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Une étude sur le Brenipatide (LY3537031) chez les participants atteints du syndrome de l'intestin irritable avec constipation (IBS-C) (RENEW-IBS-C)

4 novembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Brenipatide dans le traitement des participants adultes atteints de SII-C

The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.

The study will last approximately 36 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
342

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2018
        • Pas encore de recrutement
        • Sint Vincentius Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Sara Nullens
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 003232852814
      • Bruges, Belgique, 8310
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Sint-Lucas
        • Chercheur principal:
          • Joris Arts
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +3250365155
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Brussel
        • Chercheur principal:
          • Sebastien Kindt
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +3224776811
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Heiko De Schepper
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 03 821 30 00
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Maria Middelares
        • Chercheur principal:
          • Didier Baert
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +3292467100
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Lucas
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 092245335
        • Chercheur principal:
          • Frederik de Clerck
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 093325166
        • Chercheur principal:
          • Danny De Looze
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Jan Tack
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +3216344225
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Clinical Chc Montlégia
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +3243554211
        • Chercheur principal:
          • Boris Bastens
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta vzw
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +32 51 23 72 15
        • Chercheur principal:
          • Jolien Schol
  • Canada
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Recrutement
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Chercheur principal:
          • John O'Mahony
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 1 (519) 344-6612
      • Scarborough, Canada, M1B 3V4
        • Recrutement
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • Chercheur principal:
          • Jason Reinglas
      • Scarborough, Canada, M1R 0B1
        • Recrutement
        • ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Dale Connor
      • Stouffville, Canada, L4A 1H2
        • Recrutement
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
        • Chercheur principal:
          • Nima Mirtorabi
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (905) 640-3100
      • Toronto, Canada, M3J 0K2
        • Recrutement
        • Canadian Phase Onward
        • Chercheur principal:
          • Leslie Housefather
  • Chine
      • Binzhou, Chine, 256603
        • Recrutement
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ning Shi
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chao Zhou
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 86-20-87332916
        • Chercheur principal:
          • Yinglian Xiao
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bin Lv
      • Hengyang, Chine, 421200
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
        • Chercheur principal:
          • Honghui Chen
      • Huizhou, Chine, 516001
        • Recrutement
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huixin Chen
      • Huzhou, Chine, 313000
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wei Wu
      • Meihekou, Chine, 135000
        • Recrutement
        • Meihekou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhongwei Pan
      • Quzhou, Chine, 324000
        • Recrutement
        • Quzhou People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jianguang Xu
      • Taian, Chine, 271000
        • Recrutement
        • Taian City Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Haipeng Yuan
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 13375387610
      • Xianning, Chine, 437100
        • Recrutement
        • Xianning Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jianguang Xiong
      • Yichun, Chine, 336000
        • Recrutement
        • Yichun People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huizhen Fan
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Carmen Alonso-Cotoner
      • Centelles, Espagne, 08540
        • Recrutement
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
        • Chercheur principal:
          • Emilia Ruthy Acosta Rojas
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0034958020134
        • Chercheur principal:
          • BLANCA SERRANO FALCON
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Chercheur principal:
          • Enrique Rey
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +349133000
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Chercheur principal:
          • Virginia Matallana Royo
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Recrutement
        • Hospital Costa del Sol
        • Chercheur principal:
          • ANGELES Perez Aisa
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 686487983
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 923291100
        • Chercheur principal:
          • FERNANDO GEIJO
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15702
        • Recrutement
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0034881850285
        • Chercheur principal:
          • Ana Alvarez Castro
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 103-0027
        • Recrutement
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Arihiro Kiyosue
      • Isehara, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Hidekazu Suzuki
      • Kobe, Japon, 657-0841
        • Recrutement
        • Aono Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Satoshi Aono
      • Sapporo, Japon, 060-0042
        • Recrutement
        • Sapporo Odori Endoscope Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Shinya Mitsui
      • Shinjuku-Ku, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Takayuki Ishikawa
  • Mexique
      • Ciudad de Tijuana, Mexique, 22105
        • Recrutement
        • Scientia Investigacion Clinica Tj
        • Chercheur principal:
          • Luis Lopez
      • Mexico City, Mexique, 04100
        • Recrutement
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Chercheur principal:
          • Elda Rodriguez Negrete
      • Mexico City, Mexique, 07760
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Chercheur principal:
          • Eumir Juarez-Valdes
      • Mexico City, Mexique, 03330
        • Recrutement
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5510546591
        • Chercheur principal:
          • Alma Ladron de Guevara Cetina
      • Mérida, Mexique, 97070
        • Recrutement
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 529999204004
        • Chercheur principal:
          • Jose Alcocer Tamayo
      • Torreón, Mexique, 27000
        • Recrutement
        • CIMAB SA de CV
        • Chercheur principal:
          • Violeta Silva Sánchez Álvarez
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Recrutement
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
        • Chercheur principal:
          • Aracely Cruz Palacios
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 2299327808
      • Zapopan, Mexique, 45070
        • Recrutement
        • Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 3317246375
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Nava Arceo
  • Royaume-Uni
      • Cheadle, Royaume-Uni, ST10 1NS
        • Recrutement
        • Cheadle Community Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Stone
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 07452948414
      • Hounslow, Royaume-Uni, TW4 7NR
        • Recrutement
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Chercheur principal:
          • Ivor Singh
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 07946732168
      • Leigh, Royaume-Uni, WN75RZ
        • Recrutement
        • EMS Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Matthew Glaves
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0151 350 1590
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Royal Victoria Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Ashley Price
      • Newquay, Royaume-Uni, TR7 1RU
        • Recrutement
        • Newquay Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Jacobsen
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 01637 850002
      • Rotherham, Royaume-Uni, S61 1AH
        • Recrutement
        • Woodstock Bower Surgery
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 07551985998
        • Chercheur principal:
          • Shahbaz Ali
      • Surrey, Royaume-Uni, RH3 7NJ
        • Recrutement
        • Brockwood Medical Practice
        • Chercheur principal:
          • Simone Pereira
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 01306 735459
      • Sutton in Ashfield, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Recrutement
        • King's Mill Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stephen Foley
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • Del Sol Research Management - Mesa
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 520-257-3881
        • Chercheur principal:
          • David Tessler
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Recrutement
        • Smart Cures Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Dennis Riff
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • Om Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Jatinder Pruthi
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 661-388-2239
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • United Medical Doctors - Los Alamitos
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 562-430-4449
        • Chercheur principal:
          • Seyedehsan Navabi
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Encore Medical Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 954-400-1725
        • Chercheur principal:
          • Rodolfo Perez
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic - First
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 217-528-7541
        • Chercheur principal:
          • Rajan Kochar
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Recrutement
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 812-206-1702
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Obert
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Recrutement
        • Gastroenterology Health Partners
        • Chercheur principal:
          • Michael Krease
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 502-888-1988
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • New York Gastroenterology Associates
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 212-535-1845
        • Chercheur principal:
          • Yevgenia Pashinsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Recrutement
        • Ohio Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Ryan Gaible
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 614-754-5500
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • University Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Lisa Mueller
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 401-421-8800
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Chercheur principal:
          • Ralph Alhalel, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 281-944-3610
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Southern Star Research Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 210-581-2812
        • Chercheur principal:
          • Jeff Bullock
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • GI Alliance-Webster
        • Chercheur principal:
          • Sudhanshu Gogia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7

  • Based on the daily eDiary collection during the screening period:

    • Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
  • Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
  • Have a known clinically significant gastric emptying abnormality

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo

Placebo administered SC.
Médicament: Placebo

Administered SC.
Expérimental: LY3537031

LY3537031 administered subcutaneously (SC).
Médicament: LY3537031

Administered SC.

Autres noms:
  • Bénipatide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse clinique composite hebdomadaire pendant au moins 50 pourcent (%) des semaines
Délai: Semaine 9 à 16
Semaine 9 à 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de douleur abdominale hebdomadaire pendant au moins 50 % des semaines
Délai: Semaine 9 à 16
Semaine 9 à 16
Pourcentage de participants ayant eu au moins une selle spontanée complète (CSBM) par semaine pendant au moins 50 % des semaines
Délai: Semaine 9 à 16
Semaine 9 à 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 27821
  • J2S-MC-GZMT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Délai de partage IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critères d'accès au partage IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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