Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezioni di Steroidi Dose-Dipendenti

10 agosto 2026 aggiornato da: Seyed Mostoufi, University of Miami

Risposta Dose-Dipendente alle Iniezioni Steroidee Interlaminari per la Radicolopatia Lombare

Questo studio mira a valutare l'efficacia delle iniezioni di steroidi interlaminari nel trattamento del dolore nella radicolopatia lombare a dosi variabili, a valutare l'efficacia delle iniezioni di steroidi interlaminari nel migliorare la qualità della vita e la funzione nella radicolopatia lombare a dosi variabili, e a valutare la differenza di efficacia tra le iniezioni di steroidi interlaminari di triamcinolone e desametasone nel trattamento del dolore nella radicolopatia lombare a dosi variabili, con le ipotesi generali che non vi sia differenza nella riduzione del dolore riportata, nella qualità della vita o nella funzione tra i pazienti che ricevono dosi basse, moderate o alte, e nessuna differenza nella riduzione del dolore riportata tra triamcinolone e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti in grado di dare il consenso
  • Radicolopatia lombare con patologia confermata da risonanza magnetica
  • Nessuna storia di intervento chirurgico alla schiena
  • Utilizzo dell'approccio interlaminare per le iniezioni spinali lombari
  • Nessun uso di farmaci antidolorifici orali diversi da Tylenol o Acetaminofene durante le 6 settimane successive all'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Storia di intervento chirurgico alla schiena
  • Uso di farmaci antidolorifici orali diversi da Tylenol o Acetaminofene durante le 6 settimane successive all'iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Triamcinolone: 10 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare di steroidi nella colonna lombare contenente Triamcinolone 10 mg
Droga: Triamcinolone 10 mg/mL Sospensione Iniettabile
Una singola iniezione epidurale lombare interlaminare di Triamcinolone da 10 mg somministrata nella colonna lombare.
Altri nomi:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Sperimentale: Triamcinolone: Gruppo da 40 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare di steroidi nella colonna lombare contenente Triamcinolone 40 mg
Droga: Sospensione iniettabile di Triamcinolone 40 mg/mL
Una singola iniezione epidurale lombare interlaminare di Triamcinolone da 40 mg somministrata nella colonna lombare.
Altri nomi:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Sperimentale: Triamcinolone: Gruppo da 80 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare di steroidi nella colonna lombare contenente Triamcinolone 80 mg
Droga: Sospensione iniettabile di Triamcinolone 80 Mg/mL
Una singola iniezione interlaminare lombare epidurale di Triamcinolone da 80 mg somministrata nella colonna lombare.
Altri nomi:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Sperimentale: Dexamethasone: Gruppo da 2 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare di steroidi nella colonna lombare contenente Dexametasone 2 mg.
Droga: Dexametasone 2 MG
Una singola iniezione epidurale lombare interlaminare di Desametasone da 2 mg somministrata nella colonna vertebrale lombare.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Dexamethasone: Gruppo 4 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare di steroidi nella colonna lombare contenente Dexametasone 4 mg.
Droga: Dexametasone 4mg
Una singola iniezione lombare epidurale interlaminare di Desametasone da 4 mg somministrata nella colonna lombare.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Dexametasone: Gruppo da 8 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare lombare di steroidi contenente Desametasone 8 mg.
Droga: Dexametasone 8 MG
Una singola iniezione lombare interlaminare epidurale di steroidi con Desametasone da 8 mg somministrata nella colonna lombare.
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore (Scala di Valutazione Numerica 0-10) (NRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), una scala verbale validata da 0 a 10 in cui i partecipanti valutano il proprio dolore su un continuum da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Disabilità Oswestry per la Funzione Fisica (ODI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)
La funzione fisica sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), una scala di funzione fisica validata da 0% a 100%.
L'ODI consiste di più sezioni, ciascuna valutata da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Il punteggio totale viene sommato e diviso per 50 quando tutte le sezioni sono completate, o per 45 se la sezione opzionale è esclusa.
I punteggi finali sono espressi in percentuale da 0% (disabilità minima) a 100% (allettato), con percentuali più alte che rappresentano una disabilità più grave.
Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)
Quality of Life Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Misura della Qualità della Vita con punteggi di dominio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una salute migliore o minori limitazioni in quel dominio.
Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni