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Évaluation personnalisée de la stimulation transcrânienne à courant direct à oscillations lentes haute définition (So-tDCS) chez les personnes âgées présentant des plaintes subjectives de cognition et de sommeil

19 février 2026 mis à jour par: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Évaluation Personnalisée de la Stimulation Transcrânienne par Courant Direct à Oscillations Lentes Haute Définition (So-tDCS) chez les Personnes Âgées avec Plaintes Cognitives et de Sommeil Subjectives

Contexte : Le déclin cognitif subjectif (SCD) est considéré comme le stade précoce de risque de démence. Le SCD non traité comorbid avec des troubles du sommeil peut accélérer la progression de la neurodégénérescence (β-amyloïde et tau) et conduire à des déficits cognitifs. Actuellement, les interventions non pharmacologiques pour gérer le SCD et les troubles du sommeil sont très limitées. La stimulation transcrânienne à courant continu à oscillation lente haute définition (so-tDCS) est une modalité de stimulation cérébrale spécifique en fréquence nouvellement développée pour promouvoir la santé cérébrale et la cognition. Notamment, la caractéristique neurophysiologique (impédance) pendant la tDCS s'est avérée liée aux résultats du traitement et aux effets indésirables (lésions cutanées). Objectifs : Nous proposons de 1) développer un détecteur de signaux neurophysiologiques haute performance pour la tDCS et tester sa faisabilité et sa flexibilité dans un essai clinique randomisé ; 2) étudier les effets à court et à long terme de la so-tDCS haute définition sur le SCD, la qualité du sommeil et les taux plasmatiques de Aβ et p-tau ; 3) examiner la valeur des signaux neurophysiologiques pour prédire les résultats du traitement au niveau individuel. Conception : Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Méthodes : Des adultes âgés chinois droitiers atteints de SCD et de troubles du sommeil seront répartis au hasard pour une intervention de 4 semaines soit de so-tDCS haute définition à 0,75 Hz, soit de tDCS simulée, avec 40 participants par groupe. Des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant traitement seront recueillis pour exclure les cas de maladie neurologique majeure et quantifier les caractéristiques cérébrales individuelles. La réponse électrodermale, les plaintes cognitives subjectives, la qualité du sommeil, les taux plasmatiques de p-tau et de β-amyloïde, ainsi que la cognition spécifique au domaine seront évalués au départ, à la 4e semaine, à la 8e semaine et à la 12e semaine. L'adhésion au programme et les effets indésirables seront surveillés tout au long de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'efficacité et la durabilité de la so-tDCS haute définition pour la gestion des SCD et des troubles du sommeil chez les personnes âgées. Le détecteur de signaux neurophysiologiques sera équipé d'un évaluateur GSR compact et performant avec une mesure personnalisée de pointe pendant la so-tDCS. La mise en œuvre réussie de ce détecteur de signaux fournira aux chercheurs un paramètre « complémentaire » qui leur permettra d'évaluer facilement, rapidement et quantitativement les signaux neurophysiologiques en temps réel et d'intégrer davantage la stimulation cérébrale transcrânienne dans la pratique clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Chinois, droitier, âgé de 60 à 85 ans.
  • Cognition globale normale définie par un score total supérieur à 26 au test de Montréal d'évaluation cognitive version de Hong Kong (HK MoCA).
  • Le déclin cognitif subjectif (SCD) est évalué par un questionnaire de 10 items couvrant les plaintes cognitives subjectives (SCC) dans les principaux domaines cognitifs.
  • Les troubles du sommeil ou une mauvaise qualité de sommeil sont évalués et définis par un score total supérieur à 5 à l'index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic antérieur de maladies neurodégénératives liées à l'âge, telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson.
  • Antécédents de maladies neurologiques incluant tumeur cérébrale et accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents de troubles psychiatriques incluant schizophrénie et dépression.
  • Présence de maladies neurologiques actives, telles qu'accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, démence.
  • Incapacité physique à assister aux séances d'intervention.
  • Actuellement inscrit dans une autre étude d'intervention.
  • Actuellement sous traitement psychiatrique ou autre médicament susceptible d'affecter la qualité du sommeil et la cognition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Stimulation transcrânienne à courant continu factice
Dispositif: Sham so-tDCS
Sham so-tDCS : Avec les mêmes paramètres de haute définition que le so-tDCS actif, la stimulation du sham so-tDCS ne dure que 30 secondes. Les électrodes resteront en place pendant 20 minutes supplémentaires.
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant direct à oscillations lentes
Dispositif: so-tDCS
Le so-tDCS est délivré par un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Allemagne). Le réglage haute définition est appliqué en plaçant une électrode anodale au centre de la cible de traitement et en plaçant quatre électrodes cathodiques autour de l'électrode anodale. Chaque électrode dans les montages « 4 × 1 » avait un diamètre de 1,2 cm. Nous plaçons l'électrode anodale au centre du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) (c'est-à-dire, F3 selon le système EEG international 10-20).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impédance
Délai: 12 semaines
Un signal neurophysiologique enregistré et mesuré par un capteur intégré portable de réponse galvanique cutanée (RGC). Le capteur RGC est placé sur les doigts pour détecter l'impédance de la peau lorsque le participant reçoit l'intervention so-tDCS
12 semaines
Plaintes cognitives subjectives (PCS)
Délai: 12 semaines
Le SCC est un questionnaire de 10 items qui couvre les plaintes subjectives dans les domaines cognitifs principaux. Les participants répondront à dix questions oui/non concernant la présence de plaintes cognitives au cours des six derniers mois. Les réponses du SCC sont codées comme 0 (aucune plainte) ou 1 (présence de plaintes). Les réponses seront additionnées et le total des plaintes sera obtenu, allant de 0 à 10.
12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines
Le PSQI est un questionnaire de 19 items qui comprend sept domaines de qualité subjective du sommeil et de schémas de sommeil chez les adultes au cours du dernier mois, incluant les composantes suivantes : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Chaque item de l'échelle est noté de 0 à 3 (0 = aucune difficulté ; 3 = difficulté sévère). Les scores sont additionnés pour obtenir un score global allant de 0 à 21 (0 = aucune difficulté ; 21 = difficultés sévères dans tous les domaines). Cette échelle présente de bonnes propriétés psychométriques de fiabilité et de validité et est largement utilisée dans la recherche : alpha de Cronbach (0,77 à 0,83), sensibilité (89,6 %), spécificité (86,5 %). Un score PSQI plus élevé indique une qualité de sommeil plus mauvaise.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité intra-individuelle du temps de réaction (IIV-RT)
Délai: 12 semaines
L'IIV-RT, qui représente les fluctuations intra-individuelles, est calculé sur la base des performances du test d'attention réseau (ANT). Pour corriger l'augmentation du RT chez les personnes âgées, le coefficient de variation intra-individuel du temps de réaction (ICV-RT) est utilisé pour évaluer l'IIV-RT, énoncé avec la formule : ICV-RT = (écart type du RT / moyenne du RT) × 100.
12 semaines
Qualité objective du sommeil
Délai: 12 semaines
L'actigraphie sera utilisée pour quantifier le cycle veille-sommeil pendant le traitement.
12 semaines
Les niveaux de salive Aβ
Délai: 12 semaines
Les niveaux de salive Aβ sont évalués aux points de temps de référence et post-intervention.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025.118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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