Evaluación Personalizada de la Estimulación Transcraneal por Corriente Directa de Oscilaciones Lentas de Alta Definición (So-tDCS) en Adultos Mayores con Quejas Subjetivas de Cognición y Sueño
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna LU, PhD
- Número de teléfono: 85228314305
- Correo electrónico: hannalu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Tai Po Hospital
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Contacto:
- Yuk Shan Yuen
- Número de teléfono: 85228314305
- Correo electrónico: yukshanyuen@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino, diestro, con edad comprendida entre 60 y 85 años.
- Cognición global normal definida como una puntuación total del Montreal Cognitive Assessment versión Hong Kong (HK MoCA) > 26.
- El deterioro cognitivo subjetivo (SCD) se evalúa mediante un cuestionario de 10 ítems que cubre las quejas cognitivas subjetivas (SCC) en los dominios cognitivos principales.
- Las alteraciones del sueño o la mala calidad del sueño se evalúan y definen con una puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a 5.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedades neurodegenerativas relacionadas con la edad, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson.
- Antecedentes de enfermedades neurológicas, incluidos tumores cerebrales y accidentes cerebrovasculares.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos esquizofrenia y depresión.
- Presencia de enfermedades neurológicas positivas, como accidente cerebrovascular, tumor cerebral, demencia.
- Incapacidad física para asistir a las sesiones de intervención.
- Participación actual en otro estudio de intervención.
- Consumo actual de medicación psiquiátrica u otra que pueda afectar la calidad del sueño y la cognición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente continua simulada
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Sham so-tDCS: Con la misma configuración de alta definición que el so-tDCS activo, la estimulación del sham so-tDCS solo dura 30 segundos.
Los electrodos permanecerán colocados durante 20 minutos más.
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Comparador activo: Estimulación transcraneal por corriente directa de oscilación lenta
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El so-tDCS se administra mediante un estimulador de corriente directa alimentado por batería (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Alemania).
La configuración de alta definición se aplica colocando un electrodo anódico sobre el centro del objetivo de tratamiento y colocando cuatro electrodos catódicos que rodean el electrodo anódico.
Cada electrodo en las montaduras "4 × 1" tenía un diámetro de 1,2 cm.
Colocamos el electrodo anódico sobre el centro de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (es decir, F3 según el sistema internacional de EEG 10-20).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impedancia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una señal neurofisiológica registrada y medida por un sensor de Respuesta Galvánica de la Piel (GSR) integrado en un dispositivo portátil.
El sensor GSR se coloca en los dedos para detectar la impedancia de la piel cuando el participante está recibiendo la intervención so-tDCS.
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12 semanas
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Quejas subjetivas cognitivas (SCC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SCC es un cuestionario de 10 ítems que cubre quejas subjetivas en los dominios cognitivos principales.
Los participantes responderán diez preguntas de sí/no relacionadas con la presencia de quejas cognitivas en los últimos seis meses.
Las respuestas del SCC se codifican como 0 (sin quejas) o 1 (presencia de quejas).
Las respuestas se sumarán y se obtendrá el total de quejas que oscilará entre 0 y 10.
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12 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PSQI es un cuestionario de 19 ítems que incluye siete áreas de calidad subjetiva del sueño y patrones en adultos durante el último mes, incluyendo los siguientes componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, SDs, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada ítem en la escala se puntúa de 0 a 3 (0 = sin dificultad; 3 = dificultad grave).
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación global que va de 0 a 21 (0 = sin dificultad; 21 = dificultades graves en todas las áreas).
Esta escala tiene buena fiabilidad y validez psicométrica y se utiliza ampliamente en investigación: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidad (89,6%), especificidad (86,5%).
Una puntuación mayor del PSQI indica una peor calidad del sueño.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad intraindividual del tiempo de reacción (IIV-RT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IIV-RT, que representa las fluctuaciones dentro de la persona, se calcula en función del rendimiento de la prueba de red de atención (ANT). Para corregir el aumento del RT en personas mayores, se utiliza el coeficiente de variación intraindividual del tiempo de reacción (ICV-RT) para evaluar la IIV-RT enumerada con la fórmula: ICV-RT = (Desviación estándar de RT / media de RT) × 100.
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12 semanas
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Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actigrafía se utilizará para cuantificar el ciclo sueño-vigilia durante el tratamiento.
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12 semanas
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Los niveles de saliva Aβ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de saliva Aβ se evalúan en los puntos de tiempo basal y posterior a la intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025.118
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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