Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция потребления кислорода головным мозгом на увеличение его поступления и послеоперационный делирий у пожилых хирургических пациентов

29 марта 2026 г. обновлено: Seoul National University Bundang Hospital

Связь между реакцией потребления кислорода мозгом на увеличение подачи кислорода и послеоперационным делирием: проспективное обсервационное исследование с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области

Цель этого наблюдательного исследования — выяснить, связана ли способность мозга использовать кислород во время операции с послеоперационным делирием у взрослых в возрасте 65 лет и старше, подвергающихся общей анестезии.

Основной вопрос, на который оно направлено:

- Увеличивает ли снижение реактивности потребления церебрального кислорода во время операции риск послеоперационного делирия у пожилых пациентов?

Участники, которым проводится плановая лапароскопическая операция под общей анестезией в рамках обычной медицинской помощи, будут иметь измеренные уровни кислорода в мозге во время операции с использованием неинвазивного датчика на лбу, и у них будет оцениваться делирий в течение до трех дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Soowon Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-31-787-7499
  • Электронная почта: soowonlee@snubh.org

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Soowon Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-31-787-7499
          • Электронная почта: soowonlee@snubh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из числа пациентов, запланированных на плановую лапароскопическую операцию в Национальном университетском госпитале Бундан в Сеуле, третичном академическом медицинском центре в Республике Корея. Соответствующие критериям пациенты будут определены в ходе планового предоперационного обследования и приглашены для участия в исследовании до операции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие плановую лапароскопическую операцию под общей анестезией
  • Возраст 65 лет и старше

Критерии исключения:

  • Диагноз деменции или наличие делирия до операции
  • Потеря дееспособности для предоставления информированного согласия
  • Умеренный или тяжелый стеноз церебральных сосудов, диагностированный до операции
  • Умеренное или тяжелое обструктивное или рестриктивное нарушение функции легких, выявленное при предоперационном исследовании функции легких
  • Необходимость дополнительной кислородной терапии до операции
  • История неврологических расстройств (например, болезнь Паркинсона, инсульт) или предыдущая операция на головном мозге
  • Тяжелая дисфункция печени (АСТ или АЛТ > 120 МЕ/л)
  • Тяжелая дисфункция почек (расчетная СКФ < 15 мл/мин/1,73 м²)
  • Стойкая тяжелая гемодинамическая нестабильность (среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст.)
  • Кожные заболевания, препятствующие размещению лобного датчика fNIRS
  • Совместные хирургические процедуры, выполняемые одновременно
  • Планируемая послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пожилые пациенты, подвергающиеся плановой лапароскопической операции
Взрослые в возрасте 65 лет и старше, которым проводится плановая лапароскопическая операция под общей анестезией, будут проспективно наблюдаться. Во время операции уровень церебрального кислорода будет измеряться с помощью неинвазивного датчика на лбу для оценки реакции мозга на использование кислорода в пределах стандартного анестезиологического пособия. Участники будут наблюдаться в течение трёх дней после операции для оценки возникновения послеоперационного делирия.
Другой: Оценка внутриоперационного использования кислорода головным мозгом
Церебральная оксигенация будет контролироваться интраоперационно с помощью неинвазивного датчика на лбу на основе технологии функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области. Во время общей анестезии фракция вдыхаемого кислорода (FiO₂) может временно корректироваться в пределах стандартного клинического диапазона, используемого в рутинной анестезиологической практике, для оценки реакции утилизации кислорода мозгом. Экспериментальные уровни кислорода или дополнительные терапевтические вмешательства, выходящие за рамки стандартной клинической практики, применяться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Послеоперационный делирий, диагностированный с помощью 3D-CAM, проведенного в отделении послеоперационного наблюдения и в больничной палате. Делирий будет определяться как минимум одной положительной оценкой в течение первых трех послеоперационных дней.
До 3 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационный ответ утилизации кислорода мозгом (ΔHbO-HbR)
Временное ограничение: Во время операции
Изменение разницы между оксигенированным гемоглобином (HbO) и дезоксигенированным гемоглобином (HbR), рассчитанное как Δ(HbO-HbR), измеренное интраоперационно с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области во время вариаций концентрации вдыхаемого кислорода в пределах клинически применяемого диапазона.
Во время операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая эффективность ΔHbO-HbR для послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Прогностическая точность интраоперационного Δ(HbO-HbR) для послеоперационного делирия, оцененная с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC). Площадь под кривой ROC (AUC) будет рассчитана для количественной оценки дискриминации.
До 3 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B-2602-1024-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками