Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki newirapiny u kobiet w ciąży i noworodków zakażonych wirusem HIV-1 urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV-1

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie biodostępności, farmakokinetyki oraz krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji newirapiny u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV-1 i ich noworodków, gdy newirapina jest podawana matce w okresie czynnego porodu oraz gdy noworodki są dawkowane w pierwszym tygodniu życia. Aby określić krótkoterminowy profil bezpieczeństwa matek otrzymujących zydowudynę (AZT), które otrzymywały newirapinę podczas czynnego porodu, oraz ich noworodków, które nie otrzymały żadnej dawki, pojedynczej dawki lub wielokrotnych dawek newirapiny i które otrzymywały AZT w ciągu pierwszych 6 tygodni życie.

Leczenie kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV-1 podczas czynnego porodu może skutkować osiągnięciem terapeutycznych stężeń newirapiny u noworodka w czasie narażenia na HIV-1 podczas porodu, zmniejszając ryzyko zakażenia u noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV-1 podczas czynnego porodu może skutkować osiągnięciem terapeutycznych stężeń newirapiny u noworodka w czasie narażenia na HIV-1 podczas porodu, zmniejszając ryzyko zakażenia u noworodka.

Kobiety w ciąży w okresie aktywnego porodu otrzymują pojedyncze dawki doustnej newirapiny. Noworodki z pierwszych 4-6 (PO POPRAWCE 8/27/96, było 4) matek nie otrzymują żadnego leku, podczas gdy noworodki drugiej 4-6 (PO POPRAWCE 8/27/96, było 4) kohorty pacjentów otrzymują pojedyncza dawka newirapiny. Jeżeli poziomy newirapiny u noworodków o działaniu przeciwwirusowym nie utrzymają się przez 7 dni po podaniu pojedynczej dawki, trzecia kohorta 4-6 (POPRAWKA Z 27/8/96 wynosiła 4) ciężarnych kobiet otrzyma pojedynczą dawkę newirapiny, a ich noworodki otrzymają wielokrotne dawki newirapiny w celu utrzymania działania przeciwwirusowego przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • AZT (matki i noworodki).
  • Doustne inhalatory astmy (matki).

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Fototerapia (noworodki).

MATKI muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Szacowany wiek ciążowy >= 34 tygodnie.
  • Brak aktywnego zakażenia oportunistycznego na początku badania.

Z POPRAWKĄ 27.08.96:

  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu przed rejestracją powyżej 10 000 kopii/ml.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

MATKI z następującymi objawami lub stanami są wykluczone:

  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.
  • Nieprawidłowość płodu niezgodna z życiem stwierdzona w badaniu ultrasonograficznym przed wejściem.
  • Uczestnictwo podczas obecnej ciąży w jakimkolwiek innym badaniu okołoporodowym terapeutycznym lub szczepionkowym.
  • Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek benzodiazepinę.
  • Poważna infekcja bakteryjna.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Każdy lek przeciwretrowirusowy inny niż AZT.
  • Kortykosteroidy (inne niż doustne inhalatory astmy).
  • antykoagulanty.
  • Dowolny preparat zawierający kwas klawulanowy (np. Augmentin, Timentin).
  • Benzodiazepiny inne niż badany lek.
  • Fenobarbital.
  • barbiturany.
  • Leki zobojętniające.
  • Siarczan magnezu.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsza newirapina.

Bieżące zażywanie nielegalnych substancji i/lub aktywne chroniczne spożywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sullivan JL
  • Krzesło do nauki: Sperling R

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 250
  • 11227 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj