Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personificeret vurdering af højopløsnings langsom-oscillatorisk transkranial jævnstrømsstimulering (So-tDCS) hos ældre voksne med subjektive kognitive og søvnklager

19. februar 2026 opdateret af: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Personlig vurdering af højopløsnings langsom-oscillerende transkraniel jævnstrømsstimulering (So-tDCS) hos ældre med subjektive kognitive og søvnklager

Baggrund: Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) betragtes som den tidlige risikofase for demens. Ubehandlet SCD kombineret med søvnforstyrrelser kan fremskynde progressionen af neurodegeneration (β-amyloid og tau) og føre til kognitive underskud. I øjeblikket er ikke-farmakologiske interventioner til håndtering af SCD og søvnforstyrrelser meget begrænsede. Højopløsnings langsom-oscillatorisk transkraniel jævnstrømsstimulering (so-tDCS) er en nyudviklet frekvensspecifik modalitet af hjernestimulering til fremme af hjernehelbred og kognition. Bemærkelsesværdigt blev neurofysiologisk egenskab (impedans) under tDCS fundet at være relateret til behandlingsresultater og bivirkninger (hudskade). Formål: Vi foreslår at 1) udvikle en højtydende neurofysiologisk signaldetektor til tDCS og teste dens gennemførlighed og fleksibilitet i en randomiseret klinisk undersøgelse; 2) undersøge de kort- og langsigtede effekter af højopløsnings so-tDCS på SCD, søvnkvalitet og plasma Aβ og p-tau niveauer; 3) undersøge værdien af neurofysiologiske signaler i at forudsige behandlingsresultater på individniveau. Design: En randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse. Metoder: Kinesiske højrehåndede ældre voksne med SCD og søvnforstyrrelser vil blive tilfældigt tildelt en 4-ugers intervention med enten højopløsnings 0,75 Hz so-tDCS eller sham tDCS, med 40 deltagere i hver gruppe. Præ-behandlings magnetisk resonans scanning (MR-scanning) vil blive indsamlet for at udelukke tilfælde med større neurologisk sygdom og kvantificere individuelle hjernetræk. Galvanisk hudrespons, subjektive kognitive klager, søvnkvalitet, plasma p-tau og β-amyloid niveauer og domænespecifik kognition vil blive vurderet ved baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge. Programoverholdelse og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at undersøge effektiviteten og bæredygtigheden af højopløselig so-tDCS til håndtering af SCD og søvnforstyrrelser hos ældre voksne. Den neurofysiologiske signaldetektor vil være udstyret med en kompakt og højtydende GSR-vurderer med den nyeste personlige måling under so-tDCS. Den vellykkede implementering af denne signaldetektor vil give forskere adgang til en "tilføjelses" indstilling, der giver dem mulighed for nemt, hurtigt og kvantitativt at evaluere neurofysiologiske signaler i realtid og yderligere inkorporere transkraniel hjernestimulering i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk, højrehåndet, alder fra 60 til 85 år.
  • Normal global kognition defineret som en totalscore på Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version (HK MoCA) > 26.
  • Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) evalueres ved et 10-punkts spørgeskema, der dækker subjektive kognitive klager (SCC) i de centrale kognitive domæner.
  • Søvnforstyrrelser eller dårlig søvnkvalitet vurderes og defineres med en totalscore på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) større end 5.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af aldersrelaterede neurodegenerative sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom.
  • Historie med neurologiske sygdomme inklusive hjernetumor og apopleksi.
  • Historie med psykiatriske lidelser inklusive skizofreni og depression.
  • Tilstedeværelse af positive neurologiske sygdomme, såsom apopleksi, hjernetumor, demens.
  • Fysisk ude af stand til at deltage i interventionssessionerne.
  • I øjeblikket indskrevet i et andet interventionsstudie.
  • I øjeblikket i behandling med psykiatrisk eller anden medicin, der kan påvirke søvnkvalitet og kognition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Sham so-tDCS
Sham so-tDCS: Med samme indstilling af højopløsning som aktiv so-tDCS, varer stimuleringen af sham so-tDCS kun i 30 sekunder. Elektroderne vil blive placeret i yderligere 20 minutter.
Aktiv komparator: Langsomt-oscillerende transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: so-tDCS
Den såkaldte so-tDCS leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland). Den højopløselige indstilling anvendes ved at placere en anodisk elektrode over midten af behandlingsmålet og placere fire katodiske elektroder rundt om den anodiske elektrode. Hver elektrode i "4 × 1"-montagen havde en diameter på 1,2 cm. Vi placerer den anodiske elektrode over midten af den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (dvs. F3 ifølge det internationale 10-20 EEG-system).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impedans
Tidsramme: 12 uger
En neurofysiologisk signal optaget og målt af en indbygget bærbar galvanisk hudrespons (GSR)-sensor. GSR-sensoren placeres på fingrene for at registrere hudens impedans, når deltageren modtager so-tDCS-interventionen.
12 uger
Subjektive kognitive klager (SCC)
Tidsramme: 12 uger
SCC er et spørgeskema med 10 punkter, der dækker subjektive klager i de centrale kognitive domæner. Deltagerne vil besvare ti ja/nej-spørgsmål vedrørende tilstedeværelsen af kognitive klager i de sidste seks måneder. Svar på SCC kodificeres som 0 (ingen klager) eller 1 (tilstedeværelse af klager). Svarne vil blive summeret, og det samlede antal klager vil blive opnået i intervallet fra 0 til 10.
12 uger
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
PSQI er et 19-spørgsmålsskema, der inkluderer syv områder for subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne i den sidste måned, herunder følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig funktionsevne. Hvert punkt på skalaen scores fra 0 til 3 (0 = ingen vanskelighed; 3 = alvorlig vanskelighed). Scorerne lægges sammen for at give en global score mellem 0 og 21 (0 = ingen vanskelighed; 21 = alvorlige vanskeligheder i alle områder). Denne skala har gode pålideligheds- og validitetspsykometriske egenskaber og er bredt anvendt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%). En højere PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel variabilitet af reaktionstid (IIV-RT)
Tidsramme: 12 uger
IIV-RT, som repræsenterer variationen inden for personen, beregnes ud fra præstationen i attention network test (ANT). For at korrigere for den øgede RT hos ældre bruges intraindividuel variationskoefficient for reaktionstid (ICV-RT) til at vurdere IIV-RT, som beregnes med formlen: ICV-RT = (Standardafvigelse for RT / gennemsnitlig RT) × 100.
12 uger
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Aktigrafioptagelser vil blive brugt til at kvantificere søvn-vågen-cyklussen under behandlingen.
12 uger
Niveau af spyt Aβ
Tidsramme: 12 uger
Niveauerne af spyt Aβ vurderes ved baseline og efter interventionstidspunkterne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025.118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger