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Avaliação Personalizada da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Oscilação Lenta de Alta Definição (So-tDCS) em Adultos Idosos com Queixas Subjetivas de Cognição e Sono

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Avaliação Personalizada da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Oscilação Lenta de Alta Definição (So-tDCS) em Idosos com Queixas Subjetivas de Cognição e Sono

Antecedentes: O declínio cognitivo subjetivo (SCD) é considerado o estágio inicial de risco de demência. O SCD não tratado, comórbido com perturbações do sono, pode acelerar a progressão da neurodegeneração (β-amiloide e tau) e levar a défices cognitivos. Atualmente, as intervenções não farmacológicas para gerir o SCD e as perturbações do sono são muito limitadas. A estimulação transcraniana por corrente contínua de oscilação lenta de alta definição (so-tDCS) é uma modalidade de estimulação cerebral desenvolvida recentemente, específica de frequência, para promover a saúde cerebral e a cognição. Notavelmente, verificou-se que a característica neurofisiológica (impedância) durante a tDCS está relacionada com os resultados do tratamento e os efeitos adversos (lesões cutâneas). Objetivos: Propomos 1) desenvolver um detetor de sinais neurofisiológicos de alto desempenho para tDCS e testar a sua viabilidade e flexibilidade num ensaio clínico randomizado; 2) investigar os efeitos a curto e longo prazo da so-tDCS de alta definição no SCD, na qualidade do sono e nos níveis plasmáticos de Aβ e p-tau; 3) examinar o valor dos sinais neurofisiológicos na previsão dos resultados do tratamento a nível individual. Desenho: Um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo. Métodos: Idosos chineses destros com SCD e perturbações do sono serão aleatoriamente atribuídos a uma intervenção de 4 semanas de so-tDCS de 0,75 Hz de alta definição ou tDCS placebo, com 40 participantes por grupo. Serão recolhidas imagens de ressonância magnética (RM) antes do tratamento para excluir casos com doença neurológica grave e quantificar as características cerebrais individuais. A resposta galvânica da pele, as queixas cognitivas subjetivas, a qualidade do sono, os níveis plasmáticos de p-tau e β-amiloide e a cognição específica de domínio serão avaliados na linha de base, na 4ª, 8ª e 12ª semanas. A adesão ao programa e os efeitos adversos serão monitorizados durante toda a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa investigar a eficácia e sustentabilidade do so-tDCS de alta definição para gerir a DCS e as perturbações do sono em adultos mais velhos. O detetor de sinais neurofisiológicos será equipado com um avaliador GSR compacto e de alto desempenho com medição personalizada de última geração durante o so-tDCS. A implementação bem-sucedida deste detetor de sinais fornecerá aos investigadores acesso a uma configuração "adicional" que lhes permite avaliar facilmente, rapidamente e quantitativamente sinais neurofisiológicos em tempo real e incorporar ainda mais a estimulação cerebral transcraniana na prática clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Chineses, destros, com idades entre os 60 e os 85 anos.
  • Cognição global normal definida como uma pontuação total da Versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK MoCA) > 26.
  • O declínio cognitivo subjetivo (SCD) é avaliado por um questionário de 10 itens que abrange queixas cognitivas subjetivas (SCC) nos domínios cognitivos principais.
  • Perturbações do sono ou má qualidade do sono são avaliadas e definidas com uma pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) superior a 5.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico prévio de doenças neurodegenerativas relacionadas com a idade, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson.
  • Historial de doenças neurológicas incluindo tumor cerebral e acidente vascular cerebral.
  • Historial de doenças psiquiátricas incluindo esquizofrenia e depressão.
  • Presença de doenças neurológicas positivas, como acidente vascular cerebral, tumor cerebral, demência.
  • Incapacidade física para assistir às sessões de intervenção.
  • Atualmente inscrito noutro estudo de intervenção.
  • Atualmente a tomar medicação psiquiátrica ou outra que possa afetar a qualidade do sono e a cognição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
Dispositivo: Sham so-tDCS
Sham so-tDCS: Com uma configuração de alta definição igual à do so-tDCS ativo, a estimulação do sham so-tDCS dura apenas 30 segundos. Os elétrodos permanecerão no local por mais 20 minutos.
Comparador Ativo: Estimulação transcraniana por corrente contínua de oscilação lenta
Dispositivo: so-tDCS
O so-tDCS é administrado por um estimulador de corrente contínua alimentado por bateria (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Alemanha). A configuração de alta definição é aplicada colocando um elétrodo anódico sobre o centro do alvo de tratamento e colocando quatro elétrodos catódicos que rodeiam o elétrodo anódico. Cada elétrodo na montagem "4 × 1" tinha um diâmetro de 1,2 cm. Colocamos o elétrodo anódico sobre o centro do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) (ou seja, F3 de acordo com o sistema internacional 10-20 de EEG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impedância
Prazo: 12 semanas
Um sinal neurofisiológico registado e medido por um sensor incorporado de Resposta Galvânica da Pele (GSR) numa tecnologia vestível. O sensor GSR é colocado nos dedos para detetar a impedância da pele quando o participante está a receber a intervenção so-tDCS.
12 semanas
Queixas cognitivas subjetivas (QCS)
Prazo: 12 semanas
O SCC é um questionário de 10 itens que abrange queixas subjetivas nos domínios cognitivos centrais. Os participantes responderão a dez questões de sim/não relativas à presença de queixas cognitivas nos últimos seis meses. As respostas do SCC são codificadas como 0 (sem queixas) ou 1 (presença de queixas). As respostas serão somadas e o total de queixas será obtido, variando de 0 a 10.
12 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
O PSQI é um questionário de 19 itens que inclui sete áreas de qualidade subjetiva do sono e padrões em adultos durante o último mês, incluindo os seguintes componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada item na escala é pontuado de 0 a 3 (0 = sem dificuldade; 3 = dificuldade grave).
As pontuações são somadas para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21 (0 = sem dificuldade; 21 = dificuldades graves em todas as áreas).
Esta escala tem boa fiabilidade e validade psicométricas e é amplamente utilizada em investigação: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidade (89,6%), especificidade (86,5%).
Uma pontuação mais elevada no PSQI indica pior qualidade do sono.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade intra-individual do tempo de reação (IIV-RT)
Prazo: 12 semanas
O IIV-RT, que representa as flutuações intraindividuais, é calculado com base no desempenho do teste da rede de atenção (ANT). Para corrigir o aumento do TR em idosos, o coeficiente de variação intraindividual do tempo de reação (ICV-RT) é utilizado para avaliar o IIV-RT calculado com a fórmula: ICV-RT = (Desvio padrão do TR / média do TR) × 100.
12 semanas
Qualidade objetiva do sono
Prazo: 12 semanas
A actigrafia será utilizada para quantificar o ciclo sono-vigília durante o tratamento.
12 semanas
Os níveis de saliva Aβ
Prazo: 12 semanas
Os níveis de saliva Aβ, são avaliados nos momentos de referência e pós-intervenção.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025.118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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