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Réponse de la consommation cérébrale d'oxygène à l'augmentation de l'apport en oxygène et délire postopératoire chez les patients chirurgicaux âgés

29 mars 2026 mis à jour par: Seoul National University Bundang Hospital

Association entre la réactivité de la consommation cérébrale d'oxygène à l'augmentation de l'apport en oxygène et le délire postopératoire : une étude observationnelle prospective utilisant la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la capacité du cerveau à utiliser l'oxygène pendant la chirurgie est associée au délire postopératoire chez les adultes âgés de 65 ans et plus subissant une anesthésie générale.

La question principale qu'elle vise à répondre est :

- La réduction de la réactivité de la consommation cérébrale d'oxygène pendant la chirurgie augmente-t-elle le risque de délire postopératoire chez les patients âgés ?

Les participants subissant une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale dans le cadre de leurs soins médicaux de routine auront leurs niveaux d'oxygène cérébral mesurés pendant la chirurgie à l'aide d'un capteur frontal non invasif, et seront évalués pour le délire jusqu'à trois jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi les patients programmés pour une chirurgie laparoscopique élective au Seoul National University Bundang Hospital, un centre médical universitaire tertiaire en République de Corée. Les patients éligibles seront identifiés lors de l'évaluation préopératoire de routine et contactés pour participer à l'étude avant l'intervention chirurgicale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale
  • Âge de 65 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de démence ou présence de délire avant la chirurgie
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Sténose cérébrovasculaire modérée ou sévère diagnostiquée avant la chirurgie
  • Dysfonctionnement pulmonaire obstructif ou restrictif modéré ou sévère identifié lors des tests de fonction pulmonaire préopératoires
  • Nécessité d'une oxygénothérapie supplémentaire avant la chirurgie
  • Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral) ou de chirurgie cérébrale antérieure
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (AST ou ALT > 120 UI/L)
  • Dysfonctionnement rénal sévère (DFG estimé < 15 mL/min/1,73 m²)
  • Instabilité hémodynamique sévère persistante (pression artérielle moyenne < 60 mmHg)
  • Affections cutanées empêchant la pose du capteur fNIRS frontal
  • Procédures chirurgicales combinées effectuées simultanément
  • Admission postopératoire planifiée en unité de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients âgés subissant une chirurgie laparoscopique élective
Les adultes de 65 ans et plus subissant une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale seront observés de manière prospective. Pendant la chirurgie, les niveaux d'oxygène cérébral seront mesurés à l'aide d'un capteur frontal non invasif pour évaluer la réponse d'utilisation de l'oxygène par le cerveau dans la gamme des soins anesthésiques de routine. Les participants seront suivis jusqu'à trois jours après la chirurgie pour évaluer la survenue d'un délirium postopératoire.
Autre: Évaluation de l'Utilisation de l'Oxygène Cérébral Peropératoire
L'oxygénation cérébrale sera surveillée pendant l'intervention à l'aide d'un capteur frontal non invasif basé sur la technologie de spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle. Pendant l'anesthésie générale, la fraction d'oxygène inspiré (FiO₂) peut être temporairement ajustée dans la plage clinique standard utilisée dans les soins anesthésiques de routine pour évaluer la réponse d'utilisation de l'oxygène par le cerveau. Aucun niveau d'oxygène expérimental ni intervention thérapeutique supplémentaire ne sera administré au-delà de la pratique clinique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'opération
Délire postopératoire diagnostiqué à l'aide du 3D-CAM réalisé en unité de soins post-anesthésiques et dans le service hospitalier. Le délire sera défini comme au moins une évaluation positive au cours des trois premiers jours postopératoires.
Jusqu'à 3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'utilisation de l'oxygène cérébral peropératoire (ΔHbO-HbR)
Délai: Pendant la chirurgie
Variation de la différence entre l'hémoglobine oxygénée (HbO) et l'hémoglobine désoxygénée (HbR), calculée comme Δ(HbO-HbR), mesurée en peropératoire par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge lors de variations de la concentration d'oxygène inspiré dans la gamme appliquée en clinique.
Pendant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance Prédictive de ΔHbO-HbR pour le Délirium Postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'opération
Précision prédictive du Δ(HbO-HbR) peropératoire pour le délirium postopératoire évaluée à l'aide de l'analyse de la courbe ROC (courbe d'efficacité du récepteur). L'aire sous la courbe ROC (AUC) sera calculée pour quantifier la discrimination.
Jusqu'à 3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B-2602-1024-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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