Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja zużycia tlenu w mózgu na zwiększone dostawy tlenu a majaczenie pooperacyjne u starszych pacjentów chirurgicznych

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Seoul National University Bundang Hospital

Związek między reaktywnością zużycia tlenu w mózgu na zwiększoną podaż tlenu a pooperacyjnym majaczeniem: prospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy zdolność mózgu do wykorzystania tlenu podczas operacji jest powiązana z pooperacyjnym majaczeniem u dorosłych w wieku 65 lat i starszych poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

- Czy zmniejszona reaktywność zużycia tlenu przez mózg podczas operacji zwiększa ryzyko pooperacyjnego majaczenia u starszych pacjentów?

Uczestnicy, którzy przechodzą planowaną operację laparoskopową w znieczuleniu ogólnym jako część rutynowej opieki medycznej, będą mieli mierzone poziomy tlenu w mózgu podczas operacji przy użyciu nieinwazyjnego czujnika czołowego i będą oceniani pod kątem majaczenia do trzech dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów planujących elektywną operację laparoskopową w Seoul National University Bundang Hospital, trzeciorzędowym akademickim centrum medycznym w Republice Korei. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas rutynowej oceny przedoperacyjnej i poproszeni o udział w badaniu przed zabiegiem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym
  • Wiek 65 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie otępienia lub obecność majaczenia przed operacją
  • Utrata zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie naczyń mózgowych rozpoznane przed operacją
  • Umiarkowane lub ciężkie obturacyjne lub restrykcyjne zaburzenia czynności płuc stwierdzone w przedoperacyjnych badaniach czynności płuc
  • Konieczność stosowania tlenoterapii przed operacją
  • Wywiad w kierunku zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona, udar) lub wcześniejszej operacji mózgu
  • Cieżka niewydolność wątroby (AST lub ALT > 120 IU/L)
  • Cieżka niewydolność nerek (szacowana GFR < 15 mL/min/1.73 m²)
  • Utrzymująca się ciężka niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg)
  • Choroby skóry uniemożliwiające umieszczenie czujnika fNIRS na czole
  • Jednoczesne wykonywanie połączonych procedur chirurgicznych
  • Planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Starsze pacjentki poddawane planowej operacji laparoskopowej
Dorośli w wieku 65 lat i starsi poddawani planowej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym będą prospektywnie obserwowani. Podczas operacji, poziom tlenu w mózgu będzie mierzony przy użyciu nieinwazyjnego czujnika na czole w celu oceny reakcji wykorzystania tlenu przez mózg w zakresie rutynowej opieki anestezjologicznej. Uczestnicy będą obserwowani do trzech dni po operacji w celu oceny wystąpienia pooperacyjnego majaczenia.
Inny: Ocena Wykorzystania Tlenu w Mózgu Podczas Operacji
Monitorowanie utlenowania mózgu będzie prowadzone śródoperacyjnie przy użyciu nieinwazyjnego czujnika czołowego opartego na technologii funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni. Podczas znieczulenia ogólnego frakcja tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) może być tymczasowo dostosowywana w standardowym zakresie klinicznym stosowanym w rutynowej opiece anestezjologicznej, aby ocenić reakcję wykorzystania tlenu przez mózg. Poza standardową praktyką kliniczną nie będą stosowane eksperymentalne poziomy tlenu ani dodatkowe interwencje terapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 dni po operacji
Pooperacyjny zespół majaczeniowy zdiagnozowany przy użyciu 3D-CAM przeprowadzonego na oddziale pooperacyjnym i oddziale szpitalnym.
Majaczenie będzie definiowane jako co najmniej jedna pozytywna ocena w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych.
Do 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzoperacyjna odpowiedź wykorzystania tlenu w mózgu (ΔHbO-HbR)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zmiana różnicy między hemoglobiną utlenowaną (HbO) a hemoglobiną odtlenowaną (HbR), obliczana jako Δ(HbO-HbR), mierzona śródoperacyjnie za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni podczas zmian stężenia tlenu we wdychanym powietrzu w zakresie stosowanym klinicznie.
Podczas operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność Predykcyjna ΔHbO-HbR dla Pojawienia się Majaczenia Pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 dni po operacji
Dokładność predykcyjna śródoperacyjnego Δ(HbO-HbR) dla pooperacyjnego majaczenia oceniana przy użyciu analizy krzywej charakterystyki pracy odbiornika (ROC). Pole pod krzywą ROC (AUC) zostanie obliczone w celu określenia zdolności dyskryminacyjnej.
Do 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-2602-1024-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami