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Une étude de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la névirapine chez les femmes enceintes et les nouveau-nés infectés par le VIH-1 nés de mères infectées par le VIH-1

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer la biodisponibilité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance à court terme de la névirapine chez les femmes enceintes infectées par le VIH-1 et leurs nouveau-nés lorsque la névirapine est administrée à la mère pendant le travail actif et lorsque leurs nouveau-nés reçoivent une dose au cours de la première semaine de vie. Déterminer le profil d'innocuité à court terme des mères recevant de la zidovudine (AZT) qui ont reçu de la névirapine pendant le travail actif, et de leurs nouveau-nés qui n'ont reçu aucune dose, une dose unique ou des doses multiples de névirapine et qui reçoivent de l'AZT pendant les 6 premières semaines de vie.

Le traitement des femmes enceintes infectées par le VIH-1 pendant le travail actif peut entraîner des niveaux thérapeutiques de névirapine chez le nouveau-né au moment de l'exposition au VIH-1 pendant l'accouchement, diminuant ainsi le risque d'infection du nouveau-né.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des femmes enceintes infectées par le VIH-1 pendant le travail actif peut entraîner des niveaux thérapeutiques de névirapine chez le nouveau-né au moment de l'exposition au VIH-1 pendant l'accouchement, diminuant ainsi le risque d'infection du nouveau-né.

Les femmes enceintes en travail actif reçoivent des doses uniques de névirapine par voie orale. Les nouveau-nés des 4 à 6 premières (PER AMENDEMENT 27/08/96, était de 4) mères ne reçoivent aucun médicament, tandis que les nouveau-nés de la deuxième cohorte de patients de 4 à 6 (PER AMENDEMENT 8/27/96, était de 4) reçoivent un dose unique de névirapine. Si les niveaux antiviraux néonatals de névirapine ne sont pas maintenus pendant 7 jours après la dose unique, une troisième cohorte de 4 à 6 (PAR AMENDEMENT 8/27/96, était de 4) femmes enceintes recevra une dose unique de névirapine et leurs nouveau-nés recevront plusieurs doses de névirapine pour maintenir un effet antiviral pendant 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • AZT (mères et nouveau-nés).
  • Inhalateurs oraux pour l'asthme (mères).

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Photothérapie (nouveau-nés).

Les MÈRES doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Âge gestationnel estimé >= 34 semaines.
  • Aucune infection opportuniste active à l'entrée dans l'étude.

PAR AMENDEMENT 8/27/96 :

  • Un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 avant l'inscription supérieur à 10 000 copies/ml.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les MÈRES présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclues :

  • Retard de croissance intra-utérin.
  • Anomalie fœtale incompatible avec la vie déterminée par échographie pré-entrée.
  • Participation pendant la grossesse en cours à tout autre essai périnatal thérapeutique ou vaccinal.
  • Hypersensibilité connue à toute benzodiazépine.
  • Infection bactérienne grave.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Tout antirétroviral autre que l'AZT.
  • Corticostéroïdes (autres que les inhalateurs oraux pour l'asthme).
  • Anticoagulants.
  • Toute formulation contenant de l'acide clavulanique (par exemple, Augmentin, Timentin).
  • Benzodiazépines autres que le médicament à l'étude.
  • Phénobarbital.
  • Barbituriques.
  • Antiacides.
  • Sulfate de magnésium.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Névirapine antérieure.

Consommation actuelle de substances illicites et/ou consommation chronique active d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sullivan JL
  • Chaise d'étude: Sperling R

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 250
  • 11227 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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