Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkově závislé injekce steroidů

20. března 2026 aktualizováno: Seyed Mostoufi, University of Miami

Dávkově závislá odpověď na interlaminární steroidní injekce při bederní radikulopatii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost interlaminárních steroidních injekcí při léčbě bolesti u lumbální radikulopatie při různých dávkách, vyhodnotit účinnost interlaminárních steroidních injekcí při zlepšování kvality života a funkce u lumbální radikulopatie při různých dávkách a vyhodnotit rozdíl v účinnosti mezi triamcinolonem a dexamethasonem u interlaminárních steroidních injekcí při léčbě bolesti u lumbální radikulopatie při různých dávkách, s převažující hypotézou, že neexistuje žádný rozdíl v hlášeném snížení bolesti, kvalitě života nebo funkci mezi pacienty přijímajícími nízké, střední nebo vysoké dávky a žádný rozdíl v hlášeném snížení bolesti mezi triamcinolonem a dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí schopní dát souhlas
  • Lumbální radikulopatie s MRI potvrzenou patologií
  • Bez anamnézy operace zad
  • Použití interlaminárního přístupu pro injekce bederní páteře
  • Neužívání perorálních léků proti bolesti jiných než Tylenol nebo Acetaminophen během 6 týdnů po injekci

Kriteria pro vyloučení:

  • Dospělí neschopní dát souhlas
  • Osoby, které ještě nejsou dospělé (kojence, děti, dospívající)
  • Těhotné ženy
  • Anamnéza operace zad
  • Užívání perorálních léků proti bolesti jiných než Tylenol nebo Acetaminophen během 6 týdnů po injekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Triamcinolon: Skupina 10 mg
Účastníci v této větvi studie obdrží jednu interlaminární injekci steroidu do bederní páteře obsahující Triamcinolon 10 mg
Lék: Triamcinolon 10 mg/ml injekční suspenze
Jedna 10 mg injekce triamcinolonu do interlaminárního bederního epidurálního prostoru podaná v bederní páteři.
Ostatní jména:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimentální: Triamcinolon: 40 mg skupina
Účastníci v této skupině obdrží jednu interlaminární lumbální spinální steroidní injekci obsahující Triamcinolon 40 mg
Lék: Triamcinolon 40 mg/ml injekční suspenze
Jedna 40 mg injekce triamcinolonu do epidurálního prostoru bederní páteře podaná interlaminární cestou.
Ostatní jména:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimentální: Triamcinolon: skupina 80 mg
Účastníci v této skupině obdrží jednu interlaminární lumbální steroidní injekci obsahující 80 mg triamcinolonu
Lék: Triamcinolon 80 mg/ml injekční suspenze
Jedna 80 mg triamcinolonová interlaminární lumbální epidurální steroidní injekce podaná v bederní páteři.
Ostatní jména:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimentální: Dexamethason: 2 mg skupina
Účastníci v této skupině obdrží jednu interlaminární steroidní injekci do bederní páteře obsahující Dexamethason 2 mg.
Lék: Dexamethason 2 MG
Jednotlivá interlaminární lumbální epidurální steroidní injekce Dexamethasonu v dávce 2 mg podaná v bederní páteři.
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Dexamethason: skupina 4 mg
Účastníci v této větvi studie obdrží jednu interlaminární steroidní injekci do bederní páteře obsahující Dexamethason 4 mg.
Lék: Dexamethason 4mg
Jedna 4 mg injekce Dexamethasonu do interlaminárního bederního epidurálního prostoru podaná v bederní páteři.
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Dexamethason: skupina 8 mg
Účastníci v této větvi studie obdrží jednu interlaminární steroidní injekci do bederní páteře obsahující Dexamethason 8 mg.
Lék: Dexamethason 8 MG
Jedna 8 mg injekce dexamethasonu podaná interlaminárně do bederní epidurální oblasti v bederní páteři.
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (číselná škála hodnocení 0-10) (NRS)
Časové okno: Baseline (před výkonem), 2 týdny po výkonu (±1 týden), 6 týdnů po výkonu (±2 týdny)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), ověřené verbální hodnotící škály 0–10, kde účastníci hodnotí svou bolest na kontinuu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti.
Baseline (před výkonem), 2 týdny po výkonu (±1 týden), 6 týdnů po výkonu (±2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index invalidity Oswestry (ODI) fyzické funkce
Časové okno: Baseline (před zákrokem), 2 týdny po zákroku (±1 týden), 6 týdnů po zákroku (±2 týdny)
Fyzická funkce bude měřena pomocí Oswestry Disability Index (ODI), ověřené škály fyzické funkce od 0 % do 100 %. ODI se skládá z několika sekcí, z nichž každá je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční postižení. Celkové skóre se sečte a vydělí 50, pokud jsou vyplněny všechny sekce, nebo 45, pokud je volitelná sekce vynechána. Výsledná skóre jsou vyjádřena v procentech od 0 % (minimální postižení) do 100 % (upoutání na lůžko), přičemž vyšší procenta představují závažnější postižení.
Baseline (před zákrokem), 2 týdny po zákroku (±1 týden), 6 týdnů po zákroku (±2 týdny)
Dotazník kvality života krátká forma 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zákrokem), 2 týdny po zákroku (±1 týden), 6 týdnů po zákroku (±2 týdny)
Kvalita života bude měřena pomocí Měřítka kvality života s dílčími skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdraví nebo méně omezení v dané oblasti.
Výchozí hodnoty (před zákrokem), 2 týdny po zákroku (±1 týden), 6 týdnů po zákroku (±2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon 10 mg/ml injekční suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení