Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltcentret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af autologe urinaflejrede epitelceller i behandlingen af hornhindens endotelceledysfunktion

23. juni 2026 opdateret af: Suxia Li

En Single-Center Klinisk Studie til Vurdering af Effekt og Sikkerhed af Autologe Urin-afledte Epitelceller i Behandlingen af Dysfunktion i Hornhindens Endotelceller

Corneal endotelcelledysfunktion er normalt en hornhindesygdom forårsaget af skade eller tab af hornhindens endotelceller. Den er karakteriseret ved hornhindeødem, uklarhed og subepiteliale bullae, hvilket fører til smerter, sløret syn eller endda blindhed. Konventionelle behandlinger involverer normalt allogen hornhindetransplantation eller endotelcellehornhindetransplantation. Forreste kammer cellletransplantation er en banebrydende behandling for hornhindeendotelsygdomme udviklet i de senere år. Autologe urinafkildte epitelceller reducerer i høj grad risikoen for immunafstødning og brugen af afstødningsforebyggende medicin, hvilket undgår afhængighed af og ventetid på hornhindedonorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med dysfunktion af det korneale endotel, herunder dem med en historie med mindst én penetrerende keratoplastik.
  2. Patienter på 18 år eller ældre og 85 år eller yngre på tidspunktet for erhvervelse af informeret samtykke (uanset køn).
  3. Patienter med central korneal endotelcelletæthed under 500-800 celler/mm² eller umålelig, som påvist ved korneal endotelmikroskopi eller konfokal mikroskopi.
  4. Patienter, der frivilligt kan deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med uforklarlige keratokonjunktivale sygdomme.
  2. Patienter med aktive korneainfektioner eller systemiske infektioner (f.eks. positive for bakterier, svampe, HBV, HCV eller andre virus).
  3. Patienter med et intraokulært tryk (IOP) på ≥30 mmHg (undtagen dem, hvis IOP kan kontrolleres under 21 mmHg med glaukommedicin).
  4. Patienter med neovaskularisering observeret i kammervinklen eller som har gennemgået behandling for neovaskulært glaukom.
  5. Patienter med en allergihistorie mod lægemidler ordineret i perioperativ periode og postoperativ observationsperiode [anæstetika (lidocaininjektion), antibiotika (ofloxacin øjendråber eller salve), steroidpræparater (0,1% fluorometholon øjendråber, tobramycin og dexamethason øjendråber eller salve, prednisolonacetat øjendråber eller salve), glaukommedicin (prostaglandinpræparater, β-blokkere, karbanhydrasehæmmere, linezolid øjendråber), osv.].
  6. Patienter, der planlægger at gennemgå intraokulær kirurgi under denne kliniske undersøgelse.
  7. Diabetikere med dårlig blodglukosekontrol (HbA1C ≥8,5%).
  8. Patienter med en kræfthistorie eller/og med systemisk autoimmun sygdom.
  9. Patienter med alvorlig leversvigt (AST>100 IU/L eller ALT>100 IU/L).
  10. Patienter med alvorlig nyresvigt, der kræver dialyse (serumkreatinin ≥1,5 mg/dl).
  11. Patienter med et systolisk blodtryk på ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥110 mmHg på trods af antihypertensiv behandling.
  12. Gravide kvinder, kvinder, der muligvis er gravide, eller kvinder, der planlægger graviditet i denne kliniske undersøgelsesperiode.
  13. Patienter, der ikke kan tolerere øjenkirurgi under lokalbedøvelse (f.eks. svær klaustrofobi).
  14. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg eller undersøgelser inden for 3 måneder før erhvervelse af samtykke.
  15. Patienter, der anses for uegnede til denne kliniske undersøgelse på grund af komorbiditeter osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En enkeltcenter klinisk undersøgelse
Autologe urinafledte epitelceller i behandlingen af hornhindeendotelceledysfunktion
Biologisk: Autolog injektion af urinafledte epitelceller
Celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hornhindens endotelcelletæthed (celler/mm²) fra baseline til 6 måneder postoperativt, målt ved in vivo konfokal mikroskopi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Corneal endotelcelledensitet (ECD) vil blive målt ved hjælp af in vivo konfokalmikroskopi ved baseline (præoperativt) og 6 måneder postoperativt. Det primære endpoint er den gennemsnitlige ændring i ECD fra baseline til 6 måneder postoperativt. ECD vil blive rapporteret som celler/mm², med standardafvigelse (SD) og 95% konfidensinterval (CI). Kun øjne med gyldige ECD-målinger ved begge tidspunkter vil blive inkluderet i den primære analyse.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst-korrigeret synsstyrke (logMAR) fra baseline til 6 måneder postoperativt, målt med Snellen-tavle
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Gennemsnitlig ændring i best-korrigeret synsskarphed (logMAR) fra baseline til 6 måneder postoperativt, målt med Snellen-tavle
6 måneder postoperativt
Andel af øjne med forbedret korneatransparens (4-punkts skala: 0 = klar, 1 = mild dis, 2 = moderat dis, 3 = svær dis) 6 måneder postoperativt, som graderet ved spaltebelysningsbiomikroskopi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Corneal gennemsigtighed vil blive graderet ved spalte-lysmikroskopi ved baseline og 6 måneder postoperativt ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = klar, 1 = mild dis, 2 = moderat dis, 3 = alvorlig dis).
Andelen af øjne med en ≥1-grads forbedring i gennemsigtigheden vil blive rapporteret
6 måneder postoperativt
Gennemsnitlig ændring i central hornhindetykkelse (µm) fra baseline til 6 måneder postoperativt, målt ved anterior segment optisk koherens tomografi (AS-OCT)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Central hornhindetykkelse (CCT) vil blive målt ved hjælp af anterior segment optisk koherens tomografi (AS-OCT) ved baseline og 6 måneder postoperativt. Den gennemsnitlige ændring i CCT (μm) fra baseline til 6 måneder vil blive rapporteret, med standardafvigelse og 95% konfidensinterval.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suxia Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDYEC (Meeting) R20250501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger