Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcje Steroidowe Zależne Od Dawki

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Seyed Mostoufi, University of Miami

Zależna od dawki odpowiedź na międzyblaszkowe iniekcje steroidowe w przypadku rwy kulszowej lędźwiowej

To badanie ma na celu ocenę skuteczności iniekcji międzyblaszkowych steroidów w leczeniu bólu w lędźwiowej radikulopatii przy różnych dawkach, ocenę skuteczności iniekcji międzyblaszkowych steroidów w poprawie jakości życia i funkcji w lędźwiowej radikulopatii przy różnych dawkach oraz ocenę różnicy w skuteczności między iniekcjami międzyblaszkowymi steroidów triamcynolonu i deksametazonu w leczeniu bólu w lędźwiowej radikulopatii przy różnych dawkach, z nadrzędnymi hipotezami, że nie ma różnicy w zgłaszanej redukcji bólu, jakości życia lub funkcji wśród pacjentów otrzymujących niskie, umiarkowane lub wysokie dawki oraz nie ma różnicy w zgłaszanej redukcji bólu między triamcynolonem a deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli zdolni do wyrażenia zgody
  • Rwa kulszowa lędźwiowa z patologią potwierdzoną w badaniu MRI
  • Brak historii operacji kręgosłupa
  • Wykorzystanie dostępu międzyblaszkowego do iniekcji kręgosłupa lędźwiowego
  • Brak stosowania doustnych leków przeciwbólowych innych niż Tylenol lub Acetaminofen przez 6 tygodni po iniekcji

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • Osoby niepełnoletnie (niemowlęta, dzieci, nastolatki)
  • Kobiety w ciąży
  • Historia operacji kręgosłupa
  • Stosowanie doustnych leków przeciwbólowych innych niż Tylenol lub Acetaminofen przez 6 tygodni po iniekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Triamcynolon: grupa 10 mg
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą iniekcję sterydową do lędźwiowego odcinka kręgosłupa metodą interlaminarną zawierającą triamcynolon w dawce 10 mg
Lek: Zawiesina do wstrzykiwań triamcynolonu 10 mg/ml
Pojedyncza iniekcja 10 mg triamcynolonu do przestrzeni nadtwardówkowej lędźwiowej metodą interlaminarną podana w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Eksperymentalny: Triamcynolon: grupa 40 mg
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą iniekcję sterydową międzyblaszkową odcinka lędźwiowego kręgosłupa zawierającą 40 mg triamcynolonu
Lek: Zawiesina do wstrzykiwań triamcynolon 40 mg/ml
Pojedyncza iniekcja 40 mg triamcynolonu do przestrzeni nadtwardówkowej kręgosłupa lędźwiowego metodą interlaminarną.
Inne nazwy:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Eksperymentalny: Triamcynolon: grupa 80 mg
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą iniekcję sterydową do kręgosłupa lędźwiowego metodą interlaminarną zawierającą 80 mg triamcynolonu
Lek: Zawiesina do wstrzykiwań triamcynolonu 80 mg/ml
Pojedynczy zastrzyk Triamcynolonu w dawce 80 mg, podany interlaminarnie do lędźwiowej przestrzeni nadtwardówkowej kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Eksperymentalny: Dexametazon: grupa 2 mg
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą iniekcję sterydową międzyblaszkową odcinka lędźwiowego kręgosłupa zawierającą deksametazon 2 mg.
Lek: Dexamethasone 2 MG
Pojedyncza iniekcja 2 mg deksametazonu w postaci zastrzyku interlaminarnego do lędźwiowej przestrzeni nadtwardówkowej kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Dexamethasone: grupa 4 mg
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają pojedynczy zastrzyk sterydowy do kręgosłupa lędźwiowego metodą interlaminarną zawierający 4 mg deksametazonu.
Lek: Dexamethazon 4 mg
Pojedyncza 4 mg iniekcja steroidowa międzyblaszkowa Dexamethasonu do zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Dexamethasone: Grupa 8 mg
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczy zastrzyk steroidowy w odcinek lędźwiowy kręgosłupa metodą interlaminarną zawierający 8 mg deksametazonu.
Lek: Dexamethason 8 MG
Pojedyncza iniekcja 8 mg deksametazonu interlaminarnie do lędźwiowego odcinka kręgosłupa w ramach zastrzyku nadtwardówkowego.
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (numeryczna skala oceny 0-10) (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed zabiegiem), 2 tygodnie po zabiegu (±1 tydzień), 6 tygodni po zabiegu (±2 tygodnie)
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), zwalidowanej 0-10 werbalnej skali oceny, w której uczestnicy oceniają swój ból na kontinuum od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Punkt wyjściowy (przed zabiegiem), 2 tygodnie po zabiegu (±1 tydzień), 6 tygodni po zabiegu (±2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) – Funkcjonowanie Fizyczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed zabiegiem), 2 tygodnie po zabiegu (±1 tydzień), 6 tygodni po zabiegu (±2 tygodnie)
Funkcja fizyczna będzie mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), zweryfikowanej Skali Funkcji Fizycznej od 0% do 100%. ODI składa się z wielu sekcji, z których każda oceniana jest od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne. Wynik całkowity jest sumowany i dzielony przez 50, gdy wszystkie sekcje są ukończone, lub przez 45, jeśli opcjonalna sekcja jest wykluczona. Końcowe wyniki wyrażane są jako procent od 0% (minimalna niepełnosprawność) do 100% (leżący w łóżku), przy czym wyższe wartości procentowe oznaczają cięższą niepełnosprawność.
Linia wyjściowa (przed zabiegiem), 2 tygodnie po zabiegu (±1 tydzień), 6 tygodni po zabiegu (±2 tygodnie)
Kwestionariusz Jakości Życia Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed zabiegiem), 2 tygodnie po zabiegu (±1 tydzień), 6 tygodni po zabiegu (±2 tygodnie)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia z wynikami w domenach od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie lub mniejsze ograniczenia w danej domenie.
Punkt wyjściowy (przed zabiegiem), 2 tygodnie po zabiegu (±1 tydzień), 6 tygodni po zabiegu (±2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami