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Injeções de Esteroides Dependentes da Dose

10 de agosto de 2026 atualizado por: Seyed Mostoufi, University of Miami

Resposta Dependente da Dose a Injeções de Esteroides Interlaminares para Radiculopatia Lombar

Este estudo visa avaliar a eficácia das injeções interlaminares de esteroides no tratamento da dor na radiculopatia lombar com diferentes doses, avaliar a eficácia das injeções interlaminares de esteroides na melhoria da qualidade de vida e função na radiculopatia lombar com diferentes doses, e avaliar a diferença de eficácia entre as injeções interlaminares de esteroides de triancinolona e dexametasona no tratamento da dor na radiculopatia lombar com diferentes doses, com as hipóteses gerais de que não há diferença na redução da dor relatada, qualidade de vida ou função entre os pacientes que recebem doses baixas, moderadas ou altas, e não há diferença na redução da dor relatada entre triancinolona e dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos capazes de dar consentimento
  • Radiculopatia lombar com patologia confirmada por ressonância magnética
  • Sem histórico de cirurgia nas costas
  • Utilização da abordagem interlaminar para injeções na coluna lombar
  • Não utilizar medicamentos orais para dor além de Tylenol ou Paracetamol durante as 6 semanas após a injeção

Critérios de Exclusão:

  • Adultos incapazes de dar consentimento
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebés, crianças, adolescentes)
  • Mulheres grávidas
  • Histórico de cirurgia nas costas
  • Utilização de medicamentos orais para dor além de Tylenol ou Paracetamol durante as 6 semanas após a injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Triamcinolona: Grupo de 10 mg
Os participantes neste braço receberão uma única injeção esteroide interlaminar na coluna lombar contendo 10 mg de Triamcinolona
Medicamento: Suspensão Injetável de Triamcinolona 10 mg/mL
Uma única injeção lombar interlaminar epidural de esteroide de 10 mg de Triamcinolona administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Triamcinolona: Grupo de 40 mg
Os participantes neste braço receberão uma única injeção interlaminar de esteroide na coluna lombar contendo 40 mg de Triamcinolona
Medicamento: Suspensão Injetável de Triamcinolona 40 Mg/mL
Uma única injeção lombar epidural interlaminar de Triamcinolona de 40 mg administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Triamcinolona: Grupo de 80 mg
Os participantes neste braço receberão uma única injeção lombar interlaminar de esteroide contendo 80 mg de Triamcinolona
Medicamento: Suspensão Injetável de Triamcinolona 80 Mg/mL
Uma única injeção epidural lombar de 80 mg de Triamcinolona administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Grupo de Dexametasona: 2 mg
Os participantes deste braço receberão uma única injeção de esteroide na coluna lombar interlaminar contendo Dexametasona 2 mg.
Medicamento: Dexametasona 2 MG
Uma única injeção epidural lombar interlaminar de Dexametasona de 2 mg administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Dexametasona: Grupo de 4 mg
Os participantes neste braço receberão uma única injeção de esteróide lombar interlaminar contendo Dexametasona 4 mg.
Medicamento: Dexametasona 4mg
Uma única injeção lombar epidural interlaminar de Dexametasona de 4 mg administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Dexametasona: Grupo de 8 mg
Os participantes neste braço receberão uma única injeção lombar interlaminar de esteroide contendo Dexametasona 8 mg.
Medicamento: Dexametasona 8 MG
Uma única injeção lombar epidural interlaminar de Dexametasona de 8 mg administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor (Escala de Avaliação Numérica 0-10) (NRS)
Prazo: Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)
A intensidade da dor será medida através da Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de avaliação verbal validada de 0 a 10, na qual os participantes classificam a sua dor numa escala contínua de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry para Função Física (ODI)
Prazo: Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)
A função física será medida através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), uma Escala de Função Física validada, de 0% a 100%. O ODI consiste em várias secções, cada uma pontuada de 0 a 5, com pontuações mais altas a indicarem maior comprometimento funcional. A pontuação total é somada e dividida por 50 quando todas as secções estão completas, ou por 45 se a secção opcional for excluída. As pontuações finais são expressas como uma percentagem, variando de 0% (incapacidade mínima) a 100% (acamado), com percentagens mais altas a representarem incapacidade mais grave.
Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)
Qualidade de Vida Formulário Curto 36 (SF-36)
Prazo: Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)
A qualidade de vida será medida utilizando a Medida de Qualidade de Vida com pontuações de domínio de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde ou menos limitações nesse domínio.
Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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