Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av hyperimmun IVIG for å bremse utviklingen av sykdom hos HIV-infiserte barn

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den antivirale aktiviteten til humant anti-HIV immunserumglobulin (HIVIG) ved tre doseringsnivåer hos HIV-infiserte barn.

Passiv antistoffbehandling har blitt brukt med begrenset suksess i behandling av avansert HIV-sykdom hos voksne. HIVIG er produsert av HIV-antistoffrik plasma tatt fra asymptomatiske givere. Det antas at HIVIG vil redusere virusbyrden til moderat avanserte HIV-positive barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Passiv antistoffbehandling har blitt brukt med begrenset suksess i behandling av avansert HIV-sykdom hos voksne. HIVIG er produsert av HIV-antistoffrik plasma tatt fra asymptomatiske givere. Det antas at HIVIG vil redusere virusbyrden til moderat avanserte HIV-positive barn.

Barn blir randomisert til å motta HIVIG hver 4. uke i 6 måneder ved ett av tre dosenivåer, og følges deretter i 3 måneder etter siste infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Forente stater
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Forente stater
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Forente stater
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • PCP-profylakse i henhold til CDC-retningslinjer.

Tillatt:

  • Varicella-zoster immunoglobulin.
  • Hepatitt B immunglobulin.
  • Profylaktiske terapier som ikke involverer immunglobulin.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • CD4-tall > 200 celler/mm3 (alder 2-5 år) eller > 100 celler/mm3 (alder > 5 år).
  • Antiretroviral behandling i minst 6 måneder, uten endring i kur i minst 3 måneder før studiestart.
  • Plasma ICD p24 >= 70 pg/ml som er stabil eller økende før studiestart.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.

Tidligere medisinering: Påkrevd:

  • Antiretroviral behandling i minst 6 måneder, med stabil dose i minst 3 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Alvorlig diaré, nefrotisk syndrom eller annen proteintapende tilstand som krever store doser IVIG.
  • Enhver annen tilstand som krever dosering med IVIG (f.eks. ITP, hypogammaglobulinemi).
  • Akutt sykdom med temperatur >= 100 F og/eller med IV-antibiotika.
  • Grad 3 eller verre klinisk toksisitet.
  • Kan ikke tolerere IV-infusjoner med en minimumshastighet på 0,02 ml/kg/min.
  • Samtidig deltakelse i en eksperimentell antiretroviral eller HIV-vaksinestudie.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • IVIG.
  • Kjemoterapi for en aktiv malignitet.
  • MMR- eller rubella-vaksinasjoner.
  • Intramuskulært immunglobulin.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

  • Anamnese med alvorlig reaksjon på IVIG.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • IVIG i løpet av de siste 60 dagene.
  • Kjemoterapi for en aktiv malignitet i løpet av det siste året.
  • MMR- eller røde hundevaksinasjoner innen de siste 6 månedene.
  • Intramuskulært immunglobulin i løpet av de siste 60 dagene.

Pågående rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

North American Biologicals Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Stiehm ER
  • Studiestol: Wara DW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 273
  • 11249 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Anti-HIV immunserumglobulin (menneske)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere