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Eine Studie zu Brenipatide (LY3537031) bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) (RENEW-IBS-C)

4. November 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brenipatid bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit IBS-C

The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.

The study will last approximately 36 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sint Vincentius Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Sara Nullens
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003232852814
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas
        • Hauptermittler:
          • Joris Arts
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3250365155
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Hauptermittler:
          • Sebastien Kindt
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3224776811
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Heiko De Schepper
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 03 821 30 00
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Hauptermittler:
          • Didier Baert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3292467100
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 092245335
        • Hauptermittler:
          • Frederik de Clerck
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 093325166
        • Hauptermittler:
          • Danny De Looze
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Jan Tack
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3216344225
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Clinical Chc Montlégia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3243554211
        • Hauptermittler:
          • Boris Bastens
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta vzw
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 51 23 72 15
        • Hauptermittler:
          • Jolien Schol
  • China
      • Binzhou, China, 256603
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ning Shi
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chao Zhou
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 86-20-87332916
        • Hauptermittler:
          • Yinglian Xiao
      • Hangzhou, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bin Lv
      • Hengyang, China, 421200
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
        • Hauptermittler:
          • Honghui Chen
      • Huizhou, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huixin Chen
      • Huzhou, China, 313000
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Wu
      • Meihekou, China, 135000
        • Rekrutierung
        • Meihekou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhongwei Pan
      • Quzhou, China, 324000
        • Rekrutierung
        • Quzhou People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianguang Xu
      • Taian, China, 271000
        • Rekrutierung
        • Taian City Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haipeng Yuan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13375387610
      • Xianning, China, 437100
        • Rekrutierung
        • Xianning Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianguang Xiong
      • Yichun, China, 336000
        • Rekrutierung
        • Yichun People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huizhen Fan
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Arihiro Kiyosue
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hidekazu Suzuki
      • Kobe, Japan, 657-0841
        • Rekrutierung
        • Aono Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Aono
      • Sapporo, Japan, 060-0042
        • Rekrutierung
        • Sapporo Odori Endoscope Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Shinya Mitsui
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Takayuki Ishikawa
  • Kanada
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Rekrutierung
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Hauptermittler:
          • John O'Mahony
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1 (519) 344-6612
      • Scarborough, Kanada, M1B 3V4
        • Rekrutierung
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • Hauptermittler:
          • Jason Reinglas
      • Scarborough, Kanada, M1R 0B1
        • Rekrutierung
        • ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Dale Connor
      • Stouffville, Kanada, L4A 1H2
        • Rekrutierung
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
        • Hauptermittler:
          • Nima Mirtorabi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (905) 640-3100
      • Toronto, Kanada, M3J 0K2
        • Rekrutierung
        • Canadian Phase Onward
        • Hauptermittler:
          • Leslie Housefather
  • Mexiko
      • Ciudad de Tijuana, Mexiko, 22105
        • Rekrutierung
        • Scientia Investigacion Clinica Tj
        • Hauptermittler:
          • Luis Lopez
      • Mexico City, Mexiko, 04100
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Hauptermittler:
          • Elda Rodriguez Negrete
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Hauptermittler:
          • Eumir Juarez-Valdes
      • Mexico City, Mexiko, 03330
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5510546591
        • Hauptermittler:
          • Alma Ladron de Guevara Cetina
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Rekrutierung
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 529999204004
        • Hauptermittler:
          • Jose Alcocer Tamayo
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • Rekrutierung
        • CIMAB SA de CV
        • Hauptermittler:
          • Violeta Silva Sánchez Álvarez
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
        • Hauptermittler:
          • Aracely Cruz Palacios
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2299327808
      • Zapopan, Mexiko, 45070
        • Rekrutierung
        • Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3317246375
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Nava Arceo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Carmen Alonso-Cotoner
      • Centelles, Spanien, 08540
        • Rekrutierung
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
        • Hauptermittler:
          • Emilia Ruthy Acosta Rojas
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034958020134
        • Hauptermittler:
          • BLANCA SERRANO FALCON
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Enrique Rey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +349133000
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Hauptermittler:
          • Virginia Matallana Royo
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Hauptermittler:
          • ANGELES Perez Aisa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 686487983
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 923291100
        • Hauptermittler:
          • FERNANDO GEIJO
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Rekrutierung
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034881850285
        • Hauptermittler:
          • Ana Alvarez Castro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research Management - Mesa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 520-257-3881
        • Hauptermittler:
          • David Tessler
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Rekrutierung
        • Smart Cures Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Dennis Riff
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Om Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Jatinder Pruthi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 661-388-2239
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • United Medical Doctors - Los Alamitos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 562-430-4449
        • Hauptermittler:
          • Seyedehsan Navabi
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-400-1725
        • Hauptermittler:
          • Rodolfo Perez
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic - First
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 217-528-7541
        • Hauptermittler:
          • Rajan Kochar
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 812-206-1702
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Obert
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Health Partners
        • Hauptermittler:
          • Michael Krease
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 502-888-1988
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-535-1845
        • Hauptermittler:
          • Yevgenia Pashinsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • Ohio Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Ryan Gaible
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-754-5500
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • University Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 401-421-8800
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Hauptermittler:
          • Ralph Alhalel, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-944-3610
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-581-2812
        • Hauptermittler:
          • Jeff Bullock
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • GI Alliance-Webster
        • Hauptermittler:
          • Sudhanshu Gogia
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheadle, Vereinigtes Königreich, ST10 1NS
        • Rekrutierung
        • Cheadle Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark Stone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07452948414
      • Hounslow, Vereinigtes Königreich, TW4 7NR
        • Rekrutierung
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Hauptermittler:
          • Ivor Singh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07946732168
      • Leigh, Vereinigtes Königreich, WN75RZ
        • Rekrutierung
        • EMS Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Matthew Glaves
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0151 350 1590
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Ashley Price
      • Newquay, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • Rekrutierung
        • Newquay Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Jacobsen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01637 850002
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S61 1AH
        • Rekrutierung
        • Woodstock Bower Surgery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07551985998
        • Hauptermittler:
          • Shahbaz Ali
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, RH3 7NJ
        • Rekrutierung
        • Brockwood Medical Practice
        • Hauptermittler:
          • Simone Pereira
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01306 735459
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Rekrutierung
        • King's Mill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen Foley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7

  • Based on the daily eDiary collection during the screening period:

    • Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
  • Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
  • Have a known clinically significant gastric emptying abnormality

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo administered SC.
Arzneimittel: Placebo

Administered SC.
Experimental: LY3537031

LY3537031 administered subcutaneously (SC).
Arzneimittel: LY3537031

Administered SC.

Andere Namen:
  • Brenipatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer wöchentlichen zusammengesetzten klinischen Response für mindestens 50 Prozent (%) der Wochen
Zeitfenster: Woche 9 bis 16
Woche 9 bis 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit wöchentlicher Bauchschmerzreaktion für mindestens 50 % der Wochen
Zeitfenster: Woche 9 bis 16
Woche 9 bis 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer wöchentlichen vollständigen spontanen Darmentleerung (CSBM) für mindestens 50 % der Wochen
Zeitfenster: Woche 9 bis 16
Woche 9 bis 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27821
  • J2S-MC-GZMT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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