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Valutazione Personalizzata della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta in Alta Definizione a Oscillazioni Lente (So-tDCS) in Adulti Anziani con Disturbi Cognitivi e del Sonno di Natura Soggettiva

19 febbraio 2026 aggiornato da: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Valutazione Personalizzata della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta a Oscillazioni Lente in Alta Definizione (So-tDCS) negli Adulti Anziani con Lamentele Cognitive e di Sonno Soggettive

Background: Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è considerato lo stadio di rischio precoce della demenza. SCD non trattato in comorbidità con disturbi del sonno può accelerare la progressione della neurodegenerazione (β-amiloide e tau) e portare a deficit cognitivi. Attualmente, gli interventi non farmacologici per gestire SCD e disturbi del sonno sono molto limitati. La stimolazione transcranica a corrente diretta oscillatoria lenta ad alta definizione (so-tDCS) è una modalità di stimolazione cerebrale specifica per frequenza di recente sviluppo per promuovere la salute cerebrale e la cognizione. In particolare, è stato riscontrato che la caratteristica neurofisiologica (impedenza) durante la tDCS è correlata agli esiti del trattamento e agli effetti avversi (lesioni cutanee). Objectives: Proponiamo di 1) sviluppare un rilevatore di segnali neurofisiologici ad alte prestazioni per la tDCS e testarne la fattibilità e flessibilità in uno studio clinico randomizzato; 2) indagare gli effetti a breve e lungo termine della so-tDCS ad alta definizione su SCD, qualità del sonno e livelli plasmatici di Aβ e p-tau; 3) esaminare il valore dei segnali neurofisiologici nel predire gli esiti del trattamento a livello individuale. Design: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Methods: Adulti anziani cinesi destrimani con SCD e disturbi del sonno saranno assegnati casualmente a un intervento di 4 settimane di so-tDCS ad alta definizione a 0,75 Hz o tDCS placebo, con 40 partecipanti per braccio. Saranno raccolte scansioni di risonanza magnetica (MRI) pre-trattamento per escludere i casi con patologia neurologica maggiore e quantificare le caratteristiche cerebrali individuali. La risposta galvanica della pelle, i disturbi cognitivi soggettivi, la qualità del sonno, i livelli plasmatici di p-tau e β-amiloide e la cognizione specifica per dominio saranno valutati al basale, alla 4a settimana, all'8a settimana e alla 12a settimana. L'adesione al programma e gli effetti avversi saranno monitorati per tutta la durata dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sostenibilità della so-tDCS ad alta definizione per la gestione di SCD e disturbi del sonno negli anziani. Il rilevatore di segnali neurofisiologici sarà dotato di un valutatore GSR compatto e ad alte prestazioni con misurazione personalizzata all'avanguardia durante la so-tDCS. L'implementazione riuscita di questo rilevatore di segnali fornirà ai ricercatori accesso a un'impostazione "add-on" che consente loro di valutare facilmente, rapidamente e quantitativamente i segnali neurofisiologici in tempo reale e di incorporare ulteriormente la stimolazione cerebrale transcranica nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cinese, destrimano, di età compresa tra 60 e 85 anni.
  • Cognizione globale normale definita come un punteggio totale della versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK MoCA) > 26.
  • Il declino cognitivo soggettivo (SCD) viene valutato mediante un questionario di 10 voci che copre i disturbi cognitivi soggettivi (SCC) nei domini cognitivi principali.
  • I disturbi del sonno o la scarsa qualità del sonno vengono valutati e definiti con un punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) superiore a 5.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di malattie neurodegenerative legate all'età, come la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson.
  • Storia di malattie neurologiche inclusi tumore cerebrale e ictus.
  • Storia di disturbi psichiatrici inclusi schizofrenia e depressione.
  • Presenza di malattie neurologiche positive, come ictus, tumore cerebrale, demenza.
  • Incapacità fisica di partecipare alle sessioni di intervento.
  • Attualmente arruolato in un altro studio di intervento.
  • Attualmente assume farmaci psichiatrici o altri farmaci che possono influenzare la qualità del sonno e la cognizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo: Sham so-tDCS
Sham so-tDCS: Con le stesse impostazioni ad alta definizione della so-tDCS attiva, la stimolazione della sham so-tDCS dura solo 30 secondi. Gli elettrodi rimarranno in posizione per ulteriori 20 minuti.
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta a oscillazione lenta
Dispositivo: so-tDCS
Il so-tDCS viene somministrato da uno stimolatore a corrente diretta alimentato a batteria (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Germania). L'impostazione ad alta definizione viene applicata posizionando un elettrodo anodale al centro del bersaglio terapeutico e posizionando quattro elettrodi catodali che circondano l'elettrodo anodale. Ogni elettrodo nelle montature "4 × 1" aveva un diametro di 1,2 cm. Posizioniamo l'elettrodo anodale al centro della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) (cioè, F3 secondo il sistema EEG internazionale 10-20).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Un segnale neurofisiologico registrato e misurato da un sensore incorporato indossabile di risposta galvanica della pelle (GSR). Il sensore GSR viene posizionato sulle dita per rilevare l'impedenza della pelle quando il partecipante riceve l'intervento so-tDCS
12 settimane
Lamentele cognitive soggettive (SCC)
Lasso di tempo: 12 settimane
SCC è un questionario di 10 voci che copre i reclami soggettivi nei domini cognitivi principali. I partecipanti risponderanno a dieci domande sì/no relative alla presenza di reclami cognitivi negli ultimi sei mesi. Le risposte dell'SCC sono codificate come 0 (nessun reclamo) o 1 (presenza di reclami). Le risposte verranno sommate e il totale dei reclami sarà ottenuto con un intervallo da 0 a 10.
12 settimane
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PSQI è un questionario di 19 item che include sette aree relative alla qualità soggettiva del sonno e ai modelli di sonno negli adulti nell'ultimo mese, comprendendo i seguenti componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ogni item nella scala è valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna difficoltà; 3 = difficoltà grave). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21 (0 = nessuna difficoltà; 21 = difficoltà gravi in tutte le aree). Questa scala ha buone proprietà psicometriche di affidabilità e validità ed è ampiamente utilizzata nella ricerca: alfa di Cronbach (da 0,77 a 0,83), sensibilità (89,6%), specificità (86,5%). Un punteggio PSQI più elevato indica una peggiore qualità del sonno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità intra-individuale del tempo di reazione (IIV-RT)
Lasso di tempo: 12 settimane
IIV-RT, che rappresenta le fluttuazioni intra-individuali, viene calcolato in base alla performance del test di attenzione della rete (ANT). Per correggere l'aumento del RT negli anziani, viene utilizzato il coefficiente di variazione intra-individuale del tempo di reazione (ICV-RT) per valutare l'IIV-RT enumerato con la formula: ICV-RT = (Deviazione standard di RT/media RT) × 100.
12 settimane
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
L'actigrafia verrà utilizzata per quantificare il ciclo sonno-veglia durante il trattamento.
12 settimane
I livelli di saliva Aβ
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di Aβ nella saliva vengono valutati nei tempi basali e post-intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025.118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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