Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимые инъекции стероидов

10 августа 2026 г. обновлено: Seyed Mostoufi, University of Miami

Дозозависимый ответ на интерламинарные стероидные инъекции при поясничной радикулопатии

Это исследование направлено на оценку эффективности интерламинарных стероидных инъекций при лечении боли при поясничной радикулопатии в различных дозах, оценку эффективности интерламинарных стероидных инъекций в улучшении качества жизни и функции при поясничной радикулопатии в различных дозах, а также оценку различий в эффективности между триамцинолоновыми и дексаметазоновыми интерламинарными стероидными инъекциями при лечении боли при поясничной радикулопатии в различных дозах, с общей гипотезой о том, что не существует различий в сообщаемом снижении боли, качестве жизни или функции среди пациентов, получающих низкие, умеренные или высокие дозы, и нет различий в сообщаемом снижении боли между триамцинолоном и дексаметазоном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, способные дать согласие
  • Люмбальная радикулопатия с подтвержденной МРТ патологией
  • Отсутствие истории операций на спине
  • Использование интерламинарного подхода для инъекций в поясничный отдел позвоночника
  • Не использование пероральных обезболивающих препаратов, кроме Тайленола или Ацетаминофена, в течение 6 недель после инъекции

Критерии исключения:

  • Взрослые, не способные дать согласие
  • Лица, не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • История операций на спине
  • Использование пероральных обезболивающих препаратов, кроме Тайленола или Ацетаминофена, в течение 6 недель после инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Триамцинолон: группа 10 мг
Участники в этой группе получат одну инъекцию стероида в поясничный отдел позвоночника межламинарным доступом, содержащую Триамцинолон 10 мг
Лекарство: Триамцинолон 10 мг/мл суспензия для инъекций
Единичная инъекция триамцинолона в дозе 10 мг, введенная в поясничный отдел позвоночника методом интерламинарной поясничной эпидуральной инъекции стероидов.
Другие имена:
  • Назакорт® AQ, Кеналог
Экспериментальный: Группа триамцинолона: 40 мг
Участники в этой группе получат однократную интраламинарную инъекцию стероида в поясничный отдел позвоночника, содержащую Триамцинолон 40 мг
Лекарство: Суспензия для инъекций Триамцинолон 40 мг/мл
Однократная инъекция триамцинолона 40 мг в поясничный отдел позвоночника методом интерламинарной поясничной эпидуральной стероидной инъекции.
Другие имена:
  • Назакорт® AQ, Кеналог
Экспериментальный: Группа триамцинолона: 80 мг
Участники в этой группе получат однократную инъекцию стероида в поясничный отдел позвоночника интерламинарным доступом, содержащую Триамцинолон 80 мг
Лекарство: Суспензия для инъекций Триамцинолон 80 мг/мл
Однократная инъекция 80 мг Триамцинолона в поясничный отдел позвоночника методом интерламинарной эпидуральной блокады.
Другие имена:
  • Назакорт® AQ, Кеналог
Экспериментальный: Дексаметазон: группа 2 мг
Участники в этой группе получат однократную инъекцию стероидов в поясничный отдел позвоночника межламинарным доступом, содержащую Дексаметазон 2 мг.
Лекарство: Дексаметазон 2 МГ
Однократная интерламинарная поясничная эпидуральная инъекция дексаметазона в дозе 2 мг, введённая в поясничный отдел позвоночника.
Другие имена:
  • Декадрон
Экспериментальный: Дексаметазон: группа 4 мг
Участники в этой группе получат однократную инъекцию стероида в поясничный отдел позвоночника (интерламинарно), содержащую Дексаметазон 4 мг.
Лекарство: Дексаметазон 4 мг
Однократная интерламинарная поясничная эпидуральная инъекция Дексаметазона в дозе 4 мг, проведенная в поясничном отделе позвоночника.
Другие имена:
  • Декадрон
Экспериментальный: Дексаметазон: группа 8 мг
Участники в этой группе получат одну инъекцию стероида в поясничный отдел позвоночника через межламинарный доступ, содержащую Дексаметазон 8 мг.
Лекарство: Дексаметазон 8 мг
Однократная интерламинарная поясничная эпидуральная инъекция стероида Дексаметазона в дозе 8 мг, введенная в поясничный отдел позвоночника.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (числовая рейтинговая шкала 0-10) (ЧРШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), 2 недели после процедуры (±1 неделя), 6 недель после процедуры (±2 недели)
Интенсивность боли будет измеряться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), валидированной вербальной шкалы оценки от 0 до 10, в которой участники оценивают свою боль по континууму от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль). Более высокие баллы указывают на большую выраженность боли.
Исходный уровень (до процедуры), 2 недели после процедуры (±1 неделя), 6 недель после процедуры (±2 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), 2 недели после процедуры (±1 неделя), 6 недель после процедуры (±2 недели)
Физическая функция будет оцениваться с использованием Индекса инвалидности Освестри (ODI) – валидированной шкалы физической функции от 0% до 100%. ODI состоит из нескольких разделов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую степень функциональных нарушений. Общий балл суммируется и делится на 50, если все разделы заполнены, или на 45, если необязательный раздел исключен. Итоговые баллы выражаются в процентах в диапазоне от 0% (минимальная инвалидность) до 100% (прикованность к постели), причем более высокие проценты соответствуют более тяжелой степени инвалидности.
Исходный уровень (до процедуры), 2 недели после процедуры (±1 неделя), 6 недель после процедуры (±2 недели)
Опросник качества жизни SF-36 (Short Form 36)
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), 2 недели после процедуры (±1 неделя), 6 недель после процедуры (±2 недели)
Качество жизни будет оцениваться с помощью Измерения Качества Жизни с баллами по областям от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье или меньше ограничений в данной области.
Исходный уровень (до процедуры), 2 недели после процедуры (±1 неделя), 6 недель после процедуры (±2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20250853

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками