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Inyecciones de Esteroides Dependientes de la Dosis

10 de agosto de 2026 actualizado por: Seyed Mostoufi, University of Miami

Respuesta Dosis-Dependiente a las Inyecciones de Esteroides Interlaminarias para la Radiculopatía Lumbar

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las inyecciones interlaminarias de esteroides para tratar el dolor en la radiculopatía lumbar con diferentes dosis, evaluar la eficacia de las inyecciones interlaminarias de esteroides para mejorar la calidad de vida y la función en la radiculopatía lumbar con diferentes dosis, y evaluar la diferencia en eficacia entre las inyecciones interlaminarias de esteroides de triamcinolona y dexametasona para tratar el dolor en la radiculopatía lumbar con diferentes dosis, con las hipótesis generales de que no hay diferencia en la reducción del dolor reportada, la calidad de vida o la función entre los pacientes que reciben dosis bajas, moderadas o altas, y no hay diferencia en la reducción del dolor reportada entre triamcinolona y dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos capaces de dar su consentimiento
  • Radiculopatía lumbar con patología confirmada por resonancia magnética
  • Sin antecedentes de cirugía de espalda
  • Uso de inyecciones lumbares por vía interlaminar
  • No uso de medicación oral para el dolor distinta de Tylenol o Acetaminofén durante las 6 semanas posteriores a la inyección

Criterios de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Antecedentes de cirugía de espalda
  • Uso de medicamentos orales para el dolor distintos de Tylenol o Acetaminofén durante las 6 semanas posteriores a la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Triamcinolona: 10 mg
Los participantes en este brazo recibirán una única inyección de esteroides interlaminar en la columna lumbar que contiene 10 mg de triamcinolona
Droga: Suspensión Inyectable de Triamcinolona 10 Mg/mL
Una única inyección epidural lumbar interlaminar de 10 mg de triamcinolona administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Triamcinolona: Grupo de 40 mg
Los participantes en este grupo recibirán una única inyección esteroidea interlaminar en la columna lumbar que contiene 40 mg de triamcinolona
Droga: Suspensión inyectable de triamcinolona 40 mg/ml
Una única inyección interlaminar lumbar epidural de Triamcinolona de 40 mg administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Triamcinolona: Grupo de 80 mg
Los participantes en este brazo recibirán una única inyección interlaminar de esteroides en la columna lumbar que contiene 80 mg de Triamcinolona
Droga: Suspensión inyectable de Triamcinolona 80 Mg/mL
Una sola inyección epidural lumbar interlaminar de Triamcinolona de 80 mg administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Dexametasona: Grupo de 2 mg
Los participantes en este brazo recibirán una única inyección de esteroides en la columna lumbar interlaminar que contiene Dexametasona 2 mg.
Droga: Dexametasona 2 MG
Una única inyección lumbar interlaminar epidural de esteroides de 2 mg de Dexametasona administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Dexametasona: Grupo de 4 mg
Los participantes en este brazo recibirán una única inyección esteroidea interlaminar lumbar que contendrá Dexametasona 4 mg.
Droga: Dexametasona 4 mg
Una única inyección epidural lumbar interlaminar de 4 mg de Dexametasona administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Dexametasona: Grupo de 8 mg
Los participantes en este grupo recibirán una única inyección interlaminar de esteroides en la columna lumbar que contiene 8 mg de Dexametasona.
Droga: Dexametasona 8 MG
Una única inyección epidural lumbar interlaminar de 8 mg de Dexametasona administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor (Escala Numérica de Valoración 0-10) (ENV)
Periodo de tiempo: Baseline (preprocedimiento), 2 semanas postprocedimiento (±1 semana), 6 semanas postprocedimiento (±2 semanas)
La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), una escala verbal validada de 0 a 10 en la que los participantes califican su dolor en un continuo de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Baseline (preprocedimiento), 2 semanas postprocedimiento (±1 semana), 6 semanas postprocedimiento (±2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Discapacidad de Oswestry para la Función Física (ODI)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-procedimiento), 2 semanas post-procedimiento (±1 semana), 6 semanas post-procedimiento (±2 semanas)
La función física se medirá mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), una escala de función física validada del 0% al 100%. El ODI consta de múltiples secciones, cada una puntuada de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional. La puntuación total se suma y se divide entre 50 cuando se completan todas las secciones, o entre 45 si se excluye la sección opcional. Las puntuaciones finales se expresan como un porcentaje que va del 0% (discapacidad mínima) al 100% (encamado), donde porcentajes más altos representan una discapacidad más grave.
Baseline (pre-procedimiento), 2 semanas post-procedimiento (±1 semana), 6 semanas post-procedimiento (±2 semanas)
Formulario Corto de Calidad de Vida 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-procedimiento), 2 semanas post-procedimiento (±1 semana), 6 semanas post-procedimiento (±2 semanas)
La calidad de vida se medirá mediante la Medida de Calidad de Vida con puntuaciones de dominio de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud o menos limitaciones en ese dominio.
Baseline (pre-procedimiento), 2 semanas post-procedimiento (±1 semana), 6 semanas post-procedimiento (±2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20250853

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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