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Respuesta del Consumo de Oxígeno Cerebral al Aumento del Suministro de Oxígeno y Delirio Postoperatorio en Pacientes Quirúrgicos Mayores

29 de marzo de 2026 actualizado por: Seoul National University Bundang Hospital

Asociación entre la capacidad de respuesta del consumo cerebral de oxígeno al aumento del suministro de oxígeno y el delirio postoperatorio: un estudio observacional prospectivo utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano

El objetivo de este estudio observacional es determinar si la capacidad del cerebro para utilizar oxígeno durante la cirugía está asociada con el delirio posoperatorio en adultos de 65 años o más sometidos a anestesia general.

La pregunta principal que pretende responder es:

- ¿El consumo reducido de oxígeno cerebral durante la cirugía aumenta el riesgo de delirio posoperatorio en pacientes mayores?

Los participantes que se sometan a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general como parte de su atención médica de rutina tendrán sus niveles de oxígeno cerebral medidos durante la cirugía mediante un sensor no invasivo en la frente, y serán evaluados para detectar delirio hasta tres días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Soowon Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-31-787-7499
  • Correo electrónico: soowonlee@snubh.org

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Soowon Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-31-787-7499
          • Correo electrónico: soowonlee@snubh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de pacientes programados para cirugía laparoscópica electiva en el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl, un centro médico académico terciario en la República de Corea. Los pacientes elegibles serán identificados durante la evaluación preoperatoria rutinaria y se les contactará para participar en el estudio antes de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general
  • Edad de 65 años o mayor

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia o presencia de delirio antes de la cirugía
  • Pérdida de capacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Estenosis cerebrovascular moderada o grave diagnosticada antes de la cirugía
  • Disfunción pulmonar obstructiva o restrictiva moderada o grave identificada en las pruebas de función pulmonar preoperatorias
  • Necesidad de terapia de oxígeno suplementario antes de la cirugía
  • Antecedentes de trastornos neurológicos (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular) o cirugía cerebral previa
  • Disfunción hepática grave (AST o ALT > 120 UI/L)
  • Disfunción renal grave (TFGe estimado < 15 mL/min/1.73 m²)
  • Inestabilidad hemodinámica grave persistente (presión arterial media < 60 mmHg)
  • Condiciones de la piel que impidan la colocación del sensor fNIRS en la frente
  • Procedimientos quirúrgicos combinados realizados simultáneamente
  • Ingreso postoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía laparoscópica electiva
Se observará prospectivamente a adultos de 65 años o más que se sometan a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general. Durante la cirugía, se medirán los niveles de oxígeno cerebral mediante un sensor no invasivo en la frente para evaluar la respuesta de utilización de oxígeno del cerebro dentro del rango de la atención anestésica de rutina. Se hará seguimiento a los participantes hasta tres días después de la cirugía para evaluar la aparición de delirio postoperatorio.
Otro: Evaluación Intraoperatoria de la Utilización de Oxígeno Cerebral
La oxigenación cerebral se monitorizará intraoperatoriamente mediante un sensor no invasivo en la frente basado en tecnología de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano. Durante la anestesia general, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) puede ajustarse temporalmente dentro del rango clínico estándar utilizado en la atención anestésica rutinaria para evaluar la respuesta de utilización de oxígeno del cerebro. No se administrarán niveles experimentales de oxígeno ni intervenciones terapéuticas adicionales más allá de la práctica clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
Delirio postoperatorio diagnosticado mediante 3D-CAM realizado en la unidad de cuidados postanestésicos y en la sala del hospital. El delirio se definirá como al menos una evaluación positiva durante los primeros tres días postoperatorios.
Hasta 3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de Utilización de Oxígeno Cerebral Intraoperatoria (ΔHbO-HbR)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Cambio en la diferencia entre la hemoglobina oxigenada (HbO) y la hemoglobina desoxigenada (HbR), calculada como Δ(HbO-HbR), medida intraoperatoriamente mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano durante variaciones en la concentración de oxígeno inspirado dentro del rango aplicado clínicamente.
Durante la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento Predictivo de ΔHbO-HbR para el Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
Precisión predictiva del Δ(HbO-HbR) intraoperatorio para el delirium postoperatorio evaluada mediante análisis de curvas ROC (características operativas del receptor). Se calculará el área bajo la curva ROC (AUC) para cuantificar la discriminación.
Hasta 3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B-2602-1024-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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