Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metacognitieve Strategietraining Interventie voor Jongvolwassenen in de Overgangsfase met Hersenverlamming

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

De haalbaarheid van Remote Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) voor jongeren in de overgangsfase met cerebrale parese en primaire verzorgers

Deze verkennende gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de haalbaarheid en voorlopige effecten van een op afstand uitgevoerde PREP-interventie in vergelijking met een aandachtcontrole voor jongeren in de overgangsfase met cerebrale parese en hun verzorgers. Jongeren-verzorger-dyades zullen op afstand uitgevoerde baseline-assessments voltooien en worden gerandomiseerd voor een 12-weken durende interventie of aandachtcontrole, met wekelijkse virtuele sessies. Haalbaarheidsuitkomsten zullen primair zijn, met secundaire uitkomsten die de voorlopige werkzaamheid onderzoeken. Post-interventie-assessments en optionele interviews worden op afstand uitgevoerd om uitkomsten en deelnemerservaringen vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde klinische onderzoek is een enkelblind, parallel, verkennend, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de haalbaarheid en het effect te testen van de op afstand uitgevoerde Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) in vergelijking met een aandachtcontrole voor jongeren in de overgangsleeftijd met Cerebrale Parese (CP) en een primaire mantelzorger (d.w.z. jongeren-mantelzorger-dyades). Primaire uitkomsten evalueren de haalbaarheid van onderzoeks- en interventieprotocollen, terwijl secundaire uitkomsten beperkte effectiviteitstesten mogelijk maken in overeenstemming met gevestigde haalbaarheidsstudierichtlijnen. In aanmerking komende jongeren-mantelzorger-dyades zullen een op afstand uitgevoerde nulmetingssessie voltooien en worden gerandomiseerd naar (1) een 12-sessies op afstand uitgevoerde PREP-interventie of (2) een 12-sessies aandachtcontrole groep. De interventiegroep zal één 60-minuten durende sessie per week voltooien gedurende 12 weken, terwijl de aandachtcontrolegroep virtueel zal vergaderen met het onderzoeksteam één keer per week voor dezelfde duur. Jongeren-mantelzorger-dyades zullen de uitkomstmaten opnieuw op afstand invullen na de 12-weken periode. Het onderzoeksteam zal jongeren en mantelzorgers ook uitnodigen om een semi-gestructureerd interview te voltooien na de PREP- of aandachtcontrolesessies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren van 13 tot 17 jaar met CP en één primaire ouder, voogd of verzorger van 18 jaar of ouder
  • Het vermogen van jongeren om zichzelf voort te bewegen met of zonder hulpmiddelen, gemeten met de Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R) Niveaus I - III
  • Effectieve communicatie van jongeren gemeten met het Communication Function Classification System (CFCS) Niveaus I - III
  • Het vermogen om Engels te lezen, spreken en schrijven
  • Bereidheid om deel te nemen aan alle aspecten van de voorgestelde studie

Exclusiecriteria:

  • Jongeren met een ernstige verstandelijke beperking
  • Jongeren met ernstige psychische aandoeningen
  • Jongeren die deelnemen aan gemeenschapsgerichte transitiediensten die overlappen met het op afstand gegeven PREP-programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op afstand metacognitieve strategietraining
Met een gestructureerd vijfstappenproces begeleiden zorgverleners adolescenten en hun verzorgers bij het stellen van transitiedoelen, het identificeren en implementeren van strategieën en het evalueren van resultaten.
Gedragsmatig: Paden en Hulpbronnen voor Betrokkenheid en Deelname
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) is een collaboratieve probleemoplossende interventie die gericht is op omgevingsbarrières - fysiek, sociaal, houdingsgericht, familiaal en institutioneel - terwijl het gebruikmaakt van de sterke punten van adolescenten en gezinnen. Zorgverleners worden geïntegreerd als sleutelondersteuning. Het vijfstappenproces omvat: (1) doelen stellen, (2) een plan uittekenen, (3) het uitvoeren, (4) resultaten meten, en (5) vooruitgaan. De zorgverlener en het gezin stellen vier activiteitengebaseerde transitiedoelen met behulp van de Transition Planning Inventory-2nd Edition en Goal Attainment Scaling. Zorgverleners gebruiken geleide ontdekking om adolescenten en zorgverleners te helpen strategieën te identificeren die activiteiten of omgevingen aanpassen om deelname aan transitieactiviteiten te ondersteunen. Adolescenten en zorgverleners implementeren strategieën tussen sessies en passen strategieën aan met de zorgverlener in toekomstige sessies indien niet succesvol. Deelnemers volgen 12 wekelijkse 60-minuten durende PREP-sessies op afstand gedurende 12-16 weken.
Placebo-vergelijker: Aandachtscontrole
Jeugd-zorgverlener-dyades in de aandachtcontrolegroep zullen wekelijks virtuele sessies hebben gericht op ondersteunende interactie en toegang tot een CP-bron, zonder aanvullende instructie. Sessies zullen worden gecontroleerd op inhoud, duur en betrouwbaarheid.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole Conditie
Jeugd-zorgverlener-dyades in de aandachtcontrolegroep zullen dosis-equivalent, wekelijks virtueel contact hebben met een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken is bij de aflevering van PREP op afstand. De aandachtcontroleconditie zal controle bieden voor interpersoonlijke interactie, maturatie en testeffecten. De focus van elke sessie zal zijn (1) sociale interactie gekenmerkt door warmte/empathie en (2) toegang tot The Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy, die openbaar beschikbaar is. Het lid van het onderzoeksteam zal vragen beantwoorden maar zal geen verdere educatie of instructie geven en zal ook checken met de jeugd-zorgverlener-dyade over eventuele functionele veranderingen of voortgang in de transitie. Het onderzoeksteam zal de inhoud en duur van elk gesprek volgen en elke sessie opnemen, waarvan er twee willekeurig worden beoordeeld voor betrouwbaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptabiliteit van interventie meting (AIM)
Tijdsspanne: Post-interventie (Week 13) of Controlegroep (Week 13)
Maateenheid voor de aanvaardbaarheid van de interventie. Zelfrapportage Likert-schaal van 1 - helemaal niet mee eens tot 5 - helemaal mee eens
Post-interventie (Week 13) of Controlegroep (Week 13)
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Post-Interventie (Week 13) of Aandachtscontrole (Week 13)
Een kort interview om de percepties van de deelnemers over de interventie te verzamelen, inclusief hun waargenomen voordeel en praktische toepasbaarheid van de interventie en suggesties voor verbetering van de interventie. De gegevens zullen kwalitatieve interviewtranscripties zijn.
Post-Interventie (Week 13) of Aandachtscontrole (Week 13)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie en Omgeving Meetinstrument - Kind en Jeugd
Tijdsspanne: Baseline (Week 0); Post-interventie (Week 13) of Aandachtcontrole (Week 13)
Zorgverlener-proxyrapportage van de activiteitenparticipatie van adolescenten thuis, op school en in de gemeenschap. Zorgverleners beoordelen de participatiefrequentie van adolescenten (0 - nooit tot 7 - dagelijks) en betrokkenheid (1 - minimaal betrokken tot 5 - zeer betrokken). Hogere scores vertegenwoordigen betere participatie van adolescenten.
Baseline (Week 0); Post-interventie (Week 13) of Aandachtcontrole (Week 13)
Youth, Young Adult Participation and Environment Measure
Tijdsspanne: Baseline (Week 0); Post-interventie (Week 13) of Aandachtscontrole (Week 13)
Zelfrapportagemeting van de participatie van adolescenten en jongvolwassenen in activiteiten thuis, op school en in de gemeenschap. Adolescenten en jongvolwassenen beoordelen hun participatiefrequentie (0 - nooit tot 7 - dagelijks) en betrokkenheid (1 - minimaal betrokken tot 5 - zeer betrokken). Hogere scores vertegenwoordigen betere participatie van adolescenten.
Baseline (Week 0); Post-interventie (Week 13) of Aandachtscontrole (Week 13)
Schaal voor Bereidheid tot Overgang
Tijdsspanne: Baseline (Week 0); Post-Interventie (Week 13) of Aandachtscontrole (Week 13)
Informant- en zelfrapportage-instrument voor transitiegereedheid van adolescenten (onderwijs, werk, zelfstandig wonen). Zelfrapportageschaal die loopt van 1 - niet waar voor mij/mijn kind tot 4 - waar voor mij/mijn kind. Hogere scores duiden op betere transitiegereedheid.
Baseline (Week 0); Post-Interventie (Week 13) of Aandachtscontrole (Week 13)
Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0); Post-interventie (Week 13) of Attention Control (Week 13)
Zelfrapportage van activiteitenprestatie. Minimum = 1, Maximum = 10. Hogere scores betekenen betere prestatie.
Baseline (Week 0); Post-interventie (Week 13) of Attention Control (Week 13)
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0); Na interventie (Week 13) of aandachtcontrole (Week 13)
Zelfrapportage-instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Minimum = 0, Maximum = 100. Hogere scores betekenen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline (Week 0); Na interventie (Week 13) of aandachtcontrole (Week 13)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transition Planning Inventory - 3e Editie Studentenvoorkeuren en Interessenformulier
Tijdsspanne: Basislijn (Week 0)
Een vierdelige enquête over studentenvoorkeuren en -interesses voor postsecundaire uitkomsten. Respondenten identificeren een doel voor werk, school of zelfstandig wonen en beantwoorden vijf open vragen gerelateerd aan hun doel. Kwalitatieve antwoorden zullen worden gebruikt om doelen voor interventiesessies gezamenlijk te ontwikkelen.
Basislijn (Week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2132811

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen