Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van autologe uit urine afkomstige epitheelcellen bij de behandeling van corneale endotheelceldisfunctie te evalueren

23 juni 2026 bijgewerkt door: Suxia Li

Een klinische studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van autologe uit urine afkomstige epitheelcellen bij de behandeling van cornea-endotheelceldisfunctie te evalueren

Corneale endotheelceldisfunctie is meestal een hoornvliesaandoening veroorzaakt door schade of verlies van corneale endotheelcellen. Het wordt gekenmerkt door cornea-oedeem, troebelheid en subepitheliale bullae, wat leidt tot pijn, wazig zicht of zelfs blindheid. Conventionele behandelingen omvatten meestal allogene hoornvliestransplantatie of corneale endotheeltransplantatie. Voorste-kamer-celtransplantatie is een doorbraakbehandeling voor corneale endotheelaandoeningen die de afgelopen jaren is ontwikkeld. Autologe urine-afgeleide epitheelcellen verminderen het risico op immuunafstoting en het gebruik van anti-afstotingsmedicijnen aanzienlijk, waardoor afhankelijkheid van en wachten op hoornvliesdonoren wordt vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met cornea-endotheelceldysfunctie, inclusief diegenen met een voorgeschiedenis van ten minste één penetrerende keratoplastiek.
  2. Patiënten van 18 jaar of ouder en 85 jaar of jonger op het moment van verkrijging van geïnformeerde toestemming (ongeacht geslacht).
  3. Patiënten met een centrale cornea-endotheelceldichtheid onder 500-800 cellen/mm² of onmeetbaar, zoals gedetecteerd door cornea-endotheelmicroscopie of confocale microscopie.
  4. Patiënten die vrijwillig aan het onderzoek kunnen deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met onverklaarde keratoconjunctivale aandoeningen.
  2. Patiënten met actieve cornea-infecties of systemische infecties (bijv. positief voor bacteriën, schimmels, HBV, HCV of andere virussen).
  3. Patiënten met een intraoculaire druk (IOD) van ≥30 mmHg (uitgezonderd diegenen wiens IOD onder 21 mmHg kan worden gecontroleerd met glaucoommedicatie).
  4. Patiënten bij wie neovascularisatie wordt waargenomen in de voorste oogkamerhoek of die behandeling voor neovascular glaucoom hebben ondergaan.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor geneesmiddelen voorgeschreven tijdens de perioperatieve periode en postoperatieve observatieperiode [anesthetica (lidocaïne-injectie), antibiotica (ofloxacine-oogdruppels of -zalf), steroïdepreparaten (0,1% fluorometholon-oogdruppels, tobramycine en dexamethason-oogdruppels of -zalf, prednisolonacetaat-oogdruppels of -zalf), glaucoommedicatie (prostaglandinepreparaten, β-blokkers, carbonzuuranhydraseremmers, linezolid-oogdruppels), enz.].
  6. Patiënten die van plan zijn intraoculaire chirurgie te ondergaan tijdens dit klinische onderzoek.
  7. Diabetische patiënten met slechte bloedglucosecontrole (HbA1C ≥8,5%).
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker en/of met systemische auto-immuunziekte.
  9. Patiënten met ernstige leverdysfunctie (AST>100 IU/L of ALT>100 IU/L).
  10. Patiënten met ernstige nierdysfunctie die dialyse vereist (serumcreatinine ≥1,5 mg/dl).
  11. Patiënten met een systolische bloeddruk van ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk van ≥110 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling.
  12. Zwangere vrouwen, vrouwen die mogelijk zwanger zijn, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens deze klinische onderzoeksperiode.
  13. Patiënten die niet in staat zijn oogchirurgie onder lokale anesthesie te verdragen (bijv. ernstige claustrofobie).
  14. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsverkrijging deelnamen aan andere klinische onderzoeken of studies.
  15. Patiënten die vanwege comorbiditeiten enz. als ongeschikt voor dit klinische onderzoek worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Een klinische studie op één locatie
Autologe urine-afgeleide epitheelcellen in de behandeling van corneale endotheelceldisfunctie
Biologisch: Autologe injectie met urine-afgeleide epitheelcellen
Celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in dichtheid van corneale endotheelcellen (cellen/mm²) van baseline tot 6 maanden postoperatief, gemeten met in vivo confocale microscopie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De dichtheid van het corneale endotheel (ECD) wordt gemeten met behulp van in vivo confocale microscopie bij baseline (preoperatief) en 6 maanden postoperatief. Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in ECD van baseline tot 6 maanden postoperatief. ECD wordt gerapporteerd als cellen/mm², met standaarddeviatie (SD) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI). Alleen ogen met geldige ECD-metingen op beide tijdstippen worden opgenomen in de primaire analyse.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (logMAR) vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief, gemeten met de Snellen-kaart
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Gemiddelde verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (logMAR) van baseline tot 6 maanden postoperatief, gemeten met de Snellen-kaart
6 maanden postoperatief
Aandeel ogen met verbeterde cornea-transparantie (4-puntsschaal: 0 = helder, 1 = milde waas, 2 = matige waas, 3 = ernstige waas) 6 maanden postoperatief, beoordeeld door spleetlampbiomicroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De transparantie van het hoornvlies wordt beoordeeld met behulp van spleetlampbiomicroscopie bij aanvang en 6 maanden postoperatief volgens een 4-puntsschaal (0 = helder, 1 = lichte waas, 2 = matige waas, 3 = ernstige waas). Het aandeel ogen met een verbetering van de transparantie van ≥1 graad wordt gerapporteerd
6 maanden postoperatief
Gemiddelde verandering in centrale hoornvliesdikte (μm) van baseline tot 6 maanden postoperatief, gemeten met anterior segment optische coherentietomografie (AS-OCT)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De centrale corneadikte (CCT) wordt gemeten met anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) bij aanvang en 6 maanden postoperatief. De gemiddelde verandering in CCT (µm) van aanvang tot 6 maanden wordt gerapporteerd, met standaarddeviatie en 95% betrouwbaarheidsinterval.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suxia Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SDYEC (Meeting) R20250501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen