Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности аутологичных эпителиальных клеток, полученных из мочи, в лечении дисфункции эндотелиальных клеток роговицы

23 июня 2026 г. обновлено: Suxia Li

Одноцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности аутологичных эпителиальных клеток, полученных из мочи, в лечении дисфункции эндотелиальных клеток роговицы

Дисфункция клеток эндотелия роговицы — это обычно заболевание роговицы, вызванное повреждением или потерей клеток эндотелия роговицы. Оно характеризуется отёком роговицы, помутнением и субэпителиальными буллами, что приводит к боли, нечёткому зрению или даже слепоте. Обычные методы лечения обычно включают аллогенную трансплантацию роговицы или трансплантацию эндотелия роговицы. Трансплантация клеток передней камеры — это прорывной метод лечения заболеваний эндотелия роговицы, разработанный в последние годы. Аутологичные эпителиальные клетки, полученные из мочи, значительно снижают риск иммунного отторжения и использование противоотторгающих препаратов, избегая зависимости от доноров роговицы и ожидания их.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: xia Su Li
  • Номер телефона: +86 158 5410 7085
  • Электронная почта: lsuxiasusu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Eye Hospital
        • Контакт:
          • Suxia Li
          • Номер телефона: +86 158 5410 7085
          • Электронная почта: lsuxiasusu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагностированной дисфункцией эндотелиальных клеток роговицы, включая пациентов с анамнезом как минимум одной сквозной кератопластики.
  2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше и 85 лет и младше на момент получения информированного согласия (независимо от пола).
  3. Пациенты с плотностью центральных эндотелиальных клеток роговицы ниже 500-800 клеток/мм² или неизмеримой, обнаруженной с помощью эндотелиальной микроскопии роговицы или конфокальной микроскопии.
  4. Пациенты, которые могут добровольно участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с необъяснимыми заболеваниями роговично-конъюнктивальной области.
  2. Пациенты с активными инфекциями роговицы или системными инфекциями (например, положительные на бактерии, грибы, HBV, HCV или другие вирусы).
  3. Пациенты с внутриглазным давлением (ВГД) ≥30 мм рт.ст. (за исключением тех, чье ВГД может быть контролировано ниже 21 мм рт.ст. с помощью противоглаукомных препаратов).
  4. Пациенты с неоваскуляризацией, наблюдаемой в углу передней камеры, или прошедшие лечение по поводу неоваскулярной глаукомы.
  5. Пациенты с анамнезом аллергии на препараты, назначаемые в периоперационный период и период послеоперационного наблюдения [анестетики (инъекция лидокаина), антибиотики (глазные капли или мазь офлоксацина), стероидные препараты (0,1% глазные капли флуорометолона, глазные капли или мазь тобрамицина и дексаметазона, глазные капли или мазь ацетата преднизолона), противоглаукомные препараты (препараты простагландинов, β-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, глазные капли линезолида) и др.].
  6. Пациенты, планирующие внутриглазную хирургию в течение данного клинического исследования.
  7. Пациенты с диабетом и плохим контролем уровня глюкозы в крови (HbA1C ≥8,5%).
  8. Пациенты с анамнезом рака и/или системным аутоиммунным заболеванием.
  9. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (АСТ>100 МЕ/л или АЛТ>100 МЕ/л).
  10. Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией, требующей диализа (сывороточный креатинин ≥1,5 мг/дл).
  11. Пациенты с систолическим артериальным давлением ≥180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥110 мм рт.ст. несмотря на антигипертензивное лечение.
  12. Беременные женщины, женщины, которые могут быть беременны, или женщины, планирующие беременность в течение периода данного клинического исследования.
  13. Пациенты, не способные переносить офтальмологическую операцию под местной анестезией (например, с тяжелой клаустрофобией).
  14. Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях или исследованиях в течение 3 месяцев до получения согласия.
  15. Пациенты, признанные неподходящими для данного клинического исследования из-за сопутствующих заболеваний и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одноклиническое исследование
Аутологичные эпителиальные клетки, полученные из мочи, в лечении дисфункции эндотелиальных клеток роговицы
Биологический: Инъекция аутологичных эпителиальных клеток, полученных из мочи
Клеточная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение плотности клеток эндотелия роговицы (клеток/мм²) от исходного уровня до 6 месяцев после операции, измеренное с помощью конфокальной микроскопии in vivo
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Плотность эндотелиальных клеток роговицы (ЭКП) будет измеряться с помощью конфокальной микроскопии in vivo на исходном уровне (до операции) и через 6 месяцев после операции. Первичной конечной точкой является среднее изменение ЭКП от исходного уровня до 6 месяцев после операции. ЭКП будет представлена в виде клеток/мм², со стандартным отклонением (СО) и 95% доверительным интервалом (ДИ). В первичный анализ будут включены только глаза с валидными измерениями ЭКП в обеих временных точках.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимальной корригированной остроты зрения (logMAR) от исходного уровня до 6 месяцев после операции, измеренное по таблице Снеллена
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Среднее изменение наилучшей скорректированной остроты зрения (logMAR) с момента начала исследования до 6 месяцев после операции, измеренное с помощью таблицы Снеллена
6 месяцев после операции
Доля глаз с улучшенной прозрачностью роговицы (4-балльная шкала: 0 = прозрачная, 1 = легкая дымка, 2 = умеренная дымка, 3 = выраженная дымка) через 6 месяцев после операции, оцененная с помощью щелевой лампы (биомикроскопия)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Прозрачность роговицы будет оцениваться с помощью щелевой лампы биомикроскопии на исходном уровне и через 6 месяцев после операции по 4-балльной шкале (0 = прозрачная, 1 = легкое помутнение, 2 = умеренное помутнение, 3 = выраженное помутнение). Будет представлена доля глаз с улучшением прозрачности на ≥1 балл.
6 месяцев после операции
Среднее изменение толщины центральной роговицы (мкм) от исходного уровня до 6 месяцев после операции, измеренное с помощью оптической когерентной томографии переднего отрезка (ОКТ ПО)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Толщина центральной роговицы (ЦТР) будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии переднего отрезка (ОКТ ПО) на исходном уровне и через 6 месяцев после операции. Среднее изменение ЦТР (мкм) от исходного уровня до 6 месяцев будет представлено со стандартным отклонением и 95% доверительным интервалом.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suxia Li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SDYEC (Meeting) R20250501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками