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Étude clinique monocentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité des cellules épithéliales dérivées d'urine autologue dans le traitement de la dysfonction des cellules endothéliales cornéennes

23 juin 2026 mis à jour par: Suxia Li

Étude clinique monocentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité des cellules épithéliales autologues dérivées d'urine dans le traitement de la dysfonction des cellules endothéliales cornéennes

La dysfonction des cellules endothéliales cornéennes est généralement une maladie cornéenne causée par des dommages ou une perte des cellules endothéliales cornéennes. Elle se caractérise par un œdème cornéen, une opacité et des bulles sous-épithéliales, entraînant des douleurs, une vision floue ou même la cécité. Les traitements conventionnels impliquent généralement une greffe de cornée allogénique ou une transplantation endothéliale cornéenne. La transplantation de cellules de la chambre antérieure est un traitement révolutionnaire pour les maladies endothéliales cornéennes développé ces dernières années. Les cellules épithéliales autologues dérivées de l'urine réduisent considérablement le risque de rejet immunitaire et l'utilisation de médicaments anti-rejet, évitant la dépendance et l'attente de donneurs de cornée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients diagnostiqués avec une dysfonction des cellules endothéliales cornéennes, y compris ceux ayant des antécédents d'au moins une kératoplastie transfixiante.
  2. Patients âgés de 18 ans ou plus et de 85 ans ou moins au moment de l'obtention du consentement éclairé (quel que soit le sexe).
  3. Patients dont la densité cellulaire endothéliale cornéenne centrale est inférieure à 500-800 cellules/mm² ou non mesurable, détectée par microscopie endothéliale cornéenne ou microscopie confocale.
  4. Patients pouvant participer volontairement à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de maladies kératoconjonctivales inexpliquées.
  2. Patients présentant des infections cornéennes actives ou des infections systémiques (par exemple, positifs pour des bactéries, des champignons, le VHB, le VHC ou d'autres virus).
  3. Patients avec une pression intraoculaire (PIO) ≥ 30 mmHg (à l'exception de ceux dont la PIO peut être contrôlée en dessous de 21 mmHg avec des médicaments contre le glaucome).
  4. Patients présentant une néovascularisation observée dans l'angle de la chambre antérieure ou ayant subi un traitement pour un glaucome néovasculaire.
  5. Patients ayant des antécédents d'allergies aux médicaments prescrits pendant la période périopératoire et la période d'observation postopératoire [anesthésiques (injection de lidocaïne), antibiotiques (collyre ou pommade d'ofloxacine), préparations stéroïdes (collyre de fluorométolone à 0,1 %, collyre ou pommade de tobramycine et dexaméthasone, collyre ou pommade d'acétate de prednisolone), médicaments contre le glaucome (préparations de prostaglandines, β-bloquants, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, collyre de linézolide), etc.].
  6. Patients prévoyant de subir une chirurgie intraoculaire pendant cette étude clinique.
  7. Patients diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique (HbA1C ≥ 8,5 %).
  8. Patients ayant des antécédents de cancer et/ou atteints d'une maladie auto-immune systémique.
  9. Patients présentant une dysfonction hépatique sévère (AST > 100 UI/L ou ALT > 100 UI/L).
  10. Patients présentant une insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse (créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl).
  11. Patients avec une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg malgré un traitement antihypertenseur.
  12. Femmes enceintes, femmes susceptibles d'être enceintes ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période de cette étude clinique.
  13. Patients incapables de tolérer une chirurgie oculaire sous anesthésie locale (par exemple, claustrophobie sévère).
  14. Patients ayant participé à d'autres essais ou études cliniques dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement.
  15. Patients jugés inadaptés à cette étude clinique en raison de comorbidités, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Une étude clinique monocentrique
Cellules épithéliales autologues dérivées d'urine dans le traitement de la dysfonction des cellules endothéliales cornéennes
Biologique: Injection de cellules épithéliales d'origine urinaire autologue
Thérapie cellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la densité cellulaire endothéliale cornéenne (cellules/mm²) entre le niveau de référence et 6 mois postopératoire, mesurée par microscopie confocale in vivo
Délai: 6 mois postopératoire
La densité des cellules endothéliales cornéennes (DCE) sera mesurée par microscopie confocale in vivo au départ (préopératoire) et 6 mois postopératoire. Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne de la DCE entre le départ et 6 mois postopératoire. La DCE sera rapportée en cellules/mm², avec écart-type (ET) et intervalle de confiance à 95 % (IC). Seuls les yeux avec des mesures valides de DCE aux deux temps d'évaluation seront inclus dans l'analyse principale.
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée (logMAR) de la valeur initiale à 6 mois postopératoires, mesuré par l'échelle de Snellen
Délai: 6 mois après l'opération
Variation moyenne de l'acuité visuelle avec la meilleure correction (logMAR) entre l'état initial et 6 mois postopératoires, mesurée par l'échelle de Snellen
6 mois après l'opération
Proportion d'yeux présentant une amélioration de la transparence cornéenne (échelle à 4 points : 0 = clair, 1 = légère opacité, 2 = opacité modérée, 3 = opacité sévère) à 6 mois postopératoires, évaluée par biomicroscopie à lampe à fente
Délai: 6 mois postopératoire
La transparence cornéenne sera évaluée par biomicroscopie à lampe à fente au départ et à 6 mois postopératoires à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = clair, 1 = légère opacité, 2 = opacité modérée, 3 = opacité sévère). La proportion d'yeux présentant une amélioration de la transparence de ≥1 grade sera rapportée
6 mois postopératoire
Variation moyenne de l'épaisseur cornéenne centrale (µm) entre la valeur initiale et 6 mois postopératoires, mesurée par tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT)
Délai: 6 mois postopératoire
L'épaisseur cornéenne centrale (ECC) sera mesurée par tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) au départ et 6 mois après l'opération. La variation moyenne de l'ECC (µm) entre le départ et 6 mois sera rapportée, avec écart-type et intervalle de confiance à 95%.
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Suxia Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SDYEC (Meeting) R20250501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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