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Uno Studio Clinico Monocentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Cellule Epiteliali Autologhe Derivate dalle Urine nel Trattamento della Disfunzione delle Cellule Endoteliali Corneali

23 giugno 2026 aggiornato da: Suxia Li

Studio clinico monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule epiteliali autologhe derivate da urine nel trattamento della disfunzione delle cellule endoteliali corneali

La disfunzione delle cellule endoteliali corneali è solitamente una malattia corneale causata da danni o perdita delle cellule endoteliali corneali. Si caratterizza per edema corneale, opacità e bolle subepiteliali, portando a dolore, visione offuscata o persino cecità. I trattamenti convenzionali di solito coinvolgono trapianto corneale allogenico o trapianto endoteliale corneale. Il trapianto di cellule della camera anteriore è un trattamento innovativo per le malattie endoteliali corneali sviluppato negli ultimi anni. Le cellule epiteliali derivate dall'urina autologa riducono notevolmente il rischio di rigetto immunitario e l'uso di farmaci anti-rigetto, evitando la dipendenza e l'attesa di donatori corneali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di disfunzione delle cellule endoteliali corneali, inclusi quelli con una storia di almeno un cheratoplastica penetrante.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e pari o inferiore a 85 anni al momento dell'acquisizione del consenso informato (indipendentemente dal sesso).
  3. Pazienti con densità cellulare endoteliale corneale centrale inferiore a 500-800 cellule/mm² o non misurabile, rilevata tramite microscopia endoteliale corneale o microscopia confocale.
  4. Pazienti che possono partecipare volontariamente allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie cheratocongiuntivali non spiegate.
  2. Pazienti con infezioni corneali attive o infezioni sistemiche (ad esempio, positivi a batteri, funghi, HBV, HCV o altri virus).
  3. Pazienti con pressione intraoculare (PIO) ≥30 mmHg (esclusi quelli la cui PIO può essere controllata sotto i 21 mmHg con farmaci per il glaucoma).
  4. Pazienti con neovascolarizzazione osservata nell'angolo della camera anteriore o che hanno subito trattamento per glaucoma neovascolare.
  5. Pazienti con una storia di allergie ai farmaci prescritti durante il periodo perioperatorio e il periodo di osservazione postoperatoria [anestetici (iniezione di lidocaina), antibiotici (collirio o unguento di ofloxacina), preparazioni steroidee (collirio di fluorometolone 0,1%, collirio o unguento di tobramicina e desametasone, collirio o unguento di acetato di prednisolone), farmaci per il glaucoma (preparati di prostaglandine, β-bloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, collirio di linezolid), ecc.].
  6. Pazienti che prevedono di sottoporsi a chirurgia intraoculare durante questo studio clinico.
  7. Pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia (HbA1C ≥8,5%).
  8. Pazienti con una storia di cancro e/o con malattia autoimmune sistemica.
  9. Pazienti con grave disfunzione epatica (AST>100 IU/L o ALT>100 IU/L).
  10. Pazienti con grave disfunzione renale che richiede dialisi (creatinina sierica ≥1,5 mg/dl).
  11. Pazienti con pressione sanguigna sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo.
  12. Donne in gravidanza, donne possibilmente gravide o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di questo studio clinico.
  13. Pazienti incapaci di tollerare la chirurgia oftalmica in anestesia locale (ad esempio, grave claustrofobia).
  14. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o ricerche entro 3 mesi prima dell'acquisizione del consenso.
  15. Pazienti ritenuti non idonei per questo studio clinico a causa di comorbidità, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uno Studio Clinico Monocentrico
Cellule epiteliali autologhe derivate dall'urina nel trattamento della disfunzione delle cellule endoteliali corneali
Biologico: Iniezione di cellule epiteliali derivate dall'urina autologa
Terapia cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della densità delle cellule endoteliali corneali (cellule/mm²) dal basale a 6 mesi postoperatori, misurata mediante microscopia confocale in vivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La densità delle cellule endoteliali corneali (ECD) sarà misurata utilizzando la microscopia confocale in vivo al basale (preoperatorio) e a 6 mesi postoperatori. L'endpoint primario è la variazione media dell'ECD dal basale a 6 mesi postoperatori. L'ECD sarà riportata come cellule/mm², con deviazione standard (SD) e intervallo di confidenza al 95% (CI). Solo gli occhi con misurazioni ECD valide in entrambi i tempi saranno inclusi nell'analisi primaria.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva migliore corretta (logMAR) dal basale a 6 mesi postoperatori, misurata tramite tabella di Snellen
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione media dell'acuità visiva migliore corretta (logMAR) dalla baseline a 6 mesi postoperatori, misurata tramite tabella di Snellen
6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di occhi con migliorata trasparenza corneale (scala a 4 punti: 0 = trasparente, 1 = lieve offuscamento, 2 = moderato offuscamento, 3 = grave offuscamento) a 6 mesi postoperatori, come valutata mediante biomicroscopia a lampada a fessura
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori
La trasparenza corneale sarà valutata mediante biomicroscopia a lampada a fessura al basale e a 6 mesi dall'intervento chirurgico utilizzando una scala a 4 punti (0 = trasparente, 1 = lieve offuscamento, 2 = offuscamento moderato, 3 = offuscamento grave). Sarà riportata la percentuale di occhi con un miglioramento della trasparenza di grado ≥1
6 mesi post-operatori
Variazione media dello spessore corneale centrale (µm) dal basale a 6 mesi postoperatori, misurata mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT)
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
Lo spessore corneale centrale (CCT) sarà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) al basale e a 6 mesi dall'intervento chirurgico. Verrà riportata la variazione media del CCT (µm) dal basale a 6 mesi, con deviazione standard e intervallo di confidenza al 95%.
6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suxia Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDYEC (Meeting) R20250501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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