Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych komórek nabłonkowych pochodzących z moczu w leczeniu dysfunkcji komórek śródbłonka rogówki

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Suxia Li
Dysfunkcja komórek śródbłonka rogówki to zwykle choroba rogówki spowodowana uszkodzeniem lub utratą komórek śródbłonka rogówki. Charakteryzuje się obrzękiem rogówki, zmętnieniem i pęcherzami podnabłonkowymi, prowadząc do bólu, niewyraźnego widzenia, a nawet ślepoty. Konwencjonalne leczenie zwykle obejmuje allogeniczny przeszczep rogówki lub przeszczep śródbłonka rogówki. Przeszczep komórek przedniej komory to przełomowa metoda leczenia chorób śródbłonka rogówki opracowana w ostatnich latach. Autologiczne komórki nabłonkowe pochodzące z moczu znacznie zmniejszają ryzyko odrzucenia immunologicznego i konieczność stosowania leków przeciwodrzutowych, unikając uzależnienia od dawców rogówki i oczekiwania na nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną dysfunkcją komórek śródbłonka rogówki, w tym osoby z wywiadem co najmniej jednej przeszczepowej keratoplastyki penetrującej.
  2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi oraz 85 lat lub młodsi w momencie uzyskania świadomej zgody (niezależnie od płci).
  3. Pacjenci z gęstością centralnych komórek śródbłonka rogówki poniżej 500-800 komórek/mm² lub niemierzalną, wykrytą za pomocą mikroskopii śródbłonka rogówki lub mikroskopii konfokalnej.
  4. Pacjenci, którzy mogą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niewyjaśnionymi chorobami rogówkowo-spojówkowymi.
  2. Pacjenci z aktywnymi zakażeniami rogówki lub zakażeniami ogólnoustrojowymi (np. pozytywni na bakterie, grzyby, HBV, HCV lub inne wirusy).
  3. Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≥30 mmHg (z wyjątkiem osób, u których IOP można kontrolować poniżej 21 mmHg za pomocą leków przeciwjaskrowych).
  4. Pacjenci z neowaskularyzacją obserwowaną w kącie komory przedniej lub którzy przeszli leczenie neowaskularnej jaskry.
  5. Pacjenci z wywiadem alergii na leki przepisywane w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym obserwacji [środki znieczulające (iniekcja lidokainy), antybiotyki (krople lub maść ofloksacynowe), preparaty steroidowe (0,1% krople fluorometolonowe, krople lub maść tobramycynowe i deksametazonowe, krople lub maść octanu prednizolonu), leki przeciwjaskrowe (preparaty prostaglandynowe, β-blokery, inhibitory anhydrazy węglanowej, krople linezolidowe) itp.].
  6. Pacjenci planujący poddanie się chirurgii wewnątrzgałkowej w trakcie tego badania klinicznego.
  7. Pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą glikemii (HbA1C ≥8,5%).
  8. Pacjenci z wywiadem nowotworowym i/lub z ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną.
  9. Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby (AST>100 IU/L lub ALT>100 IU/L).
  10. Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek wymagającą dializy (kreatynina w surowicy ≥1,5 mg/dl).
  11. Pacjenci z ciśnieniem skurczowym ≥180 mmHg lub rozkurczowym ≥110 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  12. Kobiety w ciąży, kobiety potencjalnie ciężarne lub planujące ciążę w okresie tego badania klinicznego.
  13. Pacjenci niezdolni do tolerowania chirurgii okulistycznej w znieczuleniu miejscowym (np. z ciężką klaustrofobią).
  14. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub badaniach w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody.
  15. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania klinicznego z powodu chorób współistniejących itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoośrodkowe badanie kliniczne
Autologiczne komórki nabłonkowe pochodzące z moczu w leczeniu dysfunkcji komórek śródbłonka rogówki
Biologiczny: Autologiczny zastrzyk z komórek nabłonkowych pochodzących z moczu
Terapia komórkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki (komórki/mm²) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji, mierzona za pomocą in vivo mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD) zostanie zmierzona przy użyciu in vivo mikroskopii konfokalnej na początku badania (przedoperacyjnie) oraz 6 miesięcy po operacji. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest średnia zmiana ECD od początku badania do 6 miesięcy po operacji. ECD będzie podawana jako komórki/mm², z odchyleniem standardowym (SD) i 95% przedziałem ufności (CI). Do analizy pierwszorzędowej zostaną włączone tylko oczy z prawidłowymi pomiarami ECD w obu punktach czasowych.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (logMAR) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji, mierzona za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (logMAR) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji, mierzona za pomocą tablicy Snellena
6 miesięcy po operacji
Proporcja oczu z poprawioną przejrzystością rogówki (4-stopniowa skala: 0 = przejrzysta, 1 = lekkie zmętnienie, 2 = umiarkowane zmętnienie, 3 = ciężkie zmętnienie) w 6 miesięcy po operacji, oceniana za pomocą biomikroskopii szczelinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przejrzystość rogówki będzie oceniana za pomocą biomikroskopii szczelinowej na początku badania oraz 6 miesięcy po zabiegu, stosując 4-stopniową skalę (0 = przejrzysta, 1 = niewielkie zmętnienie, 2 = umiarkowane zmętnienie, 3 = ciężkie zmętnienie). Zostanie podany odsetek oczu z poprawą przejrzystości o ≥1 stopień.
6 miesięcy po operacji
Średnia zmiana grubości rogówki centralnej (μm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy pooperacyjnie, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Central corneal thickness (CCT) will be measured using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) at baseline and 6 months postoperatively. The mean change in CCT (μm) from baseline to 6 months will be reported, with standard deviation and 95% confidence interval.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suxia Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDYEC (Meeting) R20250501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami