Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde Beoordeling van Hoge-definitie Langzame-oscillatoire Transcraniële Directe Stroomstimulatie (So-tDCS) bij Oudere Volwassenen met Subjectieve Cognitieve en Slaapklachten

19 februari 2026 bijgewerkt door: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Gepersonaliseerde beoordeling van hoogwaardige langzame-oscillatoire transcraniële gelijkstroomstimulatie (So-tDCS) bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve en slaapklachten

Achtergrond: Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) wordt beschouwd als het vroege risicostadium van dementie. Ongetrekte SCD in combinatie met slaapstoornissen kan de progressie van neurodegeneratie (β-amyloïde en tau) versnellen en leiden tot cognitieve tekorten. Momenteel zijn niet-farmacologische interventies voor het beheersen van SCD en slaapstoornissen zeer beperkt. Hoge-definitie langzame oscillatoire transcraniële gelijkstroomstimulatie (so-tDCS) is een nieuw ontwikkelde frequentiespecifieke modaliteit van hersenstimulatie voor het bevorderen van hersen gezondheid en cognitie. Opmerkelijk is dat de neurofysiologische eigenschap (impedantie) tijdens tDCS gerelateerd bleek aan behandelresultaten en bijwerkingen (huidletsel). Doelstellingen: Wij stellen voor om 1) een hoog presterende neurofysiologische signaaldetector voor tDCS te ontwikkelen en de haalbaarheid en flexibiliteit ervan te testen in een gerandomiseerde klinische studie; 2) de kortetermijn- en langetermijneffecten van hoge-definitie so-tDCS op SCD, slaapkwaliteit en plasma Aβ en p-tau niveaus te onderzoeken; 3) de waarde van neurofysiologische signalen te onderzoeken bij het voorspellen van de behandelresultaten op individueel niveau. Ontwerp: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie. Methoden: Chinese rechtshandige oudere volwassenen met SCD en slaapstoornissen worden willekeurig toegewezen aan een 4-weken interventie van ofwel hoge-definitie 0,75 Hz so-tDCS of sham tDCS, met 40 deelnemers per groep. Pre-behandeling magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scans worden verzameld om gevallen met belangrijke neurologische aandoeningen uit te sluiten en individuele hersenkenmerken te kwantificeren. Galvanische huidrespons, subjectieve cognitieve klachten, slaapkwaliteit, plasma p-tau en β-amyloïde niveaus en domeinspecifieke cognitie worden beoordeeld op baseline, 4e week, 8e week en 12e week. Programmatrouw en bijwerkingen worden gedurende de hele interventie gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en duurzaamheid van high-definition so-tDCS te onderzoeken voor het beheersen van SCD en slaapstoornissen bij oudere volwassenen. De neurofysiologische signaaldetector zal worden uitgerust met een compacte en hoogpresterende GSR-beoordelaar met de meest geavanceerde gepersonaliseerde meting tijdens so-tDCS. De succesvolle implementatie van deze signaaldetector zal onderzoekers toegang geven tot een "add-on" instelling die hen in staat stelt om eenvoudig, snel en kwantitatief real-time neurofysiologische signalen te evalueren en transcraniale hersenstimulatie verder te integreren in de klinische praktijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese, rechtshandig, leeftijd van 60 tot 85 jaar.
  • Normale globale cognitie gedefinieerd als een totaalscore van de Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versie (HK MoCA) > 26.
  • Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) wordt geëvalueerd met een vragenlijst van 10 items die subjectieve cognitieve klachten (SCC) in de kerncognitieve domeinen omvat.
  • Slaapstoornissen of slechte slaapkwaliteit wordt beoordeeld en gedefinieerd met een totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) groter dan 5.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van leeftijdsgerelateerde neurodegeneratieve ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson.
  • Geschiedenis van neurologische ziekten, waaronder hersentumor en beroerte.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie en depressie.
  • Aanwezigheid van positieve neurologische ziekten, zoals beroerte, hersentumor, dementie.
  • Fysiek niet in staat om de interventiesessies bij te wonen.
  • Momenteel ingeschreven in een andere interventiestudie.
  • Momenteel gebruik van psychiatrische of andere medicatie die de slaapkwaliteit en cognitie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
Apparaat: Sham so-tDCS
Sham so-tDCS: Met dezelfde hoge definitie-instelling als actieve so-tDCS, duurt de stimulatie van sham so-tDCS slechts 30 seconden.
De elektroden worden nog 20 minuten op hun plaats gelaten.
Actieve vergelijker: Langzame oscillerende transcraniële gelijkstroomstimulatie
Apparaat: so-tDCS
De so-tDCS wordt geleverd door een batterijgestuurde gelijkstroomstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Duitsland). De hoge-definitie-instelling wordt toegepast door een anodische elektrode over het centrum van het behandeldoel te plaatsen en vier kathodische elektroden rond de anodische elektrode te plaatsen. Elke elektrode in de "4 × 1" montages had een diameter van 1,2 cm. We plaatsen de anodische elektrode over het centrum van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (d.w.z. F3 volgens het internationale 10-20 EEG-systeem).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impedantie
Tijdsspanne: 12 weken
Een neurofysiologisch signaal dat wordt opgenomen en gemeten door een ingebouwde draagbare Galvanische Huidrespons (GSR)-sensor. De GSR-sensor wordt op de vingers geplaatst om de impedantie van de huid te detecteren wanneer de deelnemer de so-tDCS-interventie ontvangt
12 weken
Subjectieve cognitieve klachten (SCC)
Tijdsspanne: 12 weken
SCC is een vragenlijst van 10 items die subjectieve klachten in de kerncognitieve domeinen behandelt. Deelnemers zullen tien ja/nee-vragen beantwoorden met betrekking tot de aanwezigheid van cognitieve klachten in de afgelopen zes maanden. De antwoorden van SCC worden gecodeerd als 0 (geen klachten) of 1 (aanwezigheid van klachten). De antwoorden worden opgeteld en het totale aantal klachten wordt verkregen, variërend van 0 tot 10.
12 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
De PSQI is een vragenlijst met 19 items die zeven gebieden van subjectieve slaapkwaliteit en patronen bij volwassenen over de afgelopen maand omvat, waaronder de volgende componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvangsvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, SDs, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie. Elk item op de schaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen moeilijkheid; 3 = ernstige moeilijkheid). De scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 21 (0 = geen moeilijkheid; 21 = ernstige moeilijkheden op alle gebieden). Deze schaal heeft goede betrouwbaarheids- en validiteitspsychometrie en wordt veel gebruikt in onderzoek: Cronbach's alpha (0,77 tot 0,83), sensitiviteit (89,6%), specificiteit (86,5%). Een hogere PSQI-score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-individuele variabiliteit van reactietijd (IIV-RT)
Tijdsspanne: 12 weken
IIV-RT, wat de fluctuaties binnen een persoon weergeeft, wordt berekend op basis van de prestaties van de attention network test (ANT). Voor het corrigeren van de toegenomen RT bij ouderen wordt de intra-individuele variatiecoëfficiënt van reactietijd (ICV-RT) gebruikt om de IIV-RT te beoordelen, berekend met de formule: ICV-RT = (Standaarddeviatie van RT / gemiddelde RT) × 100.
12 weken
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Actigrafiegegevens zullen worden gebruikt om de slaap-waakcyclus tijdens de behandeling te kwantificeren.
12 weken
De niveaus van speeksel Aβ
Tijdsspanne: 12 weken
De niveaus van speeksel Aβ worden beoordeeld op de uitgangswaarde en post-interventie tijdspunten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025.118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen