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Risposta del Consumo Cerebrale di Ossigeno all'Aumento dell'Apporto di Ossigeno e Delirio Postoperatorio in Pazienti Chirurgici Anziani

29 marzo 2026 aggiornato da: Seoul National University Bundang Hospital

Associazione tra la reattività del consumo cerebrale di ossigeno all'aumento dell'apporto di ossigeno e il delirium postoperatorio: uno studio osservazionale prospettico utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso

L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire se la capacità del cervello di utilizzare l'ossigeno durante l'intervento chirurgico sia associata al delirio postoperatorio negli adulti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti ad anestesia generale.

La domanda principale a cui si cerca di rispondere è:

- Una ridotta reattività del consumo di ossigeno cerebrale durante l'intervento chirurgico aumenta il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti anziani?

I partecipanti che si sottopongono a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale come parte della loro normale assistenza medica avranno i livelli di ossigeno cerebrale misurati durante l'intervento mediante un sensore frontale non invasivo e saranno valutati per il delirio fino a tre giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati tra i pazienti programmati per intervento chirurgico laparoscopico elettivo presso il Seoul National University Bundang Hospital, un centro medico accademico di terzo livello nella Repubblica di Corea.
I pazienti idonei verranno identificati durante la valutazione preoperatoria di routine e contattati per la partecipazione allo studio prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale
  • Età pari o superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o presenza di delirium prima dell'intervento chirurgico
  • Perdita della capacità di fornire il consenso informato
  • Stenosi cerebrovascolare moderata o grave diagnosticata prima dell'intervento chirurgico
  • Disfunzione polmonare ostruttiva o restrittiva moderata o grave identificata nei test di funzionalità polmonare preoperatori
  • Necessità di terapia con ossigeno supplementare prima dell'intervento chirurgico
  • Storia di disturbi neurologici (ad esempio, malattia di Parkinson, ictus) o precedenti interventi chirurgici cerebrali
  • Grave disfunzione epatica (AST o ALT > 120 UI/L)
  • Grave disfunzione renale (GFR stimato < 15 mL/min/1,73 m²)
  • Instabilità emodinamica grave persistente (pressione arteriosa media < 60 mmHg)
  • Condizioni cutanee che impediscono il posizionamento del sensore fNIRS frontale
  • Procedure chirurgiche combinate eseguite contemporaneamente
  • Ricovero postoperatorio programmato nell'unità di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva
Adulti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale saranno osservati prospetticamente. Durante l'intervento chirurgico, i livelli di ossigeno cerebrale saranno misurati utilizzando un sensore frontale non invasivo per valutare la risposta di utilizzo dell'ossigeno del cervello nell'ambito delle cure anestesiologiche di routine. I partecipanti saranno seguiti fino a tre giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare l'insorgenza di delirium postoperatorio.
Altro: Valutazione Intraoperatoria dell'Utilizzo dell'Ossigeno Cerebrale
L'ossigenazione cerebrale sarà monitorata intraoperatoriamente utilizzando un sensore frontale non invasivo basato sulla tecnologia della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso. Durante l'anestesia generale, la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) può essere temporaneamente regolata entro l'intervallo clinico standard utilizzato nella cura anestesiologica di routine per valutare la risposta di utilizzo dell'ossigeno da parte del cervello. Non verranno somministrati livelli di ossigeno sperimentali o ulteriori interventi terapeutici al di fuori della pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Delirio postoperatorio diagnosticato utilizzando 3D-CAM condotto nell'unità di cure post-anestesia e nel reparto ospedaliero. Il delirio sarà definito come almeno una valutazione positiva durante i primi tre giorni postoperatori.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di Utilizzazione dell'Ossigeno Cerebrale Intraoperatoria (ΔHbO-HbR)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Variazione della differenza tra emoglobina ossigenata (HbO) ed emoglobina deossigenata (HbR), calcolata come Δ(HbO-HbR), misurata intraoperatoriamente mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso durante variazioni della concentrazione di ossigeno inspirato nell'ambito del range applicato clinicamente.
Durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance Predittiva di ΔHbO-HbR per il Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Accuratezza predittiva del Δ(HbO-HbR) intraoperatorio per il delirium postoperatorio valutata mediante analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic). L'area sotto la curva ROC (AUC) sarà calcolata per quantificare la discriminazione.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-2602-1024-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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