Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II hiperimmunizacji IVIG w spowalnianiu postępu choroby u dzieci zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej ludzkiej globuliny surowicy odpornościowej przeciwko wirusowi HIV (HIVIG) w trzech poziomach dawkowania u dzieci zakażonych wirusem HIV.

Bierna terapia przeciwciałami była stosowana z ograniczonym powodzeniem w leczeniu zaawansowanej choroby HIV u dorosłych. HIVIG jest wytwarzany z osocza bogatego w przeciwciała HIV, pobranego od bezobjawowych dawców. Przypuszcza się, że HIVIG zmniejszy obciążenie wirusowe u średnio zaawansowanych dzieci zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bierna terapia przeciwciałami była stosowana z ograniczonym powodzeniem w leczeniu zaawansowanej choroby HIV u dorosłych. HIVIG jest wytwarzany z osocza bogatego w przeciwciała HIV, pobranego od bezobjawowych dawców. Przypuszcza się, że HIVIG zmniejszy obciążenie wirusowe u średnio zaawansowanych dzieci zakażonych wirusem HIV.

Dzieci są losowo przydzielane do grupy otrzymującej HIVIG co 4 tygodnie przez 6 miesięcy w jednym z trzech poziomów dawek, a następnie są obserwowane przez 3 miesiące po ostatniej infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • Profilaktyka PCP zgodnie z wytycznymi CDC.

Dozwolony:

  • Immunoglobulina Varicella-zoster.
  • Immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Terapie profilaktyczne bez immunoglobulin.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Liczba CD4 > 200 komórek/mm3 (wiek 2-5 lat) lub > 100 komórek/mm3 (wiek > 5 lat).
  • Leczenie przeciwretrowirusowe przez co najmniej 6 miesięcy, bez zmiany schematu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Stężenie ICD p24 w osoczu >= 70 pg/ml, które jest stabilne lub wzrasta przed włączeniem do badania.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki: Wymagane:

  • Terapia antyretrowirusowa przez co najmniej 6 miesięcy, ze stałą dawką przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Ciężka biegunka, zespół nerczycowy lub inny stan utraty białka, który wymaga dużych dawek IVIG.
  • Każdy inny stan wymagający podawania IVIG (np. ITP, hipogammaglobulinemia).
  • Ostra choroba z temperaturą >= 100 F i/lub antybiotykami dożylnymi.
  • Toksyczność kliniczna stopnia 3 lub gorszego.
  • Nietolerancja infuzji dożylnych z minimalną szybkością 0,02 ml/kg/min.
  • Jednoczesny udział w eksperymentalnym badaniu szczepionki przeciwretrowirusowej lub przeciw HIV.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • IVIG.
  • Chemioterapia aktywnego nowotworu złośliwego.
  • Szczepienia MMR lub przeciw różyczce.
  • Domięśniowa immunoglobulina.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

  • Historia ciężkiej reakcji na IVIG.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • IVIG w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Chemioterapia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku.
  • Szczepienia MMR lub przeciw różyczce w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Domięśniowe podanie immunoglobuliny w ciągu ostatnich 60 dni.

Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

North American Biologicals Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stiehm ER
  • Krzesło do nauki: Wara DW

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 273
  • 11249 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj