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Personalisierte Bewertung der hochauflösenden langsamen oszillierenden transkraniellen Gleichstromstimulation (So-tDCS) bei älteren Erwachsenen mit subjektiven kognitiven und Schlafbeschwerden

19. Februar 2026 aktualisiert von: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Personalisierte Bewertung der hochauflösenden langsamen oszillatorischen transkraniellen Gleichstromstimulation (So-tDCS) bei älteren Erwachsenen mit subjektiven kognitiven und Schlafbeschwerden

Hintergrund: Subjektiver kognitiver Abbau (SCD) wird als frühes Risikostadium von Demenz angesehen. Unbehandeltes SCD, das mit Schlafstörungen einhergeht, kann das Fortschreiten der Neurodegeneration (β-Amyloid und Tau) beschleunigen und zu kognitiven Defiziten führen. Derzeit sind nicht-pharmakologische Interventionen zur Behandlung von SCD und Schlafstörungen sehr begrenzt. Hochauflösende langsame oszillatorische transkranielle Gleichstromstimulation (so-tDCS) ist eine neu entwickelte frequenzspezifische Modalität der Hirnstimulation zur Förderung der Hirngesundheit und Kognition. Bemerkenswerterweise wurde festgestellt, dass das neurophysiologische Merkmal (Impedanz) während der tDCS mit Behandlungsergebnissen und Nebenwirkungen (Hautverletzungen) zusammenhängt. Ziele: Wir schlagen vor, 1) einen leistungsstarken neurophysiologischen Signal-Detektor für tDCS zu entwickeln und dessen Machbarkeit und Flexibilität in einer randomisierten klinischen Studie zu testen; 2) die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen von hochauflösender so-tDCS auf SCD, Schlafqualität und Plasma-Aβ- und p-Tau-Spiegel zu untersuchen; 3) die Werte neurophysiologischer Signale zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse auf individueller Ebene zu prüfen. Design: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Methoden: Chinesische rechtshändige ältere Erwachsene mit SCD und Schlafstörungen werden zufällig einer 4-wöchigen Intervention mit entweder hochauflösender 0,75-Hz-so-tDCS oder Schein-tDCS zugeteilt, mit 40 Teilnehmern pro Gruppe. Vor der Behandlung werden Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans durchgeführt, um Fälle mit schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen auszuschließen und individuelle Hirnmerkmale zu quantifizieren. Galvanische Hautreaktion, subjektive kognitive Beschwerden, Schlafqualität, Plasma-p-Tau- und β-Amyloid-Spiegel sowie domainspezifische Kognition werden zu Beginn, in der 4., 8. und 12. Woche bewertet. Die Programmbefolgung und Nebenwirkungen werden während der gesamten Intervention überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von hochauflösendem so-tDCS zur Behandlung von SCD und Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Der neurophysiologische Signalerkennungsgerät wird mit einem kompakten und leistungsstarken GSR-Assessor mit modernster personalisierter Messung während des so-tDCS ausgestattet sein. Die erfolgreiche Implementierung dieses Signalerkennungsgeräts wird Forschern Zugang zu einer "Add-on"-Einstellung bieten, die es ihnen ermöglicht, neurophysiologische Signale in Echtzeit einfach, schnell und quantitativ zu bewerten und transkranielle Hirnstimulation weiter in die klinische Praxis zu integrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesisch, rechtshändig, im Alter von 60 bis 85 Jahren.
  • Normale globale Kognition definiert als ein Gesamtscore der Hongkong-Version der Montreal Cognitive Assessment (HK MoCA) > 26.
  • Subjektiver kognitiver Rückgang (SCD) wird durch einen 10-Punkte-Fragebogen bewertet, der subjektive kognitive Beschwerden (SCC) in den zentralen kognitiven Domänen abdeckt.
  • Schlafstörungen oder schlechte Schlafqualität werden bewertet und definiert mit einem Gesamtscore des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) größer als 5.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose altersbedingter neurodegenerativer Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit.
  • Anamnese neurologischer Erkrankungen einschließlich Hirntumor und Schlaganfall.
  • Anamnese psychiatrischer Störungen einschließlich Schizophrenie und Depression.
  • Vorhandensein positiver neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumor, Demenz.
  • Körperlich nicht in der Lage, an den Interventionssitzungen teilzunehmen.
  • Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben.
  • Derzeit Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die Schlafqualität und Kognition beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Schein so-tDCS
Sham so-tDCS: Mit derselben Hochpräzisions-Einstellung wie bei der aktiven so-tDCS dauert die Stimulation bei der Sham so-tDCS nur 30 Sekunden. Die Elektroden verbleiben für weitere 20 Minuten an Ort und Stelle.
Aktiver Komparator: Langsam-oszillierende transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: so-tDCS
Das so-tDCS wird von einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Deutschland) geliefert. Die Hochpräzisionseinstellung wird durch Platzierung einer Anodenelektrode über dem Zentrum des Behandlungsziels und Platzierung von vier Kathodenelektroden um die Anodenelektrode herum erreicht. Jede Elektrode in der "4 × 1"-Montage hatte einen Durchmesser von 1,2 cm. Wir platzieren die Anodenelektrode über dem Zentrum des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) (d.h., F3 gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impedanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein neurophysiologisches Signal, das von einem eingebauten tragbaren Galvanic Skin Response (GSR)-Sensor aufgezeichnet und gemessen wird. Der GSR-Sensor wird an den Fingern platziert, um den Hautwiderstand zu erfassen, während der Teilnehmer die so-tDCS-Intervention erhält.
12 Wochen
Subjektive kognitive Beschwerden (SCC)
Zeitfenster: 12 Wochen
SCC ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der subjektive Beschwerden in den zentralen kognitiven Domänen abdeckt. Teilnehmer werden zehn Ja/Nein-Fragen beantworten, die sich auf das Vorhandensein kognitiver Beschwerden in den letzten sechs Monaten beziehen. Die Antworten des SCC werden als 0 (keine Beschwerden) oder 1 (Vorhandensein von Beschwerden) kodifiziert. Die Antworten werden aufsummiert und die Gesamtzahl der Beschwerden wird im Bereich von 0 bis 10 ermittelt.
12 Wochen
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der sieben Bereiche der subjektiven Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen im letzten Monat umfasst, einschließlich der folgenden Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, SDs, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit. Jeder Punkt der Skala wird von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit; 3 = starke Schwierigkeit). Die Werte werden addiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 21 zu erhalten (0 = keine Schwierigkeit; 21 = starke Schwierigkeiten in allen Bereichen). Diese Skala verfügt über gute Reliabilitäts- und Validitätspsychometrie und wird in der Forschung weit verbreitet eingesetzt: Cronbachs Alpha (0,77 bis 0,83), Sensitivität (89,6%), Spezifität (86,5%). Ein höherer PSQI-Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Variabilität der Reaktionszeit (IIV-RT)
Zeitfenster: 12 Wochen
IIV-RT, das die fluktuationen innerhalb der Person darstellt, wird auf der Grundlage der Leistung des Aufmerksamkeitsnetzwerk-Tests (ANT) berechnet. Um die erhöhte RT bei älteren Menschen zu korrigieren, wird der Intraindividuelle Variationskoeffizient der Reaktionszeit (ICV-RT) zur Bewertung der IIV-RT verwendet, die mit der Formel aufgeführt wird: ICV-RT = (Standardabweichung von RT/durchschnittliche RT) × 100.
12 Wochen
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Aktigraphie-Aufzeichnungen werden verwendet, um den Schlaf-Wach-Zyklus während der Behandlung zu quantifizieren.
12 Wochen
Die Konzentrationen von Speichel Aβ
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Werte von Speichel Aβ werden zu den Basiszeitpunkten und nach der Intervention gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025.118

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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