Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernens oksygenforbruksrespons på økt oksygentilførsel og postoperativt delirium hos eldre kirurgipasienter

29. mars 2026 oppdatert av: Seoul National University Bundang Hospital

Sammenheng mellom cerebral oksygenforbruks responsivitet til økt oksygentilførsel og postoperativt delirium: En prospektiv observasjonsstudie ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om hjernens evne til å bruke oksygen under operasjon er assosiert med postoperativt delirium hos voksne i alderen 65 år og eldre som gjennomgår generell anestesi.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

- Øker redusert cerebral oksygenforbruksrespons under operasjon risikoen for postoperativt delirium hos eldre pasienter?

Deltakere som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi som en del av sin rutinemessige medisinske behandling vil få målt hjerneoksygentall under operasjon ved hjelp av en ikke-invasiv pannesensor, og vil bli vurdert for delirium i opptil tre dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi ved Seoul National University Bundang Hospital, et tertiært akademisk medisinsk senter i Republikken Korea. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert under rutinemessig preoperativ evaluering og kontaktet for deltakelse i studien før operasjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
  • Alder 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose demens eller tilstedeværelse av delirium før operasjon
  • Tap av samtykkekompetanse til å gi informert samtykke
  • Moderat eller alvorlig cerebrovaskulær stenose diagnostisert før operasjon
  • Moderat eller alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungefunksjonssvikt identifisert på preoperativ lungefunksjonstesting
  • Behov for supplerende oksygenterapi før operasjon
  • Historie med nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, slag) eller tidligere hjernekirurgi
  • Alvorlig leversvikt (AST eller ALT > 120 IU/L)
  • Alvorlig nyresvikt (estimert GFR < 15 mL/min/1.73 m²)
  • Vedvarende alvorlig hemodynamisk ustabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg)
  • Hudtilstander som forhindrer plassering av fNIRS-sensoren på pannen
  • Kombinerte kirurgiske prosedyrer utført samtidig
  • Planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eldre pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi
Voksne i alderen 65 år og eldre som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi vil bli prospektivt observert. Under operasjonen vil cerebral oksygennivå bli målt ved hjelp av en ikke-invasiv pannesensor for å vurdere hjernens oksygenbruksrespons innenfor rammen av rutinemessig anestesibehandling. Deltakere vil bli fulgt i opptil tre dager etter operasjonen for å evaluere forekomsten av postoperativ delirium.
Annen: Intraoperativ vurdering av hjerneoksygenutnyttelse
Cerebral oksygenering vil bli overvåket intraoperativt ved hjelp av en ikke-invasiv pannesensor basert på funksjonell nær-infrarød spektroskopiteknologi. Under generell anestesi kan andelen inspirert oksygen (FiO₂) midlertidig justeres innenfor det standard kliniske området som brukes i rutinemessig anestesibehandling for å evaluere hjernens oksygenutnyttelsesrespons. Ingen eksperimentelle oksygennivåer eller ytterligere terapeutiske tiltak vil bli administrert utover standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 3 dager etter operasjonen
Postoperativ delirium diagnostisert ved bruk av 3D-CAM utført på postoperativ avdeling og sykehusavdeling. Delirium vil bli definert som minst én positiv vurdering i løpet av de tre første postoperative dagene.
Opptil 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ respons i cerebralt oksygenutnyttelse (ΔHbO-HbR)
Tidsramme: Under operasjon
Endring i forskjellen mellom oksygenert hemoglobin (HbO) og deoksygenert hemoglobin (HbR), beregnet som Δ(HbO-HbR), målt intraoperativt ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi under variasjoner i inspirert oksygenkonsentrasjon innenfor det klinisk anvendte området.
Under operasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv ytelse av ΔHbO-HbR for postoperativ delirium
Tidsramme: Opptil 3 dager etter operasjon
Prediktiv nøyaktighet av intraoperativ Δ(HbO-HbR) for postoperativ delirium vurdert ved bruk av ROC-kurveanalyse (mottakeroperasjonskarakteristikk). Arealet under ROC-kurven (AUC) vil bli beregnet for å kvantifisere diskrimineringsevnen.
Opptil 3 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-2602-1024-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral oksygenering

Kliniske studier på Intraoperativ vurdering av hjerneoksygenutnyttelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger