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Injections de stéroïdes à dose dépendante

10 août 2026 mis à jour par: Seyed Mostoufi, University of Miami

Réponse Dose-Dépendante aux Injections Stéroïdiennes Interlaminaires pour la Radiculopathie Lombaire

Cette étude vise à évaluer l'efficacité des injections interlaminaires de stéroïdes pour traiter la douleur dans la radiculopathie lombaire à différentes doses, à évaluer l'efficacité des injections interlaminaires de stéroïdes pour améliorer la qualité de vie et la fonction dans la radiculopathie lombaire à différentes doses, et à évaluer la différence d'efficacité entre les injections interlaminaires de stéroïdes de triamcinolone et de dexamethasone pour traiter la douleur dans la radiculopathie lombaire à différentes doses, avec les hypothèses principales qu'il n'y a pas de différence dans la réduction de la douleur rapportée, la qualité de vie ou la fonction chez les patients recevant des doses faibles, modérées ou élevées, et pas de différence dans la réduction de la douleur rapportée entre la triamcinolone et la dexamethasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes capables de consentir
  • Radiculopathie lombaire avec pathologie confirmée par IRM
  • Aucun antécédent de chirurgie du dos
  • Utilisation d'approches interlaminaires pour les injections rachidiennes lombaires
  • Aucune utilisation de médicaments antidouleur oraux autres que le Tylenol ou l'Acétaminophène pendant les 6 semaines suivant l'injection

Critères d'exclusion :

  • Adultes incapables de consentir
  • Personnes n'étant pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Antécédents de chirurgie du dos
  • Utilisation de médicaments antidouleur oraux autres que le Tylenol ou l'Acétaminophène pendant les 6 semaines suivant l'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Triamcinolone : 10 mg
Les participants de ce bras recevront une injection unique de stéroïdes interlaminaires dans la colonne lombaire contenant 10 mg de Triamcinolone
Médicament: Suspension injectable de triamcinolone 10 mg/mL
Une injection interlombaire épidurale lombaire unique de 10 mg de Triamcinolone administrée dans la colonne lombaire.
Autres noms:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Expérimental: Groupe Triamcinolone : 40 mg
Les participants de ce groupe recevront une injection unique de stéroïde interlaminar lombaire contenant 40 mg de Triamcinolone
Médicament: Suspension injectable de Triamcinolone 40 mg/mL
Une injection interlaminare lombaire épidurale unique de 40 mg de Triamcinolone administrée dans la colonne lombaire.
Autres noms:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Expérimental: Groupe Triamcinolone : 80 mg
Les participants de ce groupe recevront une injection unique de stéroïdes interlaminaires au niveau de la colonne lombaire contenant 80 mg de triamcinolone
Médicament: Suspension injectable de Triamcinolone 80 mg/mL
Une injection unique de 80 mg de Triamcinolone interlaminée épidurale lombaire administrée dans la colonne lombaire.
Autres noms:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Expérimental: Dexaméthasone : Groupe 2 mg
Les participants dans ce groupe recevront une seule injection de stéroïde interlaminare lombaire contenant 2 mg de Dexaméthasone.
Médicament: Dexaméthasone 2 MG
Une seule injection interlamaire lombaire de 2 mg de Dexamethasone administrée dans la colonne lombaire.
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: Dexaméthasone : Groupe 4 mg
Les participants dans ce bras recevront une injection unique de stéroïde interlaminare lombaire contenant 4 mg de Dexaméthasone.
Médicament: Dexaméthasone 4 mg
Une seule injection interlamaire lombaire épidurale de stéroïdes de 4 mg de Dexaméthasone administrée dans la colonne lombaire.
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: Dexaméthasone : Groupe de 8 mg
Les participants de ce groupe recevront une injection unique de stéroïdes interlaminaires de la colonne lombaire contenant 8 mg de dexaméthasone.
Médicament: Dexaméthasone 8 MG
Une injection épidurale lombaire interlaminée unique de 8 mg de Dexaméthasone administrée dans la colonne lombaire.
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (Échelle d'évaluation numérique 0-10) (EEN)
Délai: Baseline (pré-procédure), 2 semaines après la procédure (±1 semaine), 6 semaines après la procédure (±2 semaines)
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (EEN), une échelle verbale validée de 0 à 10 sur laquelle les participants évaluent leur douleur sur un continuum de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale). Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante.
Baseline (pré-procédure), 2 semaines après la procédure (±1 semaine), 6 semaines après la procédure (±2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction Physique Indice d'Incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Avant l'intervention (baseline), 2 semaines après l'intervention (±1 semaine), 6 semaines après l'intervention (±2 semaines)
La fonction physique sera mesurée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI), une échelle de fonction physique validée allant de 0 % à 100 %. L'ODI se compose de plusieurs sections, chacune notée de 0 à 5, des scores plus élevés indiquant une altération fonctionnelle plus importante. Le score total est additionné et divisé par 50 lorsque toutes les sections sont complétées, ou par 45 si la section facultative est exclue. Les scores finaux sont exprimés en pourcentage allant de 0 % (incapacité minimale) à 100 % (alité), des pourcentages plus élevés représentant une incapacité plus sévère.
Avant l'intervention (baseline), 2 semaines après l'intervention (±1 semaine), 6 semaines après l'intervention (±2 semaines)
Questionnaire de Qualité de Vie SF-36 (Short Form 36)
Délai: Baseline (pré-intervention), 2 semaines post-intervention (±1 semaine), 6 semaines post-intervention (±2 semaines)
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'Échelle de Qualité de Vie avec des scores de domaine allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé ou moins de limitations dans ce domaine.
Baseline (pré-intervention), 2 semaines post-intervention (±1 semaine), 6 semaines post-intervention (±2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20250853

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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