Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная оценка высокочастотной медленно-осцилляторной транскраниальной стимуляции постоянным током (So-tDCS) у пожилых людей с субъективными когнитивными и нарушениями сна

19 февраля 2026 г. обновлено: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Персонализированная оценка высокочастотной медленно-осциллирующей транскраниальной прямой стимуляции (МО-тПСС) у пожилых людей с субъективными когнитивными и сонными жалобами

Введение: Субъективное когнитивное снижение (СКС) считается ранней стадией риска деменции. Нелеченное СКС в сочетании с нарушениями сна может ускорить прогрессирование нейродегенерации (β-амилоид и тау-белок) и привести к когнитивным нарушениям. В настоящее время нефармакологические вмешательства для управления СКС и нарушениями сна очень ограничены. Высокоточная медленно-осцилляторная транскраниальная стимуляция постоянным током (мо-ТКПТ) — это недавно разработанный частотно-специфический метод стимуляции мозга для улучшения здоровья мозга и когнитивных функций. Примечательно, что нейрофизиологическая характеристика (импеданс) во время ТКПТ оказалась связана с результатами лечения и побочными эффектами (повреждение кожи). Цели: Мы предлагаем 1) разработать высокоэффективный детектор нейрофизиологических сигналов для ТКПТ и проверить его осуществимость и гибкость в рандомизированном клиническом исследовании; 2) исследовать краткосрочные и долгосрочные эффекты высокоточной мо-ТКПТ на СКС, качество сна и уровни плазменного Aβ и p-tau; 3) изучить значение нейрофизиологических сигналов в прогнозировании результатов лечения на индивидуальном уровне. Дизайн: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Методы: Китайские правши пожилого возраста с СКС и нарушениями сна будут случайным образом распределены на 4-недельное вмешательство либо высокоточной 0,75 Гц мо-ТКПТ, либо фиктивной ТКПТ, по 40 участников в каждой группе. До лечения будут проведены сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ) для исключения случаев с серьезными неврологическими заболеваниями и количественной оценки индивидуальных особенностей мозга. Гальваническая кожная реакция, субъективные когнитивные жалобы, качество сна, уровни плазменного p-tau и β-амилоида, а также доменно-специфическое познание будут оцениваться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях. Соблюдение программы и побочные эффекты будут контролироваться на протяжении всего вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение эффективности и устойчивости высокоточной so-tDCS для управления SCD и нарушениями сна у пожилых людей. Нейрофизиологический детектор сигналов будет оснащен компактным и высокопроизводительным оценщиком GSR с современными персонализированными измерениями во время so-tDCS. Успешная реализация этого детектора сигналов предоставит исследователям доступ к "дополнительной" настройке, которая позволит им легко, быстро и количественно оценивать нейрофизиологические сигналы в реальном времени и далее внедрять транскраниальную стимуляцию мозга в клиническую практику.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hanna LU, PhD
  • Номер телефона: 85228314305
  • Электронная почта: hannalu@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tai Po Hospital
        • Контакт:
          • Yuk Shan Yuen
          • Номер телефона: 85228314305
          • Электронная почта: yukshanyuen@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Китайцы, правши, в возрасте от 60 до 85 лет.
  • Нормальная общая когнитивная функция, определяемая как общий балл по Монреальской когнитивной оценке Гонконгской версии (HK MoCA) > 26.
  • Субъективное когнитивное снижение (SCD) оценивается с помощью 10-пунктового опросника, охватывающего субъективные когнитивные жалобы (SCC) в основных когнитивных областях.
  • Нарушения сна или плохое качество сна оцениваются и определяются по общему баллу Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) более 5.

Критерии исключения:

  • Предыдущий диагноз возрастных нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона.
  • Наличие в анамнезе неврологических заболеваний, включая опухоль головного мозга и инсульт.
  • Наличие в анамнезе психических расстройств, включая шизофрению и депрессию.
  • Наличие активных неврологических заболеваний, таких как инсульт, опухоль головного мозга, деменция.
  • Физическая неспособность посещать сеансы вмешательства.
  • Текущее участие в другом исследовании с вмешательством.
  • Текущий приём психиатрических или других препаратов, которые могут повлиять на качество сна и когнитивные функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Устройство: Шам so-tDCS
Шам so-tDCS: При тех же настройках высокой четкости, что и при активном so-tDCS, стимуляция шам so-tDCS длится всего 30 секунд. Электроды остаются на месте еще 20 минут.
Активный компаратор: Медленно-осцилляторная транскраниальная стимуляция постоянным током
Устройство: so-tDCS
Метод so-tDCS осуществляется с помощью стимулятора постоянного тока, работающего от батареи (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ильменау, Германия). Установка высокой точности применяется путем размещения анодного электрода над центром целевой области лечения и размещения четырех катодных электродов, окружающих анодный электрод. Каждый электрод в конфигурации "4 × 1" имел диаметр 1,2 см. Мы размещаем анодный электрод над центром левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) (т.е., F3 согласно международной системе 10-20 для ЭЭГ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Импеданс
Временное ограничение: 12 недель
Нейрофизиологический сигнал, записываемый и измеряемый встроенным носимый датчиком кожно-гальванической реакции (КГР). Датчик КГР размещается на пальцах для обнаружения импеданса кожи, когда участник получает интервенцию so-tDCS
12 недель
Субъективные когнитивные жалобы (СКЖ)
Временное ограничение: 12 недель
SCC — это анкета из 10 пунктов, охватывающая субъективные жалобы в основных когнитивных областях. Участники ответят на десять вопросов "да/нет" относительно наличия когнитивных жалоб за последние шесть месяцев. Ответы SCC кодируются как 0 (нет жалоб) или 1 (наличие жалоб). Ответы будут суммированы, и общее количество жалоб будет получено в диапазоне от 0 до 10.
12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель
PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, который включает семь областей субъективного качества сна и паттернов у взрослых за последний месяц, включая следующие компоненты: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждый пункт шкалы оценивается от 0 до 3 баллов (0 = нет затруднений; 3 = серьезные затруднения). Баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 21 (0 = нет затруднений; 21 = серьезные затруднения во всех областях). Эта шкала обладает хорошей надежностью и валидностью и широко используется в исследованиях: альфа Кронбаха (0,77–0,83), чувствительность (89,6%), специфичность (86,5%). Более высокий балл PSQI указывает на худшее качество сна.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрииндивидуальная изменчивость времени реакции (IIV-RT)
Временное ограничение: 12 недель
IIV-RT, представляющий внутриличностные колебания, рассчитывается на основе выполнения теста сети внимания (ANT). Для корректировки увеличенного времени реакции у пожилых людей используется внутрииндивидуальный коэффициент вариации времени реакции (ICV-RT) для оценки IIV-RT, вычисляемого по формуле: ICV-RT = (Стандартное отклонение RT / среднее RT) × 100.
12 недель
Качество сна (по объективным показателям)
Временное ограничение: 12 недель
Актиграфические записи будут использоваться для количественной оценки цикла сна-бодрствования во время лечения.
12 недель
Уровни слюнного Aβ
Временное ограничение: 12 недель
Уровни слюнного Aβ оцениваются в исходный момент времени и в моменты времени после вмешательства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025.118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками