Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af sikkerhed og farmakokinetik af Nevirapin hos HIV-1-inficerede gravide kvinder og nyfødte født af HIV-1-inficerede mødre

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme biotilgængeligheden, farmakokinetikken og kortsigtet sikkerhed og tolerance af nevirapin hos HIV-1-inficerede gravide kvinder og deres nyfødte, når nevirapin gives til moderen under aktiv fødsel, og når deres nyfødte doseres i løbet af den første uge af livet. For at bestemme den kortsigtede sikkerhedsprofil for mødre, der fik zidovudin (AZT), som fik nevirapin under aktiv fødsel, og deres nyfødte, der ikke fik nogen dosis, en enkelt dosis eller flere doser af nevirapin, og som får AZT i løbet af de første 6 uger af liv.

Behandling af HIV-1-inficerede gravide kvinder under aktiv fødsel kan resultere i terapeutiske niveauer af nevirapin hos den nyfødte på tidspunktet for eksponering for HIV-1 under fødslen, hvilket reducerer den nyfødtes risiko for infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af HIV-1-inficerede gravide kvinder under aktiv fødsel kan resultere i terapeutiske niveauer af nevirapin hos den nyfødte på tidspunktet for eksponering for HIV-1 under fødslen, hvilket reducerer den nyfødtes risiko for infektion.

Gravide kvinder i aktiv fødsel får enkeltdoser af oral nevirapin. De nyfødte af de første 4-6 (PER ÆNDRING 8/27/96, var 4) mødre modtager intet lægemiddel, mens de nyfødte af den anden 4-6 (PER ÆNDRING 8/27/96, var 4) patientkohorte modtager en enkelt dosis nevirapin. Hvis neonatale antivirale niveauer af nevirapin ikke opretholdes i 7 dage efter enkeltdosis, vil en tredje kohorte på 4-6 (PER ÆNDRING 8/27/96, var 4) gravide kvinder modtage en enkelt dosis nevirapin, og deres nyfødte vil modtage flere doser af nevirapin for at opretholde en antiviral effekt i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • AZT (mødre og nyfødte).
  • Orale astmainhalatorer (mødre).

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Fototerapi (nyfødte).

MØDRE skal have:

  • HIV-infektion.
  • Estimeret gestationsalder >= 34 uger.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion ved studiestart.

PR. ÆNDRING 27.08.96:

  • Et hiv-1 RNA-niveau i plasma før tilmelding på over 10.000 kopier/ml.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

MØDRE med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Intrauterin væksthæmning.
  • Føtal anomali uforenelig med livet som bestemt ved præ-entry ultralyd.
  • Deltagelse under igangværende graviditet i ethvert andet terapeutisk eller perinatal vaccineforsøg.
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert benzodiazepin.
  • Alvorlig bakteriel infektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver anden antiretroviral end AZT.
  • Kortikosteroider (bortset fra orale astmainhalatorer).
  • Antikoagulanter.
  • Enhver formulering, der indeholder clavulansyre (f.eks. Augmentin, Timentin).
  • Andre benzodiazepiner end undersøgelseslægemidlet.
  • Fenobarbital.
  • Barbiturater.
  • Antacida.
  • Magnesiumsulfat.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere nevirapin.

Nuværende brug af ulovlige stoffer og/eller aktivt kronisk alkoholforbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Sullivan JL
  • Studiestol: Sperling R

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 250
  • 11227 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner