Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie av hyperimmun IVIG för att bromsa utvecklingen av sjukdom hos HIV-infekterade barn

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och den antivirala aktiviteten av humant anti-HIV immunserumglobulin (HIVIG) vid tre dosnivåer hos HIV-infekterade barn.

Passiv antikroppsterapi har använts med begränsad framgång vid behandling av avancerad HIV-sjukdom hos vuxna. HIVIG tillverkas av HIV-antikroppsrik plasma som tagits från asymtomatiska donatorer. Det antas att HIVIG kommer att minska virusbördan hos måttligt avancerade HIV-positiva barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Passiv antikroppsterapi har använts med begränsad framgång vid behandling av avancerad HIV-sjukdom hos vuxna. HIVIG tillverkas av HIV-antikroppsrik plasma som tagits från asymtomatiska donatorer. Det antas att HIVIG kommer att minska virusbördan hos måttligt avancerade HIV-positiva barn.

Barn randomiseras till att få HIVIG var 4:e vecka i 6 månader vid en av tre dosnivåer, och följs sedan i 3 månader efter den sista infusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Förenta staterna
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

  • PCP-profylax enligt CDC:s riktlinjer.

Tillåten:

  • Varicella-zoster immunoglobulin.
  • Hepatit B immunglobulin.
  • Profylaktiska terapier som inte involverar immunglobulin.

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion.
  • CD4-antal > 200 celler/mm3 (ålder 2-5 år) eller > 100 celler/mm3 (ålder > 5 år).
  • Antiretroviral terapi i minst 6 månader, utan ändring av regim under minst 3 månader före studiestart.
  • Plasma ICD p24 >= 70 pg/ml som är stabilt eller ökar före studiestart.
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader.

Tidigare medicinering: Krävs:

  • Antiretroviral behandling i minst 6 månader, med stabil dos i minst 3 månader.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Svår diarré, nefrotiskt syndrom eller annat proteinförlusttillstånd som kräver stora doser IVIG.
  • Alla andra tillstånd som kräver dosering med IVIG (t.ex. ITP, hypogammaglobulinemi).
  • Akut sjukdom med temperatur >= 100 F och/eller med IV-antibiotika.
  • Grad 3 eller värre klinisk toxicitet.
  • Kan inte tolerera IV-infusioner med en minimihastighet på 0,02 ml/kg/min.
  • Samtidigt deltagande i en experimentell antiretroviral eller HIV-vaccinprövning.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • IVIG.
  • Kemoterapi för en aktiv malignitet.
  • MMR- eller röda hundvaccinationer.
  • Intramuskulärt immunglobulin.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik med allvarlig reaktion på IVIG.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • IVIG under de senaste 60 dagarna.
  • Kemoterapi för en aktiv malignitet under det senaste året.
  • MMR- eller röda hundvaccinationer under de senaste 6 månaderna.
  • Intramuskulärt immunglobulin under de senaste 60 dagarna.

Pågående drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

North American Biologicals Inc

Utredare

  • Studiestol: Stiehm ER
  • Studiestol: Wara DW

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 273
  • 11249 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Anti-HIV immunserumglobulin (human)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera