Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované hodnocení vysokofrekvenční pomalé oscilační transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (So-tDCS) u starších dospělých se subjektivními kognitivními a spánkovými obtížemi

19. února 2026 aktualizováno: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong
Úvod: Subjektivní kognitivní pokles (SCD) je považován za časné rizikové stadium demence. Neléčený SCD v kombinaci s poruchami spánku může urychlit progresi neurodegenerace (β-amyloid a tau) a vést k kognitivním deficitům. V současné době jsou nefarmakologické intervence pro zvládání SCD a poruch spánku velmi omezené. Vysokorozlišená pomalá oscilační transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (so-tDCS) je nově vyvinutá frekvenčně specifická modalita mozkové stimulace pro podporu zdraví mozku a kognice. Je pozoruhodné, že neurofyziologický parametr (impedance) během tDCS byl shledán ve vztahu k výsledkům léčby a nežádoucím účinkům (kožní poranění). Cíle: Navrhujeme 1) vyvinout vysoce výkonný detektor neurofyziologických signálů pro tDCS a otestovat jeho proveditelnost a flexibilitu v randomizované klinické studii; 2) prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky vysokorozlišené so-tDCS na SCD, kvalitu spánku a hladiny plazmatického Aβ a p-tau; 3) prozkoumat hodnotu neurofyziologických signálů v predikci výsledků léčby na individuální úrovni. Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Metody: Čínští starší dospělí s pravákem s SCD a poruchami spánku budou náhodně zařazeni do 4týdenní intervence buď vysokorozlišené 0,75 Hz so-tDCS nebo falešné tDCS, s 40 účastníky v každé skupině. Před léčbou budou provedeny magnetické rezonance (MRI) k vyloučení případů s významným neurologickým onemocněním a kvantifikaci individuálních mozkových charakteristik. Galvanická kožní reakce, subjektivní kognitivní obtíže, kvalita spánku, hladiny plazmatického p-tau a β-amyloidu a doménově specifická kognice budou hodnoceny na začátku, 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Dodržování programu a nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a udržitelnost vysokorozlišující so-tDCS pro zvládání SCD a poruch spánku u starších dospělých. Neurofyziologický detektor signálu bude vybaven kompaktním a vysoce výkonným GSR analyzátorem s nejmodernějším personalizovaným měřením během so-tDCS. Úspěšné zavedení tohoto detektoru signálu poskytne výzkumníkům přístup k "doplňkovému" nastavení, které jim umožní snadno, rychle a kvantitativně vyhodnocovat neurofyziologické signály v reálném čase a dále začlenit transkraniální mozkovou stimulaci do klinické praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané, praváci, ve věku od 60 do 85 let.
  • Normální globální kognice definovaná jako celkové skóre Hongkongské verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK MoCA) > 26.
  • Subjektivní kognitivní pokles (SCD) je hodnocen pomocí 10položkového dotazníku, který pokrývá subjektivní kognitivní obtíže (SCC) v základních kognitivních doménách.
  • Poruchy spánku nebo špatná kvalita spánku je hodnocena a definována celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) větším než 5.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza neurodegenerativních onemocnění souvisejících s věkem, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba.
  • Historie neurologických onemocnění včetně mozkového nádoru a mrtvice.
  • Historie psychiatrických poruch včetně schizofrenie a deprese.
  • Přítomnost pozitivních neurologických onemocnění, jako je mrtvice, mozkový nádor, demence.
  • Fyzická neschopnost účastnit se sezení intervence.
  • Současná účast v jiné intervenční studii.
  • Současné užívání psychiatrických nebo jiných léků, které mohou ovlivnit kvalitu spánku a kognici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Falešná so-tDCS
Sham so-tDCS: Při stejném nastavení vysokého rozlišení jako u aktivního so-tDCS trvá stimulace sham so-tDCS pouze 30 sekund. Elektrody zůstanou na místě dalších 20 minut.
Aktivní komparátor: Pomalé oscilační transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: so-tDCS
So-tDCS je dodáván baterií poháněným stimulátorem stejnosměrného proudu (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Německo). Vysokorozlišené nastavení je aplikováno umístěním anodové elektrody nad střed cíle léčby a umístěním čtyř katodových elektrod obklopujících anodovou elektrodu. Každá elektroda v montáži "4 × 1" měla průměr 1,2 cm. Umístili jsme anodovou elektrodu nad střed levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (tj. F3 podle mezinárodního 10-20 EEG systému).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impedance
Časové okno: 12 týdnů
Neurofyziologický signál zaznamenaný a měřený vestavěným nositelným senzorem galvanické kožní reakce (GSR). Senzor GSR je umístěn na prstech, aby detekoval impedanci kůže, když účastník dostává intervenci so-tDCS
12 týdnů
Subjektivní kognitivní obtíže (SCC)
Časové okno: 12 týdnů
SCC je 10bodový dotazník, který pokrývá subjektivní obtíže v klíčových kognitivních doménách. Účastníci odpoví na deset otázek ano/ne týkajících se přítomnosti kognitivních obtíží v posledních šesti měsících. Odpovědi SCC jsou kódovány jako 0 (žádné obtíže) nebo 1 (přítomnost obtíží). Odpovědi budou sečteny a celkový počet obtíží bude získán v rozmezí od 0 do 10.
12 týdnů
Pittsburský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
PSQI je 19položkový dotazník, který zahrnuje sedm oblastí subjektivní kvality spánku a spánkových vzorců u dospělých za poslední měsíc včetně následujících složek: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá spánková účinnost, spánkové poruchy, užívání spánkových léků a denní dysfunkce. Každá položka škály je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné obtíže; 3 = závažné obtíže). Skóre se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 (0 = žádné obtíže; 21 = závažné obtíže ve všech oblastech). Tato škála má dobrou spolehlivost a validitu psychometrických vlastností a je široce používána ve výzkumu: Cronbachovo alfa (0,77 až 0,83), senzitivita (89,6%), specificita (86,5%). Vyšší skóre PSQI indikuje horší kvalitu spánku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-individuální variabilita reakčního času (IIV-RT)
Časové okno: 12 týdnů
IIV-RT, představující fluktuace uvnitř osoby, se vypočítává na základě výkonu v testu pozornostní sítě (ANT). Pro korekci prodloužené reakční doby u starších osob se používá intraindividuální variační koeficient reakční doby (ICV-RT) pro hodnocení IIV-RT vypočteného podle vzorce: ICV-RT = (směrodatná odchylka RT / průměrná RT) × 100.
12 týdnů
Kvalita objektivního spánku
Časové okno: 12 týdnů
Aktigrafie bude použita ke kvantifikaci cyklu spánek-bdění během léčby.
12 týdnů
Hladiny slin Aβ
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny slin Aβ jsou hodnoceny v základních a po intervenčních časových bodech.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025.118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení