Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig vurdering av høydedefinisjon sakte-oscillerende transkraniell likestrømsstimulering (So-tDCS) hos eldre voksne med subjektive kognitive og søvnplager

19. februar 2026 oppdatert av: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Personlig vurdering av høyoppløselig langsom-oscillerende transkraniell likestrømsstimulering (So-tDCS) hos eldre voksne med subjektive kognitive og søvnnedsatte klager

Bakgrunn: Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) anses å være det tidlige risikostadiet for demens. Ubehandlet SCD sammen med søvnforstyrrelser kan akselerere progresjonen av nevrodegenerasjon (β-amyloid og tau) og føre til kognitive underskudd. For øyeblikket er ikke-farmakologiske intervensjoner for å håndtere SCD og søvnforstyrrelser svært begrensede. Høyoppløselig langsom-oscillerende transkraniell likestrømsstimulering (so-tDCS) er en nylig utviklet frekvensspesifikk modalitet for hjernestimulering for å fremme hjernehelse og kognisjon. Merkelig nok ble nevrofysiologiske egenskaper (impedans) under tDCS funnet å være relatert til behandlingsutfall og bivirkninger (hudskade). Mål: Vi foreslår å 1) utvikle en høyt presterende nevrofysiologisk signaldetektor for tDCS og teste dens gjennomførbarhet og fleksibilitet i en randomisert klinisk studie; 2) undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av høyoppløselig so-tDCS på SCD, søvnkvalitet og plasma Aβ og p-tau-nivåer; 3) undersøke verdien av nevrofysiologiske signaler i å forutsi behandlingsutfall på individuelt nivå. Design: En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie. Metoder: Kinesiske høyrehendte eldre voksne med SCD og søvnforstyrrelser vil bli tilfeldig tildelt en 4-ukers intervensjon av enten høyoppløselig 0,75 Hz so-tDCS eller placebo tDCS, med 40 deltakere per arm. Pre-behandling magnetisk resonansavbildning (MR) skanninger vil bli samlet for å ekskludere tilfeller med større nevrologisk sykdom og kvantifisere individuelle hjerneegenskaper. Galvanisk hudrespons, subjektive kognitive klager, søvnkvalitet, plasma p-tau og β-amyloid-nivåer og domene-spesifikk kognisjon vil bli vurdert ved baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke. Programtilhørighet og bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og bærekraften av høyoppløselig so-tDCS for behandling av SCD og søvnforstyrrelser hos eldre voksne. Den nevrofysiologiske signaldetektoren vil være utstyrt med en kompakt og høytpresterende GSR-verdivurderer med den nyeste personlige måling under so-tDCS. Den vellykkede implementeringen av denne signaldetektoren vil gi forskere tilgang til en "pålegs"-innstilling som lar dem enkelt, raskt og kvantitativt evaluere sanntids nevrofysiologiske signaler og videre integrere transkraniell hjerne-stimulering i klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesisk, høyrehendt, i alderen 60 til 85 år.
  • Normal global kognisjon definert som en totalsum på Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versjonen (HK MoCA) > 26.
  • Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) vurderes med et 10-punkts spørreskjema som dekker subjektive kognitive klager (SCC) i de sentrale kognitive områdene.
  • Søvnforstyrrelser eller dårlig søvnkvalitet vurderes og defineres med en totalsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) større enn 5.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av aldersrelaterte nevrodegenerative sykdommer, som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom.
  • Historie med nevrologiske sykdommer inkludert hjernesvulst og slag.
  • Historie med psykiske lidelser inkludert schizofreni og depresjon.
  • Tilstedeværelse av positive nevrologiske sykdommer, som slag, hjernesvulst, demens.
  • Fysisk ute av stand til å delta på intervensjonsøktene.
  • For tiden innskrevet i en annen intervensjonsstudie.
  • For tiden tar psykofarmaka eller annen medisinering som kan påvirke søvnkvalitet og kognisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering
Enhet: Sham så-tDCS
Sham so-tDCS: Med samme innstilling for høyoppløselig stimulering som aktiv so-tDCS, varer stimuleringen av sham so-tDCS bare i 30 sekunder. Elektrodene vil bli liggende på plass i ytterligere 20 minutter.
Aktiv komparator: Langsomt-oskillerende transkraniell likestrømsstimulering
Enhet: so-tDCS
Den såkalte so-tDCS leveres av en batteridrevet likestrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland). Den høyoppløselige innstillingen brukes ved å plassere en anodisk elektrode over midten av behandlingsmålet og plassere fire katodiske elektroder som omgir den anodiske elektroden. Hver elektrode i "4 × 1"-monteringen hadde en diameter på 1,2 cm. Vi plasserer den anodiske elektroden over midten av venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (dvs. F3 i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impedans
Tidsramme: 12 uker
En nevrofysiologisk signal som registreres og måles av en innebygd bærbar galvanisk hudrespons (GSR)-sensor. GSR-sensoren plasseres på fingrene for å detektere hudenes impedans når deltakeren mottar so-tDCS-intervensjonen
12 uker
Subjektive kognitive klager (SCC)
Tidsramme: 12 uker
SCC er et spørreskjema med 10 spørsmål som dekker subjektive klager i de sentrale kognitive domenene. Deltakere vil svare på ti ja/nei-spørsmål om tilstedeværelsen av kognitive klager i løpet av de siste seks månedene. Svarene på SCC kodes som 0 (ingen klager) eller 1 (tilstedeværelse av klager). Svarene vil bli summert og totalt antall klager vil bli oppnådd i området fra 0 til 10.
12 uker
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
PSQI er et 19-spørsmålsskjema som inkluderer syv områder for subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne i løpet av den siste måneden, inkludert følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dagtidssvikt. Hvert element i skalaen poengsettes fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheter; 3 = alvorlige vanskeligheter). Poengene summeres for å gi en global score fra 0 til 21 (0 = ingen vanskeligheter; 21 = alvorlige vanskeligheter i alle områder). Denne skalaen har gode pålitelighets- og validitetspsykometriske egenskaper og er mye brukt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), spesifisitet (86,5%). Høyere PSQI-poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuell variabilitet av reaksjonstid (IIV-RT)
Tidsramme: 12 uker
IIV-RT, som representerer fluktuasjonene innenfor personen, beregnes basert på ytelsen i oppmerksomhetsnettverkstesten (ANT). For å korrigere den økte reaksjonstiden hos eldre, brukes intraindividuell variasjonskoeffisient for reaksjonstid (ICV-RT) for å vurdere IIV-RT beregnet med formelen: ICV-RT = (Standardavvik for RT/gjennomsnittlig RT) × 100.
12 uker
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
Aktigrafi-opptak vil bli brukt til å kvantifisere søvn-våke-syklusen under behandling.
12 uker
Nivåene av spytt Aβ
Tidsramme: 12 uker
Nivåene av spytt Aβ, vurderes ved utgangspunktet og etter intervensjonstidspunktene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025.118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger