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Eine monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit autologer Urin-abgeleiteter Epithelzellen bei der Behandlung von Hornhautendothelzellfunktionsstörungen

23. Juni 2026 aktualisiert von: Suxia Li

Eine Ein-Zentren-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit autologer Urin-abgeleiteter Epithelzellen bei der Behandlung von Hornhautendotheldysfunktion

Die Dysfunktion der Hornhautendothelzellen ist in der Regel eine Hornhauterkrankung, die durch Schädigung oder Verlust von Hornhautendothelzellen verursacht wird. Sie ist durch Hornhautödem, Trübung und subepitheliale Blasen gekennzeichnet, was zu Schmerzen, verschwommenem Sehen oder sogar Erblindung führt. Konventionelle Behandlungen umfassen in der Regel allogene Hornhauttransplantation oder Hornhautendotheltransplantation. Die Vorderkammerzelltransplantation ist eine in den letzten Jahren entwickelte bahnbrechende Behandlung für Hornhautendothelerkrankungen. Autologe, aus Urin gewonnene Epithelzellen verringern das Risiko einer Immunabstoßung und den Einsatz von Anti-Abstoßungsmedikamenten erheblich und vermeiden die Abhängigkeit von und das Warten auf Hornhautspender.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter Dysfunktion der Hornhautendothelzellen, einschließlich solcher mit mindestens einer durchgeführten perforierenden Keratoplastik in der Anamnese.
  2. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und 85 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung (unabhängig vom Geschlecht).
  3. Patienten mit einer zentralen Hornhautendothelzelldichte unter 500-800 Zellen/mm² oder nicht messbar, nachgewiesen durch Hornhautendothelmikroskopie oder konfokale Mikroskopie.
  4. Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ungeklärten Keratokonjunktivalerkrankungen.
  2. Patienten mit aktiven Hornhautinfektionen oder systemischen Infektionen (z. B. positiv auf Bakterien, Pilze, HBV, HCV oder andere Viren).
  3. Patienten mit einem intraokularen Druck (IOD) von ≥30 mmHg (ausgenommen solche, deren IOD mit Glaukommedikamenten unter 21 mmHg kontrolliert werden kann).
  4. Patienten mit beobachteter Neovaskularisation im Kammerwinkel oder mit durchgeführter Behandlung wegen Neovaskularisationsglaukoms.
  5. Patienten mit einer Allergieanamnese gegenüber Medikamenten, die während der perioperativen Phase und der postoperativen Beobachtungsphase verordnet werden [Anästhetika (Lidocain-Injektion), Antibiotika (Ofloxacin-Augentropfen oder -Salbe), Steroidpräparate (0,1% Fluorometholon-Augentropfen, Tobramycin- und Dexamethason-Augentropfen oder -Salbe, Prednisolonacetat-Augentropfen oder -Salbe), Glaukommedikamente (Prostaglandinpräparate, β-Blocker, Carboanhydrasehemmer, Linezolid-Augentropfen) usw.].
  6. Patienten, bei denen während dieser klinischen Studie eine intraokulare Operation geplant ist.
  7. Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥8,5%).
  8. Patienten mit Krebsanamnese und/oder mit systemischer Autoimmunerkrankung.
  9. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (AST>100 IE/L oder ALT>100 IE/L).
  10. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert (Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl).
  11. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≥180 mmHg oder diastolischen Blutdruck von ≥110 mmHg trotz antihypertensiver Behandlung.
  12. Schwangere Frauen, möglicherweise schwangere Frauen oder Frauen, die während dieses klinischen Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  13. Patienten, die eine Augenoperation unter Lokalanästhesie nicht tolerieren können (z. B. schwere Klaustrophobie).
  14. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einholung der Einwilligung an anderen klinischen Studien oder Untersuchungen teilgenommen haben.
  15. Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten usw. für diese klinische Studie als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine klinische Einzelzentrumsstudie
Autologe Urin-abgeleitete Epithelzellen in der Behandlung von Hornhautendothezellfunktionsstörungen
Biologisch: Autologe Injektion von urinabgeleiteten Epithelzellen
Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der kornealen Endothelzelldichte (Zellen/mm²) vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ, gemessen mittels in-vivo-Konfokalmikroskopie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Dichte der Hornhautendothelzellen (ECD) wird mittels in-vivo-Konfokalmikroskopie zu Studienbeginn (präoperativ) und 6 Monate postoperativ gemessen. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung der ECD von Studienbeginn bis 6 Monate postoperativ. Die ECD wird als Zellen/mm² angegeben, mit Standardabweichung (SD) und 95 %-Konfidenzintervall (CI). In die primäre Analyse werden nur Augen mit gültigen ECD-Messungen zu beiden Zeitpunkten eingeschlossen.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (logMAR) vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ, gemessen mit der Snellen-Tafel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (logMAR) vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ, gemessen mit der Snellen-Tafel
6 Monate postoperativ
Anteil der Augen mit verbesserter Hornhauttransparenz (4-Punkte-Skala: 0 = klar, 1 = leichte Trübung, 2 = mäßige Trübung, 3 = schwere Trübung) 6 Monate postoperativ, bewertet durch Spaltlampenbiomikroskopie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Hornhauttransparenz wird präoperativ und 6 Monate postoperativ mittels Spaltlampenbiomikroskopie anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = klar, 1 = leichte Trübung, 2 = mäßige Trübung, 3 = starke Trübung). Der Anteil der Augen mit einer Verbesserung der Transparenz um ≥1 Grad wird berichtet.
6 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung der zentralen Hornhautdicke (µm) vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ, gemessen mittels optischer Kohärenztomografie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die zentrale Hornhautdicke (CCT) wird mittels optischer Kohärenztomografie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT) zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ gemessen. Die mittlere Veränderung der CCT (µm) von Studienbeginn bis 6 Monate wird berichtet, einschließlich Standardabweichung und 95% Konfidenzintervall.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suxia Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDYEC (Meeting) R20250501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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