Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti autologních epiteliálních buněk získaných z moči při léčbě dysfunkce endoteliálních buněk rohovky

23. června 2026 aktualizováno: Suxia Li

Jednocentrická klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost autologních epiteliálních buněk získaných z moči při léčbě dysfunkce endoteliálních buněk rohovky

Dysfunkce endotelových buněk rohovky je obvykle onemocnění rohovky způsobené poškozením nebo ztrátou endotelových buněk rohovky.
Vyznačuje se otokem rohovky, zakalením a subepiteliálními bulami, což vede k bolesti, rozmazanému vidění nebo dokonce slepotě.
Konvenční léčba obvykle zahrnuje alogenní transplantaci rohovky nebo transplantaci endotelu rohovky.
Transplantace buněk přední komory je průlomová léčba onemocnění endotelu rohovky vyvinutá v posledních letech.
Autologní epitelové buňky získané z moče výrazně snižují riziko imunitní rejekce a použití léků proti rejekci, což se vyhýbá závislosti na dárci rohovky a čekání na něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou dysfunkce endoteliálních buněk rohovky, včetně pacientů s anamnézou alespoň jedné penetrující keratoplastiky.
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší a 85 let nebo mladší v době získání informovaného souhlasu (bez ohledu na pohlaví).
  3. Pacienti s centrální hustotou endoteliálních buněk rohovky pod 500–800 buněk/mm² nebo neměřitelnou, zjištěnou mikroskopií endotelu rohovky nebo konfokální mikroskopií.
  4. Pacienti, kteří se mohou do studie dobrovolně zapojit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nevysvětlitelnými onemocněními rohovky a spojivky.
  2. Pacienti s aktivní infekcí rohovky nebo systémovou infekcí (např. pozitivní na bakterie, houby, HBV, HCV nebo jiné viry).
  3. Pacienti s nitroočním tlakem (IOP) ≥30 mmHg (kromě těch, jejichž IOP lze pomocí léků na glaukom kontrolovat pod 21 mmHg).
  4. Pacienti s pozorovanou neovaskularizací v úhlu přední komory nebo kteří podstoupili léčbu neovaskulárního glaukomu.
  5. Pacienti s anamnézou alergií na léky předepsané v perioperačním období a pooperačním pozorovacím období [anestetika (injekce lidokainu), antibiotika (oftalmické kapky nebo mast ofloxacin), steroidní přípravky (0,1% oftalmické kapky fluorometholon, oftalmické kapky nebo mast tobramycin a dexamethason, oftalmické kapky nebo mast prednisolon-acetát), léky na glaukom (prostaglandinové přípravky, β-blokátory, inhibitory karboanhydrázy, oftalmické kapky linezolid) atd.].
  6. Pacienti plánující nitrooční operaci během této klinické studie.
  7. Diabetici se špatnou kontrolou glykémie (HbA1C ≥8,5 %).
  8. Pacienti s anamnézou rakoviny a/nebo se systémovým autoimunitním onemocněním.
  9. Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (AST>100 IU/L nebo ALT>100 IU/L).
  10. Pacienti s těžkou renální dysfunkcí vyžadující dialýzu (sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl).
  11. Pacienti se systolickým krevním tlakem ≥180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥110 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě.
  12. Těhotné ženy, ženy potenciálně těhotné nebo ženy plánující těhotenství během tohoto klinického studie.
  13. Pacienti, kteří nesnesou oční operaci v lokální anestezii (např. těžká klaustrofobie).
  14. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií nebo výzkumů do 3 měsíců před získáním souhlasu.
  15. Pacienti považovaní za nevhodné pro tuto klinickou studii kvůli komorbiditám atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klinická studie v jednom centru
Autologní buňky epitelu odvozené z moči v léčbě dysfunkce endotelových buněk rohovky
Biologický: Injekce autologních epiteliálních buněk získaných z moči
Buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hustoty endoteliálních buněk rohovky (buňky/mm²) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci, měřeno in vivo konfokální mikroskopií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hustota endoteliálních buněk rohovky (ECD) bude měřena pomocí in vivo konfokální mikroskopie na začátku studie (preoperativně) a 6 měsíců po operaci. Primárním ukazatelem je průměrná změna ECD od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci. ECD bude uváděna jako buňky/mm², se směrodatnou odchylkou (SD) a 95% intervalem spolehlivosti (CI). Do primární analýzy budou zahrnuty pouze oči s platnými měřeními ECD v obou časových bodech.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (logMAR) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci, měřeno pomocí Snellenovy optotypové tabulky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (logMAR) od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci, měřená pomocí Snellenovy tabulky
6 měsíců po operaci
Podíl očí se zlepšenou průhledností rohovky (4bodová škála: 0 = čirá, 1 = mírné zákal, 2 = střední zákal, 3 = těžký zákal) 6 měsíců po operaci, hodnoceno štěrbinovou lampou biomikroskopicky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Průhlednost rohovky bude hodnocena štěrbinovou biomikroskopií na začátku a 6 měsíců po operaci pomocí 4bodové škály (0 = čirá, 1 = mírné zákal, 2 = střední zákal, 3 = těžký zákal). Bude uveden podíl očí se zlepšením průhlednosti o ≥1 stupeň.
6 měsíců po operaci
Průměrná změna tloušťky centrální rohovky (μm) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci, měřeno pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tloušťka centrální rohovky (CCT) bude měřena pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT) na začátku studie a 6 měsíců po operaci. Bude uvedena průměrná změna CCT (μm) od začátku studie do 6 měsíců, se směrodatnou odchylkou a 95% intervalem spolehlivosti.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suxia Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDYEC (Meeting) R20250501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení