Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen Arviointi Korkealaatuisesta Hitaasta Oskillaatiosta Transcranial Direct Current Stimulation (So-tDCS) Vanhemmilla Aikuisilla Subjektiivisilla Kognitiivisilla ja Unenlaatuvalituksilla

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Henkilökohtainen arviointi korkearesoluutioisen hitaan oskillaation transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (So-tDCS) ikääntyneillä aikuisilla, joilla on subjektiivisia kognitiivisia ja univaikeuksia

Tausta: Subjektiivista kognitiivista heikkenemistä (SCD) pidetään dementian varhaisena riskivaiheena. Hoitamaton SCD yhdessä unihäiriöiden kanssa voi kiihdyttää neurodegeneraation (β-amyloidi ja tau) etenemistä ja johtaa kognitiivisiin puutteisiin. Tällä hetkellä ei-lääketieteelliset interventiot SCD:n ja unihäiriöiden hoitoon ovat hyvin rajoitettuja. Korkearesoluutioinen hitaan oskillaation transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (so-tDCS) on äskettäin kehitetty taajuusspesifinen aivostimulaation muoto aivojen terveyden ja kognition edistämiseksi. Huomattavaa on, että tDCS:n aikaisen neurofysiologisen piirteen (impedanssi) havaittiin liittyvän hoitotuloksiin ja haittavaikutuksiin (ihovamma). Tavoitteet: Ehdotamme 1) suorituskykyisen neurofysiologisen signaalintunnistimen kehittämistä tDCS:lle ja sen käyttökelpoisuuden ja joustavuuden testaamista satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa; 2) korkearesoluutioisen so-tDCS:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusten tutkimista SCD:hen, unenlaatuun ja plasma Aβ- ja p-tau-tasoihin; 3) neurofysiologisten signaalien arvojen tarkastelua yksilötason hoitotulosten ennustamisessa. Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus. Menetelmät: Kiinalaiset oikeakätiset vanhukset SCD:llä ja unihäiriöillä satunnaistetaan 4 viikon interventioon joko korkearesoluutioiseen 0,75 Hz so-tDCS:ään tai lumetDCS:ään, 40 osallistujaa kummassakin ryhmässä. Ennen hoitoa kerätään magneettikuvaukset (MRI) poissulkemaan tapaukset merkittävillä neurologisilla sairauksilla ja kvantifioimaan yksilön aivopiirteet. Galvaaninen ihovaste, subjektiiviset kognitiiviset valitukset, unenlaatu, plasma p-tau- ja β-amyloiditasot sekä alakohtainen kognitio arvioidaan alkuvaiheessa, 4. viikolla, 8. viikolla ja 12. viikolla. Ohjelman noudattamista ja haittavaikutuksia valvotaan koko interventiojakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään korkearesoluutioisen so-tDCS:n tehoa ja kestävyyttä SCD:n ja unihäiriöiden hoidossa vanhuksilla. Neurofysiologinen signaalintunnistin sisältää kompaktin ja suorituskykyisen GSR-arvioijan, jossa on huippuluokan personoitu mittaus so-tDCS:n aikana. Tämän signaalintunnistimen onnistunut toteutus tarjoaa tutkijoille "lisäasetuksen", jonka avulla he voivat helposti, nopeasti ja määrällisesti arvioida reaaliaikaisia neurofysiologisia signaaleja ja edelleen sisällyttää transkraniaalisen aivostimulaation kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kiinalainen, oikeakätinen, ikä 60–85 vuotta.
  • Normaali kognitiivinen toiminta, määritelty Montrealin kognitiivisen arvioinnin Hongkong-version (HK MoCA) kokonaispistemäärällä > 26.
  • Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) arvioidaan 10-kysymyksellisellä kyselylomakkeella, joka kattaa subjektiiviset kognitiiviset vaivat (SCC) keskeisillä kognitiivisilla alueilla.
  • Unihäiriöitä tai huonoa unen laatua arvioidaan ja määritellään Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärällä, joka on yli 5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi diagnoosi ikään liittyvästä neurodegeneratiivisesta sairaudesta, kuten Alzheimerin taudista tai Parkinsonin taudista.
  • Aikaisempi neurologinen sairaus, kuten aivokasvain tai aivohalvaus.
  • Aikaisempi psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia tai masennus.
  • Nykyinen neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus, aivokasvain tai dementia.
  • Fyysisesti kykenemätön osallistumaan interventiotutkimuksen istuntoihin.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
  • Käyttää parhaillaan psykiatrisia tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa unen laatuun ja kognitioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Laite: Sham so-tDCS
Sham so-tDCS: Samaa huipputarkkaa asetusta kuin aktiivisessa so-tDCS:ssä käytettäessä, sham so-tDCS:n stimulaatio kestää vain 30 sekuntia. Elektrodit jätetään paikoilleen vielä 20 minuutiksi.
Active Comparator: Hitaasti värähtelevä transkraniaalinen tasavirtasärky
Laite: so-tDCS
So-tDCS toimitetaan akulla toimivan tasavirtastimulaattorin avulla (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Saksa). Korkearesoluutioasetusta sovelletaan asettamalla anodielektrodi hoidon kohteen keskelle ja neljä katodielektrodia anodielektrodin ympärille. Jokaisen elektrodin halkaisija "4 × 1" -asettelussa oli 1,2 cm. Asetimme anodielektrodin vasemman dorsolateraalin etuaivokuoren (DLPFC) keskelle (eli F3 kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impedanssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neurofysiologinen signaali, joka on tallennettu ja mitattu sisäänrakennetulla kannettavalla galvanisen ihon vasteen (GSR) anturilla. GSR-anturi sijoitetaan sormille havaitsemaan ihon impedanssia, kun osallistuja saa so-tDCS-interventiota.
12 viikkoa
Subjektiiviset kognitiiviset vaivat (SCC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SCC on 10 kohdetta käsittävä kysely, joka kattaa subjektiiviset oireet keskeisillä kognitiivisilla alueilla. Osallistujat vastaavat kymmeneen kyllä/ei -kysymykseen liittyen kognitiivisten oireiden esiintymiseen viimeisen kuuden kuukauden aikana. SCC:n vastaukset koodataan arvoiksi 0 (ei oireita) tai 1 (oireita esiintyy). Vastaukset lasketaan yhteen, ja saadaan oireiden kokonaismäärä vaihdellen 0:sta 10:een.
12 viikkoa
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PSQI on 19-kysymyksinen kysely, joka sisältää seitsemän subjektiivisen unenlaadun ja -mallien aluetta aikuisilta viimeisen kuukauden ajalta, mukaan lukien seuraavat komponentit: subjektiivinen unenlaatu, nukahtamisaika, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö. Jokainen asteikon kohta on pisteytetty asteikolla 0-3 (0 = ei vaikeuksia; 3 = vakavia vaikeuksia). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-21 (0 = ei vaikeuksia; 21 = vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla). Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti psykometriassa, ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa: Cronbachin alfa (0,77-0,83), herkkyys (89,6 %), spesifisyys (86,5 %). Korkeampi PSQI-pistemäärä osoittaa huonompaa unenlaatua.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra-individualinen reaktioajan vaihtelu (IIV-RT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IIV-RT, joka edustaa yksilön sisäisiä vaihteluita, lasketaan tarkkaavuusverkostotestin (ANT) suorituskyvyn perusteella. Vanheneessa väestössä havaitun reaktioajan (RT) pitenemisen korjaamiseksi käytetään reaktioajan yksilöllistä variaatiokerrointa (ICV-RT) IIV-RT:n arvioimiseksi kaavalla: ICV-RT = (RT:n keskihajonta / RT:n keskiarvo) × 100.
12 viikkoa
Unen laadun objektiiviset mittarit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aktigrafiatietoja käytetään mittaamaan unen ja valveen sykliä hoidon aikana.
12 viikkoa
Syljen Aβ:n pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Syljen Aβ -pitoisuuksia arvioidaan lähtötasolla ja interventiojälkeisinä mittaushetkinä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025.118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia