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HIV に感染した小児の病気の進行を遅らせる高度免疫 IVIG の第 I/II 相研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV に感染した小児を対象に、ヒト抗 HIV 免疫血清グロブリン (HIVIG) の安全性、耐性、薬物動態、および抗ウイルス活性を 3 つの用量レベルで評価します。

受動的抗体療法は成人の進行性 HIV 疾患の治療に使用されていますが、限定的な成功しか得られていません。 HIVIG は、無症状のドナーから採取された HIV 抗体が豊富な血漿から製造されます。 HIVIG は中等度の HIV 陽性小児のウイルス量を減少させるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

受動的抗体療法は成人の進行性 HIV 疾患の治療に使用されていますが、限定的な成功しか得られていません。 HIVIG は、無症状のドナーから採取された HIV 抗体が豊富な血漿から製造されます。 HIVIG は中等度の HIV 陽性小児のウイルス量を減少させるという仮説が立てられています。

小児は、3 つの用量レベルのいずれかで 6 か月間 4 週間ごとに HIVIG を受けるように無作為に割り付けられ、最後の注入後 3 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland、California、アメリカ
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco、California、アメリカ
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York、New York、アメリカ
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

必要：

  • CDC ガイドラインに従った PCP の予防。

許可された：

  • 水痘・帯状疱疹免疫グロブリン。
  • B型肝炎免疫グロブリン。
  • 免疫グロブリンを含まない予防療法。

患者には以下が必要です。

  • HIV感染症。
  • CD4 数 > 200 細胞/mm3 (年齢 2 ～ 5 歳) または > 100 細胞/mm3 (年齢 > 5 歳)。
  • -少なくとも6か月間抗レトロウイルス療法を受け、試験参加前の少なくとも3か月間レジメンを変更しない。
  • 血漿ICD p24 >= 70 pg/mlで、試験開始前に安定しているか増加している。
  • 平均余命は少なくとも6か月。

事前の投薬: 必須:

  • 抗レトロウイルス療法を少なくとも6か月間行い、安定した用量を少なくとも3か月間投与する。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

  • 重度の下痢、ネフローゼ症候群、または大量の IVIG を必要とするその他のタンパク質損失状態。
  • IVIGの投与を必要とするその他の状態（例、ITP、低ガンマグロブリン血症）。
  • 温度 >= 100 F および/または IV 抗生物質による急性疾患。
  • グレード 3 以上の臨床毒性。
  • 最小速度 0.02 ml/kg/min での IV 注入に耐えられない。
  • 抗レトロウイルスまたは HIV ワクチンの実験的治験への同時参加。

同時投薬:

除外されるもの:

  • IVIG。
  • 活動性悪性腫瘍に対する化学療法。
  • MMRまたは風疹ワクチン接種。
  • 筋肉内免疫グロブリン。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • IVIGに対する重篤な反応の病歴。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 過去 60 日以内の IVIG。
  • 過去1年以内に活動性悪性腫瘍に対する化学療法を受けている。
  • 過去6か月以内にMMRまたは風疹ワクチン接種を受けていること。
  • 過去60日以内の免疫グロブリンの筋肉内投与。

進行中の薬物またはアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

North American Biologicals Inc

捜査官

  • スタディチェア：Stiehm ER
  • スタディチェア：Wara DW

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 273
  • 11249 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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