Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseavhengige steroideinjektjoner

10. august 2026 oppdatert av: Seyed Mostoufi, University of Miami

Doseavhengig respons på interlaminære steroidinjeksjoner for lumbal radikulopati

Denne studien har som mål å vurdere effekten av interlaminære steroidinjeksjoner på behandling av smerter ved lumbal radikulopati ved ulike doser, å vurdere effekten av interlaminære steroidinjeksjoner på forbedring av livskvalitet og funksjon ved lumbal radikulopati ved ulike doser, og å vurdere forskjell i effekt mellom triamcinolon og dexamethasone interlaminære steroidinjeksjoner på behandling av smerter ved lumbal radikulopati ved ulike doser, med de overordnede hypotesene at det ikke er noen forskjell i rapportert smertereduksjon, livskvalitet eller funksjon blant pasienter som mottar lave, moderate eller høye doser, og ingen forskjell i rapportert smertereduksjon mellom triamcinolon og dexamethasone.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som kan samtykke
  • Lumbal radikulopati med MRI-bekreftet patologi
  • Ingen tidligere ryggoperasjon
  • Bruk av interlaminær tilnærming for lumbale rygginjektjoner
  • Ingen bruk av oral smertestillende medisiner annet enn Tylenol eller Paracetamol i løpet av 6 uker etter injeksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Voksne som ikke kan samtykke
  • Personer som ikke er voksne ennå (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Tidligere ryggoperasjon
  • Bruk av oral smertestillende medisiner annet enn Tylenol eller Paracetamol i løpet av 6 uker etter injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Triamcinolon: 10 mg-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkelt interlaminar lumbal rygginjeksjon som inneholder Triamcinolon 10 mg
Legemiddel: Triamcinolon 10 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon
En enkelt 10 mg Triamcinolon interlaminær lumbal epidural steroidinjektjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Eksperimentell: Triamcinolon: 40 mg-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt interlaminær lumbal steroidinjektering som inneholder Triamcinolon 40 mg
Legemiddel: Triamcinolon 40 Mg/mL Injektionssuspensjon
En enkelt 40 mg Triamcinolon interlaminær lumbal epidural steroidinjeksjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Eksperimentell: Triamcinolon: 80 mg-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få en enkelt interlaminar lumbal ryggrads steroidinjeksjon som inneholder Triamcinolone 80 mg
Legemiddel: Triamcinolon 80 Mg/mL injiserbar suspensjon
En enkelt 80 mg Triamcinolon interlaminær lumbal epidural steroidinjeksjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Eksperimentell: Dexamethasone: 2 mg Gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkelt interlaminær lumbal steroidinjection som inneholder Dexamethasone 2 mg.
Legemiddel: Dexamethasone 2 MG
En enkelt 2 mg Dexamethasone interlaminar lumbal epidural steroidinjeksjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Dexamethasone: 4 mg-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkelt interlaminær lumbal steroidinjektering som inneholder 4 mg Dexamethasone.
Legemiddel: Dexamethasone 4mg
En enkelt 4 mg Dexamethasone interlaminær lumbal epidural steroidinjeksjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Dexamethasone: 8 mg-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkelt interlaminær lumbal steroidinjection som inneholder Dexamethasone 8 mg.
Legemiddel: Dexamethasone 8 MG
En enkelt 8 mg Dexamethasone interlaminær lumbal epidural steroidinjeksjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala 0-10) (NRS)
Tidsramme: Baseline (pre-procedure), 2 uker etter inngrepet (±1 uke), 6 uker etter inngrepet (±2 uker)
Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), en validert 0-10 verbal vurderingsskala der deltakerne vurderer smerten sin på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Høyere skår indikerer større smertegrad.
Baseline (pre-procedure), 2 uker etter inngrepet (±1 uke), 6 uker etter inngrepet (±2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon Oswestry Funksjonshemningsindeks (ODI)
Tidsramme: Utgangspunkt (før prosedyren), 2 uker etter prosedyren (±1 uke), 6 uker etter prosedyren (±2 uker)
Fysisk funksjon vil bli målt ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI), en validert fysisk funksjonsskala fra 0 % til 100 %. ODI består av flere seksjoner, hver scoret fra 0 til 5, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse. Den totale poengsummen summeres og deles på 50 når alle seksjoner er fullført, eller på 45 hvis den valgfrie seksjonen er utelatt. Endelige poengsummer uttrykkes i prosent fra 0 % (minimal funksjonsnedsettelse) til 100 % (sengeliggende), der høyere prosenter representerer alvorligere funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt (før prosedyren), 2 uker etter prosedyren (±1 uke), 6 uker etter prosedyren (±2 uker)
Livskvalitet Kortform 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline (før prosedyren), 2 uker etter prosedyren (±1 uke), 6 uker etter prosedyren (±2 uker)
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Livskvalitetsmål med domene-poeng fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer bedre helse eller færre begrensninger i det domenet.
Baseline (før prosedyren), 2 uker etter prosedyren (±1 uke), 6 uker etter prosedyren (±2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20250853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger