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Estudo Clínico Monocêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Células Epiteliais Autólogas Derivadas da Urina no Tratamento da Disfunção das Células Endoteliais da Córnea

23 de junho de 2026 atualizado por: Suxia Li

Um Estudo Clínico Monocêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Células Epiteliais Autólogas Derivadas da Urina no Tratamento da Disfunção das Células Endoteliais da Córnea

A disfunção das células endoteliais da córnea é geralmente uma doença da córnea causada por danos ou perda das células endoteliais da córnea. Caracteriza-se por edema da córnea, opacidade e bolhas subepiteliais, levando a dor, visão turva ou até cegueira. Os tratamentos convencionais geralmente envolvem transplante alogénico da córnea ou transplante endotelial da córnea. O transplante de células da câmara anterior é um tratamento inovador para doenças endoteliais da córnea desenvolvido nos últimos anos. As células epiteliais autólogas derivadas da urina reduzem significativamente o risco de rejeição imunológica e o uso de medicamentos anti-rejeição, evitando a dependência e a espera por dadores de córnea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Eye Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes diagnosticados com disfunção das células endoteliais da córnea, incluindo aqueles com antecedentes de pelo menos uma ceratoplastia penetrante.
  2. Doentes com 18 anos ou mais e 85 anos ou menos na altura da obtenção do consentimento informado (independentemente do género).
  3. Doentes com densidade de células endoteliais centrais da córnea abaixo de 500-800 células/mm² ou imensurável, detetada por microscopia endotelial da córnea ou microscopia confocal.
  4. Doentes que possam participar voluntariamente no estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com doenças queratoconjuntivais inexplicadas.
  2. Doentes com infeções ativas da córnea ou infeções sistémicas (por exemplo, positivos para bactérias, fungos, VHB, VHC ou outros vírus).
  3. Doentes com pressão intraocular (PIO) ≥30 mmHg (excluindo aqueles cuja PIO possa ser controlada abaixo de 21 mmHg com medicação para glaucoma).
  4. Doentes com neovascularização observada no ângulo da câmara anterior ou que tenham sido submetidos a tratamento para glaucoma neovascular.
  5. Doentes com antecedentes de alergias a medicamentos prescritos durante o período perioperatório e período de observação pós-operatória [anestésicos (lidocaína injetável), antibióticos (colírio ou pomada de ofloxacina), preparações de esteroides (colírio de fluorometolona a 0,1%, colírio ou pomada de tobramicina e dexametasona, colírio ou pomada de acetato de prednisolona), medicamentos para glaucoma (preparações de prostaglandinas, β-bloqueadores, inibidores da anidrase carbónica, colírio de linezolida), etc.].
  6. Doentes que planeiem realizar cirurgia intraocular durante este estudo clínico.
  7. Doentes diabéticos com controlo glicémico deficiente (HbA1c ≥8,5%).
  8. Doentes com antecedentes de cancro e/ou com doença autoimune sistémica.
  9. Doentes com disfunção hepática grave (AST>100 UI/L ou ALT>100 UI/L).
  10. Doentes com disfunção renal grave que necessitem de diálise (creatinina sérica ≥1,5 mg/dl).
  11. Doentes com pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg apesar de tratamento anti-hipertensor.
  12. Mulheres grávidas, mulheres que possam estar grávidas ou mulheres que planeiem engravidar durante este período de estudo clínico.
  13. Doentes incapazes de tolerar cirurgia oftálmica sob anestesia local (por exemplo, claustrofobia grave).
  14. Doentes que participaram noutros ensaios clínicos ou estudos nos 3 meses anteriores à obtenção do consentimento.
  15. Doentes considerados inadequados para este estudo clínico devido a comorbilidades, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Um Estudo Clínico de Centro Único
Células Epiteliais Autólogas Derivadas da Urina no Tratamento da Disfunção das Células Endoteliais da Córnea
Biológico: Injeção de células epiteliais autólogas derivadas da urina
Terapia celular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na densidade de células endoteliais da córnea (células/mm²) desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia, medida por microscopia confocal in vivo
Prazo: 6 meses pós-operatório
A densidade de células endoteliais da córnea (ECD) será medida através de microscopia confocal in vivo na linha de base (pré-operatório) e 6 meses após a cirurgia. O endpoint primário é a alteração média na ECD da linha de base até 6 meses após a cirurgia. A ECD será reportada em células/mm², com desvio padrão (DP) e intervalo de confiança de 95% (IC). Apenas os olhos com medições válidas de ECD em ambos os momentos serão incluídos na análise primária
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na acuidade visual melhor corrigida (logMAR) desde a linha de base até aos 6 meses após a operação, medida através do quadro de Snellen
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Alteração média na acuidade visual melhor corrigida (logMAR) desde o início do estudo até 6 meses após a operação, medida através do quadro de Snellen
6 meses após a cirurgia
Proporção de olhos com transparência corneana melhorada (escala de 4 pontos: 0 = transparente, 1 = névoa ligeira, 2 = névoa moderada, 3 = névoa grave) aos 6 meses pós-operatórios, conforme avaliado por biomicroscopia com lâmpada de fenda
Prazo: 6 meses pós-operatório
A transparência da córnea será classificada por biomicroscopia com lâmpada de fenda no início do estudo e 6 meses após a operação, utilizando uma escala de 4 pontos (0 = transparente, 1 = névoa ligeira, 2 = névoa moderada, 3 = névoa grave).
A proporção de olhos com uma melhoria de ≥1 grau na transparência será relatada
6 meses pós-operatório
Alteração média na espessura central da córnea (μm) desde a linha de base até aos 6 meses após a cirurgia, medida por tomografia de coerência ótica do segmento anterior (AS-OCT)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A espessura central da córnea (ECC) será medida utilizando tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) no início do estudo e 6 meses após a cirurgia. A alteração média da ECC (μm) do início do estudo até aos 6 meses será reportada, com desvio padrão e intervalo de confiança de 95%.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suxia Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SDYEC (Meeting) R20250501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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