Et studie af Brenipatide (LY3537031) hos deltagere med irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C) (RENEW-IBS-C)
4. november 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Brenipatid i behandlingen af voksne deltagere med IBS-C
The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.
The study will last approximately 36 weeks.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
342
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2018
- Ikke rekrutterer endnu
- Sint Vincentius Ziekenhuis
-
Ledende efterforsker:
- Sara Nullens
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 003232852814
-
Bruges, Belgien, 8310
- Ikke rekrutterer endnu
- AZ Sint-Lucas
-
Ledende efterforsker:
- Joris Arts
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3250365155
-
Brussels, Belgien, 1090
- Ikke rekrutterer endnu
- UZ Brussel
-
Ledende efterforsker:
- Sebastien Kindt
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3224776811
-
Edegem, Belgien, 2650
- Ikke rekrutterer endnu
- Antwerp University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Heiko De Schepper
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 03 821 30 00
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Ledende efterforsker:
- Didier Baert
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3292467100
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 092245335
-
Ledende efterforsker:
- Frederik de Clerck
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 093325166
-
Ledende efterforsker:
- Danny De Looze
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ledende efterforsker:
- Jan Tack
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3216344225
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Clinical Chc Montlégia
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3243554211
-
Ledende efterforsker:
- Boris Bastens
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta vzw
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +32 51 23 72 15
-
Ledende efterforsker:
- Jolien Schol
-
-
-
-
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Rekruttering
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Ledende efterforsker:
- John O'Mahony
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1 (519) 344-6612
-
Scarborough, Canada, M1B 3V4
- Rekruttering
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
-
Ledende efterforsker:
- Jason Reinglas
-
Scarborough, Canada, M1R 0B1
- Rekruttering
- ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
-
Ledende efterforsker:
- Dale Connor
-
Stouffville, Canada, L4A 1H2
- Rekruttering
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Nima Mirtorabi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (905) 640-3100
-
Toronto, Canada, M3J 0K2
- Rekruttering
- Canadian Phase Onward
-
Ledende efterforsker:
- Leslie Housefather
-
-
-
-
-
Cheadle, Det Forenede Kongerige, ST10 1NS
- Rekruttering
- Cheadle Community Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mark Stone
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 07452948414
-
Hounslow, Det Forenede Kongerige, TW4 7NR
- Rekruttering
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Ledende efterforsker:
- Ivor Singh
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 07946732168
-
Leigh, Det Forenede Kongerige, WN75RZ
- Rekruttering
- EMS Healthcare
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Glaves
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0151 350 1590
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary
-
Ledende efterforsker:
- Ashley Price
-
Newquay, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
- Rekruttering
- Newquay Health Centre
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Jacobsen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01637 850002
-
Rotherham, Det Forenede Kongerige, S61 1AH
- Rekruttering
- Woodstock Bower Surgery
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 07551985998
-
Ledende efterforsker:
- Shahbaz Ali
-
Surrey, Det Forenede Kongerige, RH3 7NJ
- Rekruttering
- Brockwood Medical Practice
-
Ledende efterforsker:
- Simone Pereira
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01306 735459
-
Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
- Rekruttering
- King's Mill Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Foley
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Rekruttering
- Del Sol Research Management - Mesa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 520-257-3881
-
Ledende efterforsker:
- David Tessler
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
- Rekruttering
- Smart Cures Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Dennis Riff
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Ledende efterforsker:
- Jatinder Pruthi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 661-388-2239
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Rekruttering
- United Medical Doctors - Los Alamitos
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 562-430-4449
-
Ledende efterforsker:
- Seyedehsan Navabi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Rekruttering
- Encore Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 954-400-1725
-
Ledende efterforsker:
- Rodolfo Perez
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Rekruttering
- Springfield Clinic - First
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 217-528-7541
-
Ledende efterforsker:
- Rajan Kochar
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Rekruttering
- Gastroenterology Health Partners
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 812-206-1702
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Obert
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Rekruttering
- Gastroenterology Health Partners
-
Ledende efterforsker:
- Michael Krease
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 502-888-1988
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- New York Gastroenterology Associates
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 212-535-1845
-
Ledende efterforsker:
- Yevgenia Pashinsky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Rekruttering
- Ohio Gastroenterology
-
Ledende efterforsker:
- Ryan Gaible
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 614-754-5500
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- University Gastroenterology
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Mueller
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 401-421-8800
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Rekruttering
- Biopharma Informatic, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Ralph Alhalel, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 281-944-3610
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Southern Star Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-581-2812
-
Ledende efterforsker:
- Jeff Bullock
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Rekruttering
- GI Alliance-Webster
-
Ledende efterforsker:
- Sudhanshu Gogia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Rekruttering
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Arihiro Kiyosue
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Hidekazu Suzuki
-
Kobe, Japan, 657-0841
- Rekruttering
- Aono Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Satoshi Aono
-
Sapporo, Japan, 060-0042
- Rekruttering
- Sapporo Odori Endoscope Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Shinya Mitsui
-
Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Takayuki Ishikawa
-
-
-
-
-
Binzhou, Kina, 256603
- Rekruttering
- Binzhou Medical University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ning Shi
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chao Zhou
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 86-20-87332916
-
Ledende efterforsker:
- Yinglian Xiao
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Rekruttering
- Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Bin Lv
-
Hengyang, Kina, 421200
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
-
Ledende efterforsker:
- Honghui Chen
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Huizhou Central People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Huixin Chen
-
Huzhou, Kina, 313000
- Rekruttering
- Huzhou Central Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Wei Wu
-
Meihekou, Kina, 135000
- Rekruttering
- Meihekou Central Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zhongwei Pan
-
Quzhou, Kina, 324000
- Rekruttering
- Quzhou People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jianguang Xu
-
Taian, Kina, 271000
- Rekruttering
- Taian City Central Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Haipeng Yuan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13375387610
-
Xianning, Kina, 437100
- Rekruttering
- Xianning Central Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jianguang Xiong
-
Yichun, Kina, 336000
- Rekruttering
- Yichun People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Huizhen Fan
-
-
-
-
-
Ciudad de Tijuana, Mexico, 22105
- Rekruttering
- Scientia Investigacion Clinica Tj
-
Ledende efterforsker:
- Luis Lopez
-
Mexico City, Mexico, 04100
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Ledende efterforsker:
- Elda Rodriguez Negrete
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Juarez de Mexico
-
Ledende efterforsker:
- Eumir Juarez-Valdes
-
Mexico City, Mexico, 03330
- Rekruttering
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5510546591
-
Ledende efterforsker:
- Alma Ladron de Guevara Cetina
-
Mérida, Mexico, 97070
- Rekruttering
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 529999204004
-
Ledende efterforsker:
- Jose Alcocer Tamayo
-
Torreón, Mexico, 27000
- Rekruttering
- CIMAB SA de CV
-
Ledende efterforsker:
- Violeta Silva Sánchez Álvarez
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Ledende efterforsker:
- Aracely Cruz Palacios
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2299327808
-
Zapopan, Mexico, 45070
- Rekruttering
- Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3317246375
-
Ledende efterforsker:
- Rodrigo Nava Arceo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ledende efterforsker:
- Carmen Alonso-Cotoner
-
Centelles, Spanien, 08540
- Rekruttering
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
Ledende efterforsker:
- Emilia Ruthy Acosta Rojas
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0034958020134
-
Ledende efterforsker:
- BLANCA SERRANO FALCON
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ledende efterforsker:
- Enrique Rey
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +349133000
-
Madrid, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ledende efterforsker:
- Virginia Matallana Royo
-
Marbella, Spanien, 29603
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
Ledende efterforsker:
- ANGELES Perez Aisa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 686487983
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 923291100
-
Ledende efterforsker:
- FERNANDO GEIJO
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Rekruttering
- Clínica Gaias - Santiago
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0034881850285
-
Ledende efterforsker:
- Ana Alvarez Castro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7
-
Based on the daily eDiary collection during the screening period:
- Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
- Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administered SC. |
Administered SC. |
|
Eksperimentel: LY3537031
LY3537031 administered subcutaneously (SC). |
Administered SC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en ugentlig sammensat klinisk respons i mindst 50 procent (%) af ugerne
Tidsramme: Uge 9 til 16
|
Uge 9 til 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et ugentligt svar på mavesmerter i mindst 50 % af ugerne
Tidsramme: Uge 9 til 16
|
Uge 9 til 16
|
|
Procentdel af deltagere med en ugentlig komplet spontan afføring (CSBM) i mindst 50 % af ugerne
Tidsramme: Uge 9 til 16
|
Uge 9 til 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
29. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
16. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2026
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
5. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. november 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 27821
- J2S-MC-GZMT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-delingsadgangskriterier
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .