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Un estudio de Brenipatide (LY3537031) en participantes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) (RENEW-IBS-C)

4 de noviembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Brenipatide en el tratamiento de participantes adultos con SII-C

The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.

The study will last approximately 36 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
342

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2018
        • Aún no reclutando
        • Sint Vincentius Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Sara Nullens
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 003232852814
      • Bruges, Bélgica, 8310
        • Aún no reclutando
        • AZ Sint-Lucas
        • Investigador principal:
          • Joris Arts
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3250365155
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Aún no reclutando
        • UZ Brussel
        • Investigador principal:
          • Sebastien Kindt
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3224776811
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Aún no reclutando
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Heiko De Schepper
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 03 821 30 00
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Maria Middelares
        • Investigador principal:
          • Didier Baert
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3292467100
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Lucas
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 092245335
        • Investigador principal:
          • Frederik de Clerck
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • UZ Gent
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 093325166
        • Investigador principal:
          • Danny De Looze
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Jan Tack
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3216344225
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Clinical Chc Montlégia
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3243554211
        • Investigador principal:
          • Boris Bastens
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta vzw
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +32 51 23 72 15
        • Investigador principal:
          • Jolien Schol
  • Canadá
      • Sarnia, Canadá, N7T 4X3
        • Reclutamiento
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Investigador principal:
          • John O'Mahony
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 1 (519) 344-6612
      • Scarborough, Canadá, M1B 3V4
        • Reclutamiento
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • Investigador principal:
          • Jason Reinglas
      • Scarborough, Canadá, M1R 0B1
        • Reclutamiento
        • ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Dale Connor
      • Stouffville, Canadá, L4A 1H2
        • Reclutamiento
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
        • Investigador principal:
          • Nima Mirtorabi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (905) 640-3100
      • Toronto, Canadá, M3J 0K2
        • Reclutamiento
        • Canadian Phase Onward
        • Investigador principal:
          • Leslie Housefather
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Carmen Alonso-Cotoner
      • Centelles, España, 08540
        • Reclutamiento
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
        • Investigador principal:
          • Emilia Ruthy Acosta Rojas
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0034958020134
        • Investigador principal:
          • BLANCA SERRANO FALCON
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Enrique Rey
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +349133000
      • Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Investigador principal:
          • Virginia Matallana Royo
      • Marbella, España, 29603
        • Reclutamiento
        • Hospital Costa del Sol
        • Investigador principal:
          • ANGELES Perez Aisa
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 686487983
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 923291100
        • Investigador principal:
          • FERNANDO GEIJO
      • Santiago de Compostela, España, 15702
        • Reclutamiento
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0034881850285
        • Investigador principal:
          • Ana Alvarez Castro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • Del Sol Research Management - Mesa
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 520-257-3881
        • Investigador principal:
          • David Tessler
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Reclutamiento
        • Smart Cures Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Dennis Riff
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Om Research LLC
        • Investigador principal:
          • Jatinder Pruthi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 661-388-2239
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • United Medical Doctors - Los Alamitos
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 562-430-4449
        • Investigador principal:
          • Seyedehsan Navabi
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 954-400-1725
        • Investigador principal:
          • Rodolfo Perez
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic - First
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 217-528-7541
        • Investigador principal:
          • Rajan Kochar
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 812-206-1702
        • Investigador principal:
          • Jonathan Obert
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Investigador principal:
          • Michael Krease
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 502-888-1988
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • New York Gastroenterology Associates
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 212-535-1845
        • Investigador principal:
          • Yevgenia Pashinsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • Ohio Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Ryan Gaible
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 614-754-5500
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • University Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Lisa Mueller
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 401-421-8800
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Investigador principal:
          • Ralph Alhalel, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 281-944-3610
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Southern Star Research Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 210-581-2812
        • Investigador principal:
          • Jeff Bullock
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • GI Alliance-Webster
        • Investigador principal:
          • Sudhanshu Gogia
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 103-0027
        • Reclutamiento
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Arihiro Kiyosue
      • Isehara, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hidekazu Suzuki
      • Kobe, Japón, 657-0841
        • Reclutamiento
        • Aono Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Satoshi Aono
      • Sapporo, Japón, 060-0042
        • Reclutamiento
        • Sapporo Odori Endoscope Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Shinya Mitsui
      • Shinjuku-Ku, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Takayuki Ishikawa
  • México
      • Ciudad de Tijuana, México, 22105
        • Reclutamiento
        • Scientia Investigacion Clinica Tj
        • Investigador principal:
          • Luis Lopez
      • Mexico City, México, 04100
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Investigador principal:
          • Elda Rodriguez Negrete
      • Mexico City, México, 07760
        • Aún no reclutando
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Investigador principal:
          • Eumir Juarez-Valdes
      • Mexico City, México, 03330
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5510546591
        • Investigador principal:
          • Alma Ladron de Guevara Cetina
      • Mérida, México, 97070
        • Reclutamiento
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 529999204004
        • Investigador principal:
          • Jose Alcocer Tamayo
      • Torreón, México, 27000
        • Reclutamiento
        • CIMAB SA de CV
        • Investigador principal:
          • Violeta Silva Sánchez Álvarez
      • Veracruz, México, 91900
        • Reclutamiento
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
        • Investigador principal:
          • Aracely Cruz Palacios
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 2299327808
      • Zapopan, México, 45070
        • Reclutamiento
        • Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 3317246375
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Nava Arceo
  • Porcelana
      • Binzhou, Porcelana, 256603
        • Reclutamiento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ning Shi
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Chao Zhou
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 86-20-87332916
        • Investigador principal:
          • Yinglian Xiao
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Bin Lv
      • Hengyang, Porcelana, 421200
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
        • Investigador principal:
          • Honghui Chen
      • Huizhou, Porcelana, 516001
        • Reclutamiento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Huixin Chen
      • Huzhou, Porcelana, 313000
        • Reclutamiento
        • Huzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Wu
      • Meihekou, Porcelana, 135000
        • Reclutamiento
        • Meihekou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhongwei Pan
      • Quzhou, Porcelana, 324000
        • Reclutamiento
        • Quzhou People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianguang Xu
      • Taian, Porcelana, 271000
        • Reclutamiento
        • Taian City Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Haipeng Yuan
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 13375387610
      • Xianning, Porcelana, 437100
        • Reclutamiento
        • Xianning Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianguang Xiong
      • Yichun, Porcelana, 336000
        • Reclutamiento
        • Yichun People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Huizhen Fan
  • Reino Unido
      • Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
        • Reclutamiento
        • Cheadle Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Stone
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 07452948414
      • Hounslow, Reino Unido, TW4 7NR
        • Reclutamiento
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Investigador principal:
          • Ivor Singh
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 07946732168
      • Leigh, Reino Unido, WN75RZ
        • Reclutamiento
        • EMS Healthcare
        • Investigador principal:
          • Matthew Glaves
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0151 350 1590
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Investigador principal:
          • Ashley Price
      • Newquay, Reino Unido, TR7 1RU
        • Reclutamiento
        • Newquay Health Centre
        • Investigador principal:
          • Nicholas Jacobsen
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01637 850002
      • Rotherham, Reino Unido, S61 1AH
        • Reclutamiento
        • Woodstock Bower Surgery
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 07551985998
        • Investigador principal:
          • Shahbaz Ali
      • Surrey, Reino Unido, RH3 7NJ
        • Reclutamiento
        • Brockwood Medical Practice
        • Investigador principal:
          • Simone Pereira
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01306 735459
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
        • Reclutamiento
        • King's Mill Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen Foley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7

  • Based on the daily eDiary collection during the screening period:

    • Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
  • Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
  • Have a known clinically significant gastric emptying abnormality

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo

Placebo administered SC.
Droga: Placebo

Administered SC.
Experimental: LY3537031

LY3537031 administered subcutaneously (SC).
Droga: LY3537031

Administered SC.

Otros nombres:
  • Brenipatida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica compuesta semanal durante al menos el 50 por ciento (%) de las semanas
Periodo de tiempo: Semana 9 a 16
Semana 9 a 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de dolor abdominal semanal durante al menos el 50% de las semanas
Periodo de tiempo: Semana 9 a 16
Semana 9 a 16
Porcentaje de participantes con una deposición espontánea completa semanal (CSBM) durante al menos el 50% de las semanas
Periodo de tiempo: Semana 9 a 16
Semana 9 a 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 27821
  • J2S-MC-GZMT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criterios de acceso compartido de IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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