- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000827
Une étude de phase I/II sur les IgIV hyperimmunes pour ralentir la progression de la maladie chez les enfants infectés par le VIH
Évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de l'immunoglobuline sérique humaine anti-VIH ( HIVIG ) à trois niveaux de dosage chez les enfants infectés par le VIH.
La thérapie passive par anticorps a été utilisée avec un succès limité dans le traitement de l'infection à VIH avancée chez les adultes. HIVIG est fabriqué à partir de plasma riche en anticorps anti-VIH prélevé sur des donneurs asymptomatiques. L'hypothèse est que le HIVIG réduira la charge virale des enfants séropositifs modérément avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie passive par anticorps a été utilisée avec un succès limité dans le traitement de l'infection à VIH avancée chez les adultes. HIVIG est fabriqué à partir de plasma riche en anticorps anti-VIH prélevé sur des donneurs asymptomatiques. L'hypothèse est que le HIVIG réduira la charge virale des enfants séropositifs modérément avancés.
Les enfants sont randomisés pour recevoir HIVIG toutes les 4 semaines pendant 6 mois à l'un des trois niveaux de dose, puis sont suivis pendant 3 mois après la dernière perfusion.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, Porto Rico
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
Los Angeles, California, États-Unis
- Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
-
Los Angeles, California, États-Unis
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Oakland, California, États-Unis
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
San Francisco, California, États-Unis
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
- Children's National Med. Ctr., ACTU
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, États-Unis
- St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, États-Unis, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
New York, New York, États-Unis
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
Rochester, New York, États-Unis
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, États-Unis
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
- St. Jude/UTHSC CRS
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Med. Ctr. Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- UW School of Medicine - CHRMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Requis:
- Prophylaxie PCP selon les directives du CDC.
Autorisé:
- Immunoglobuline varicelle-zona.
- Immunoglobuline de l'hépatite B.
- Traitements prophylactiques n'impliquant pas d'immunoglobuline.
Les patients doivent avoir :
- infection par le VIH.
- Numération des CD4 > 200 cellules/mm3 (âge 2-5 ans) ou > 100 cellules/mm3 (âge > 5 ans).
- Traitement antirétroviral pendant au moins 6 mois, sans changement de régime pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
- Plasma ICD p24> = 70 pg / ml stable ou en augmentation avant l'entrée dans l'étude.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
Médicaments antérieurs : Requis :
- Traitement antirétroviral pendant au moins 6 mois, à dose stable pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Diarrhée sévère, syndrome néphrotique ou autre état de perte de protéines nécessitant de fortes doses d'IgIV.
- Toute autre affection nécessitant une administration d'IgIV (par exemple, ITP, hypogammaglobulinémie).
- Maladie aiguë avec température >= 100 F et/ou avec antibiotiques IV.
- Toxicités cliniques de grade 3 ou pire.
- Incapable de tolérer les perfusions IV à un débit minimum de 0,02 ml/kg/min.
- Participation concomitante à un essai expérimental de vaccin antirétroviral ou anti-VIH.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- IgIV.
- Chimiothérapie pour une tumeur maligne active.
- Vaccination ROR ou rubéole.
- Immunoglobuline intramusculaire.
Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :
- Antécédents de réaction sévère aux IgIV.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- IgIV au cours des 60 derniers jours.
- Chimiothérapie pour une tumeur maligne active au cours de la dernière année.
- Vaccination ROR ou rubéole au cours des 6 derniers mois.
- Immunoglobuline intramusculaire au cours des 60 derniers jours.
Abus continu de drogue ou d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stiehm ER
- Chaise d'étude: Wara DW
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Sérums immunitaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTG 273
- 11249 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
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