Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäiskeskustutkimus autologisten virtsasta peräisin olevien epiteelisolujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon endoteelisolujen toimintahäiriön hoidossa

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Suxia Li

Yksikeskuksinen kliininen tutkimus autologisten virtsasta saatujen epiteelisolujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon endoteelisolujen toimintahäiriön hoidossa

Sarveiskalvon endotelisolujen toimintahäiriö on yleensä sarveiskalvon tauti, joka johtuu sarveiskalvon endotelisolujen vaurioitumisesta tai menetyksestä. Sitä luonnehtii sarveiskalvoturvotus, sameus ja aliepiteeliset rakkulat, jotka johtavat kipuun, sumeaan näköön tai jopa sokeuteen. Perinteiset hoitomuodot sisältävät yleensä allogeenisen sarveiskalvonsiirron tai sarveiskalvon endotelisiirron. Eteiskammion solusiirto on viime vuosina kehitetty läpimurtohoito sarveiskalvon endoteelitaudeille. Autologiset virtsasta peräisin olevat epiteelisolut vähentävät merkittävästi immuunihyljinnän riskiä ja hyljintälääkkeiden käyttöä, välttäen riippuvuuden sarveiskalvon luovuttajista ja odottamisen niiden saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu sarveiskalvon endotelisolukatoimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on vähintään yksi läpäisevä keratoplastia menneisyydessä.
  2. Potilaat, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta ja ovat 85-vuotiaita tai nuorempia tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä (sukupuolesta riippumatta).
  3. Potilaat, joiden keskimmäisen sarveiskalvon endotelisolutheys on alle 500–800 solua/mm² tai ei mitattavissa, kuten sarveiskalvon endoteliummikroskopialla tai konfokaalimikroskopialla havaittu.
  4. Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on selittämättömät sarveiskalvo-silmämunuaiskalvo-sairaudet.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen sarveiskalvotulehdus tai systeeminen infektio (esim. positiiviset bakteerit, sienet, HBV, HCV tai muut virukset).
  3. Potilaat, joiden silmänpaine (IOP) on ≥30 mmHg (pois lukien potilaat, joiden IOP voidaan saada glaukoomalääkkeillä alle 21 mmHg).
  4. Potilaat, joilla on havaittu uusverisuonistumaa etukammion kulmassa tai joilla on hoidettu uusverisuonistumaglaukooma.
  5. Potilaat, joilla on allergiahistoria leikkauksen ympärillä ja leikkauksen jälkeisen seuranta-ajan aikana määrätyille lääkkeille [nukutukset (lidokaiini-injektio), antibiootit (ofloksasiinisilmätippaat tai -voide), steroidivalmisteet (0,1 % fluorimetoloni-silmätippaat, tobramysiini ja deksametasoni-silmätippaat tai -voide, prednisoloni-asetaatti-silmätippaat tai -voide), glaukoomalääkkeet (prostaglandiinivalmisteet, β-salpaajat, hiilihappoanhydraasin estäjät, linezolidi-silmätippaat) jne.].
  6. Potilaat, jotka suunnittelevat silmänsisäistä leikkausta tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
  7. Diabeetikot, joilla on huono verensokeritasapaino (HbA1C ≥8,5 %).
  8. Potilaat, joilla on syöpähistoria tai/tai systeeminen autoimmuunisairaus.
  9. Potilaat, joilla on vakava maksatoimintahäiriö (AST >100 IU/L tai ALT >100 IU/L).
  10. Potilaat, joilla on vakava munuaistoimintahäiriö, joka vaatii dialyysiä (seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl).
  11. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta.
  12. Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
  13. Potilaat, jotka eivät kestä silmäkirurgiaa paikallispuudutuksessa (esim. vakava klaustrofobia).
  14. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin tai tutkimuksiin 3 kuukautta ennen suostumuksen antamista.
  15. Potilaat, joita pidetään sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen sairauksien yhteisesiintymisen jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksittäinen keskustutkimus
Autologiset virtsasta peräisin olevat epiteelisolut kornean endoteelisolujen toimintahäiriön hoidossa
Biologinen: Autologinen virtsasta saatujen epiteelisolujen injektio
Soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen muutos sarveiskalvon endotelisolutiheydessä (solua/mm²) lähtöarvosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, mitattuna in vivo -konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon endotelisolutiheys (ECD) mitataan in vivo -konfokaalimikroskopialla lähtötilanteessa (preoperatiivisesti) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on ECD:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
ECD raportoidaan soluina/mm², keskihajontana (SD) ja 95 % luottamusvälillä (CI).
Vain silmät, joilla on kelvolliset ECD-mittaukset molemmissa ajankohdissa, sisällytetään ensisijaiseen analyysiin.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (logMAR) lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mitattuna Snellen-kaaviolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (logMAR) lähtöarvosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, mitattuna Snellen-kaaviolla
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osa silmistä, joilla on parantunut sarveiskalvon läpinäkyvyys (4-pisteen asteikko: 0 = kirkas, 1 = lievä sumeus, 2 = kohtalainen sumeus, 3 = vakava sumeus) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioitu rakovalon biomikroskopian avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvan läpinäkyvyys arvioidaan rakolamppubiomikroskopialla alkuarvioinnissa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen 4-pistearviointia (0 = kirkas, 1 = lievä sameus, 2 = kohtalainen sameus, 3 = vaikea sameus). Silmien osuus, joilla on ≥1-asteinen parannus läpinäkyvyydessä, raportoidaan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos keskimmäisen sarveiskalvon paksuudessa (µm) lähtöarvosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, mitattuna etusegmentin optisella koherenssitomografialla (AS-OCT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskeinen sarveiskalvon paksuus (CCT) mitataan etusegmentti-optisen koherenssitomografian (AS-OCT) avalla peruslinjalla ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen CCT:n muutos (µm) peruslinjasta 6 kuukauden kohdalle ilmoitetaan, mukaan lukien keskihajonta ja 95 %:n luottamusväli.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Suxia Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SDYEC (Meeting) R20250501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia