Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk enkeltstedsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe urinavledede epitelceller i behandlingen av hornhinneendotelcelledysfunksjon

23. juni 2026 oppdatert av: Suxia Li

En enkelt-senter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe urinavledede epitelceller i behandlingen av hornhinnens endotelcelledysfunksjon

Korneal endotelcelledysfunksjon er vanligvis en korneal sykdom forårsaket av skade eller tap av korneale endotelceller. Den kjennetegnes av kornealødem, opasitet og subepiteliale bullae, noe som fører til smerter, sløret syn eller til og med blindhet. Konvensjonelle behandlinger innebærer vanligvis allogen kornealtransplantasjon eller korneal endoteltransplantasjon. Forreste kammer celltransplantasjon er en gjennombruddsbehandling for korneale endotelsykdommer utviklet de siste årene. Autologe urinavledede epitelceller reduserer i stor grad risikoen for immunavstøtning og bruken av anti-avstøtningsmedisiner, og unngår avhengighet av og venting på korneal donorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Eye Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med hornhinnens endotelcelldysfunksjon, inkludert de med en historie på minst én penetrerende keratoplastikk.
  2. Pasienter i alderen 18 år eller eldre og 85 år eller yngre på tidspunktet for informert samtykke (uavhengig av kjønn).
  3. Pasienter med sentral endotelceltetthet under 500-800 celler/mm² eller umålbart, påvist ved endotelmikroskopi eller konfokal mikroskopi.
  4. Pasienter som frivillig kan delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med uforklarte keratokonjunktival sykdommer.
  2. Pasienter med aktive hornhinninfeksjoner eller systemiske infeksjoner (f.eks. positiv for bakterier, sopp, HBV, HCV eller andre virus).
  3. Pasienter med intraokulært trykk (IOP) på ≥30 mmHg (unntatt de hvis IOP kan kontrolleres under 21 mmHg med glaukommedisiner).
  4. Pasienter med neovaskularisering observert i fremre kammer eller som har gjennomgått behandling for neovaskulært glaukom.
  5. Pasienter med allergihistorikk mot legemidler foreskrevet i perioperativ periode og postoperativ observasjonsperiode [anestetika (lidokaininjeksjon), antibiotika (ofloksacin øyedråper eller salve), steroider (0,1% fluorometolon øyedråper, tobramycin og deksametason øyedråper eller salve, prednisolonacetat øyedråper eller salve), glaukommedisiner (prostaglandinpreparater, β-blokkere, karbanhydrasehemmere, linezolid øyedråper), etc.].
  6. Pasienter som planlegger å gjennomgå intraokulær kirurgi under denne kliniske studien.
  7. Diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll (HbA1C ≥8,5%).
  8. Pasienter med kreft i historien og/eller med systemisk autoimmun sykdom.
  9. Pasienter med alvorlig leversvikt (AST>100 IU/L eller ALT>100 IU/L).
  10. Pasienter med alvorlig nyresvikt som krever dialyse (serumkreatinin ≥1,5 mg/dl).
  11. Pasienter med systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg til tross for antihypertensiv behandling.
  12. Gravide kvinner, kvinner som kan være gravide, eller kvinner som planlegger graviditet i denne kliniske studieperioden.
  13. Pasienter som ikke tåler øyekirurgi under lokalbedøvelse (f.eks. alvorlig klaustrofobi).
  14. Pasienter som deltok i andre kliniske forsøk eller studier innen 3 måneder før samtykkeinnhenting.
  15. Pasienter vurdert som uegnede for denne kliniske studien på grunn av komorbiditeter, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: En klinisk studie ved ett senter
Autologe urinavledede epitelceller i behandlingen av hornhinneendotelcelldysfunksjon
Biologisk: Autolog injeksjon av urinavledede epitelceller
Celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hornhinneendotelcelletetthet (celler/mm²) fra baseline til 6 måneder postoperativt, målt ved in vivo konfokal mikroskopi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Korneal endotelcelle tetthet (ECD) vil bli målt ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi ved baseline (preoperativt) og 6 måneder postoperativt. Primærendepunktet er den gjennomsnittlige endringen i ECD fra baseline til 6 måneder postoperativt. ECD vil bli rapportert som celler/mm², med standardavvik (SD) og 95% konfidensintervall (CI). Kun øyne med gyldige ECD-målinger ved begge tidspunkt vil bli inkludert i den primære analysen.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best-korrigert synsskarphet (logMAR) fra utgangspunkt til 6 måneder postoperativt, målt med Snellen-tavle
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig endring i best-korrigert synsskarphet (logMAR) fra utgangspunktet til 6 måneder postoperativt, målt ved Snellen-tavle
6 måneder postoperativt
Andel øyne med forbedret hornhinnetransparens (4-punkts skala: 0 = klar, 1 = mild dis, 2 = moderat dis, 3 = alvorlig dis) 6 måneder postoperativt, som vurdert ved spaltebelysningsbiomikroskopi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hornhinnetransparens vil bli gradert ved spaltebelysningsbiomikroskopi ved baseline og 6 måneder postoperativt ved bruk av en 4-punkts skala (0 = klar, 1 = mild dis, 2 = moderat dis, 3 = alvorlig dis). Andelen øyne med en ≥1-grad forbedring i transparens vil bli rapportert
6 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig endring i sentral hornhinne tykkelse (µm) fra utgangspunkt til 6 måneder postoperativt, målt ved anterior segment optisk koherenstomografi (AS-OCT)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Sentrale hornhinnetykkelse (CCT) vil bli målt ved bruk av anterior segment optisk koherenstomografi (AS-OCT) ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Gjennomsnittlig endring i CCT (µm) fra baseline til 6 måneder vil bli rapportert, med standardavvik og 95 % konfidensintervall.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suxia Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SDYEC (Meeting) R20250501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger