Badanie preparatu Brenipatide (LY3537031) u uczestników z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (RENEW-IBS-C)
4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Brenipatydu w leczeniu dorosłych uczestników z IBS-C
The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.
The study will last approximately 36 weeks.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
342
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sint Vincentius Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Sara Nullens
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 003232852814
-
Bruges, Belgia, 8310
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Sint-Lucas
-
Główny śledczy:
- Joris Arts
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +3250365155
-
Brussels, Belgia, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Brussel
-
Główny śledczy:
- Sebastien Kindt
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +3224776811
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Antwerp University Hospital
-
Główny śledczy:
- Heiko De Schepper
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 03 821 30 00
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares
-
Główny śledczy:
- Didier Baert
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +3292467100
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Lucas
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 092245335
-
Główny śledczy:
- Frederik de Clerck
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 093325166
-
Główny śledczy:
- Danny De Looze
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Jan Tack
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +3216344225
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Clinical Chc Montlégia
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +3243554211
-
Główny śledczy:
- Boris Bastens
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta vzw
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +32 51 23 72 15
-
Główny śledczy:
- Jolien Schol
-
-
-
-
-
Binzhou, Chiny, 256603
- Rekrutacyjny
- Binzhou Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ning Shi
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Chao Zhou
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 86-20-87332916
-
Główny śledczy:
- Yinglian Xiao
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
-
Główny śledczy:
- Bin Lv
-
Hengyang, Chiny, 421200
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
-
Główny śledczy:
- Honghui Chen
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Rekrutacyjny
- Huizhou Central People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Huixin Chen
-
Huzhou, Chiny, 313000
- Rekrutacyjny
- Huzhou Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Wei Wu
-
Meihekou, Chiny, 135000
- Rekrutacyjny
- Meihekou Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhongwei Pan
-
Quzhou, Chiny, 324000
- Rekrutacyjny
- Quzhou People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Jianguang Xu
-
Taian, Chiny, 271000
- Rekrutacyjny
- Taian City Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Haipeng Yuan
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13375387610
-
Xianning, Chiny, 437100
- Rekrutacyjny
- Xianning Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Jianguang Xiong
-
Yichun, Chiny, 336000
- Rekrutacyjny
- Yichun People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Huizhen Fan
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Główny śledczy:
- Carmen Alonso-Cotoner
-
Centelles, Hiszpania, 08540
- Rekrutacyjny
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
Główny śledczy:
- Emilia Ruthy Acosta Rojas
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0034958020134
-
Główny śledczy:
- BLANCA SERRANO FALCON
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Główny śledczy:
- Enrique Rey
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +349133000
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Główny śledczy:
- Virginia Matallana Royo
-
Marbella, Hiszpania, 29603
- Rekrutacyjny
- Hospital Costa del Sol
-
Główny śledczy:
- ANGELES Perez Aisa
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 686487983
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 923291100
-
Główny śledczy:
- FERNANDO GEIJO
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- Rekrutacyjny
- Clínica Gaias - Santiago
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0034881850285
-
Główny śledczy:
- Ana Alvarez Castro
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 103-0027
- Rekrutacyjny
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Arihiro Kiyosue
-
Isehara, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Hidekazu Suzuki
-
Kobe, Japonia, 657-0841
- Rekrutacyjny
- Aono Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Satoshi Aono
-
Sapporo, Japonia, 060-0042
- Rekrutacyjny
- Sapporo Odori Endoscope Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Shinya Mitsui
-
Shinjuku-Ku, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Takayuki Ishikawa
-
-
-
-
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Rekrutacyjny
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Główny śledczy:
- John O'Mahony
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 1 (519) 344-6612
-
Scarborough, Kanada, M1B 3V4
- Rekrutacyjny
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
-
Główny śledczy:
- Jason Reinglas
-
Scarborough, Kanada, M1R 0B1
- Rekrutacyjny
- ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
-
Główny śledczy:
- Dale Connor
-
Stouffville, Kanada, L4A 1H2
- Rekrutacyjny
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Główny śledczy:
- Nima Mirtorabi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (905) 640-3100
-
Toronto, Kanada, M3J 0K2
- Rekrutacyjny
- Canadian Phase Onward
-
Główny śledczy:
- Leslie Housefather
-
-
-
-
-
Ciudad de Tijuana, Meksyk, 22105
- Rekrutacyjny
- Scientia Investigacion Clinica Tj
-
Główny śledczy:
- Luis Lopez
-
Mexico City, Meksyk, 04100
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Główny śledczy:
- Elda Rodriguez Negrete
-
Mexico City, Meksyk, 07760
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Juarez de Mexico
-
Główny śledczy:
- Eumir Juarez-Valdes
-
Mexico City, Meksyk, 03330
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5510546591
-
Główny śledczy:
- Alma Ladron de Guevara Cetina
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Rekrutacyjny
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 529999204004
-
Główny śledczy:
- Jose Alcocer Tamayo
-
Torreón, Meksyk, 27000
- Rekrutacyjny
- CIMAB SA de CV
-
Główny śledczy:
- Violeta Silva Sánchez Álvarez
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Rekrutacyjny
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Główny śledczy:
- Aracely Cruz Palacios
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 2299327808
-
Zapopan, Meksyk, 45070
- Rekrutacyjny
- Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3317246375
-
Główny śledczy:
- Rodrigo Nava Arceo
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Rekrutacyjny
- Del Sol Research Management - Mesa
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 520-257-3881
-
Główny śledczy:
- David Tessler
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Rekrutacyjny
- Smart Cures Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Dennis Riff
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Om Research LLC
-
Główny śledczy:
- Jatinder Pruthi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 661-388-2239
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- United Medical Doctors - Los Alamitos
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 562-430-4449
-
Główny śledczy:
- Seyedehsan Navabi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 954-400-1725
-
Główny śledczy:
- Rodolfo Perez
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Springfield Clinic - First
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 217-528-7541
-
Główny śledczy:
- Rajan Kochar
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Health Partners
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 812-206-1702
-
Główny śledczy:
- Jonathan Obert
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Health Partners
-
Główny śledczy:
- Michael Krease
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 502-888-1988
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- New York Gastroenterology Associates
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 212-535-1845
-
Główny śledczy:
- Yevgenia Pashinsky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Rekrutacyjny
- Ohio Gastroenterology
-
Główny śledczy:
- Ryan Gaible
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 614-754-5500
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- University Gastroenterology
-
Główny śledczy:
- Lisa Mueller
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 401-421-8800
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Rekrutacyjny
- Biopharma Informatic, LLC
-
Główny śledczy:
- Ralph Alhalel, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 281-944-3610
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Southern Star Research Institute
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 210-581-2812
-
Główny śledczy:
- Jeff Bullock
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- GI Alliance-Webster
-
Główny śledczy:
- Sudhanshu Gogia
-
-
-
-
-
Cheadle, Zjednoczone Królestwo, ST10 1NS
- Rekrutacyjny
- Cheadle Community Hospital
-
Główny śledczy:
- Mark Stone
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 07452948414
-
Hounslow, Zjednoczone Królestwo, TW4 7NR
- Rekrutacyjny
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Główny śledczy:
- Ivor Singh
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 07946732168
-
Leigh, Zjednoczone Królestwo, WN75RZ
- Rekrutacyjny
- EMS Healthcare
-
Główny śledczy:
- Matthew Glaves
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0151 350 1590
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Infirmary
-
Główny śledczy:
- Ashley Price
-
Newquay, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
- Rekrutacyjny
- Newquay Health Centre
-
Główny śledczy:
- Nicholas Jacobsen
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01637 850002
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S61 1AH
- Rekrutacyjny
- Woodstock Bower Surgery
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 07551985998
-
Główny śledczy:
- Shahbaz Ali
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH3 7NJ
- Rekrutacyjny
- Brockwood Medical Practice
-
Główny śledczy:
- Simone Pereira
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01306 735459
-
Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- Rekrutacyjny
- King's Mill Hospital
-
Główny śledczy:
- Stephen Foley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
-
Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7
-
Based on the daily eDiary collection during the screening period:
- Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
- Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo administered SC. |
Administered SC. |
|
Eksperymentalny: LY3537031
LY3537031 administered subcutaneously (SC). |
Administered SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników z tygodniową złożoną odpowiedzią kliniczną przez co najmniej 50 procent (%) tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 9 do 16
|
Tydzień 9 do 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ból brzucha w skali tygodniowej przez co najmniej 50% tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 9 do 16
|
Tydzień 9 do 16
|
|
Odsetek uczestników z tygodniowym całkowitym spontanicznym wypróżnieniem (CSBM) przez co najmniej 50% tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 9 do 16
|
Tydzień 9 do 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
29 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27821
- J2S-MC-GZMT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .